Actiq

Anonim

Última revisión el RxList 26/09/2017

Actiq (citrato de fentanilo transmucoso oral) es un medicamento narcótico para el dolor que se usa para tratar el dolor "avanzado" del cáncer que no está controlado por otros medicamentos. Actiq no es para el alivio del dolor a corto plazo. Actiq está disponible en forma genérica. Los efectos secundarios comunes de Actiq incluyen boca seca, dolor de cabeza, mareos, debilidad, ansiedad, náuseas, vómitos o estreñimiento. Informe a su médico si tiene efectos secundarios graves de Actiq, como respiración débil o superficial, ritmo cardíaco lento, somnolencia extrema o la sensación de que podría desmayarse.

La dosis inicial de Actiq para tratar episodios de dolor irruptivo por cáncer siempre es de 200 mcg. La unidad de Actiq debe consumirse durante 15 minutos. La dosis puede aumentarse bajo la supervisión de un médico hasta que se logre el alivio del dolor. Actiq puede interactuar con aprepitant, diltiazem, verapamil, antibióticos, medicamentos antimicóticos o medicamentos contra el VIH. Dígale a su médico todos los medicamentos y suplementos que usa. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada antes de usar Actiq; se desconoce si podría dañar a un feto. Actiq podría causar adicción o síntomas de abstinencia en un recién nacido si la madre lo usa durante el embarazo. Actiq puede pasar a la leche materna y causar somnolencia o problemas respiratorios en un bebé lactante. Actiq también puede causar adicción y síntomas de abstinencia en un lactante. Consulte a su médico antes de amamantar. Actiq puede crear hábito. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir si deja de tomar Actiq de repente.

Nuestro centro de medicamentos de efectos secundarios Actiq (citrato de fentanil transmucosal oral) proporciona una visión completa de la información disponible sobre los posibles efectos secundarios al tomar este medicamento.

Esta no es una lista completa de los efectos secundarios y otros pueden ocurrir. Llame a su médico para obtener información médica sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Busque atención médica de emergencia si tiene síntomas de una reacción alérgica: ronchas; dificultad para respirar; hinchazón de su cara, labios, lengua o garganta.

Al igual que otros medicamentos narcóticos, el fentanilo puede reducir la velocidad de su respiración. La muerte puede ocurrir si la respiración se vuelve demasiado débil.

Retire la unidad de Actiq de su boca y llame a su médico de inmediato si usted tiene:

  • respiración débil o superficial;
  • confusión, somnolencia extrema; o
  • una sensación de mareo, como si se desmayara.

Busque atención médica de inmediato si tiene síntomas de síndrome serotoninérgico, como: agitación, alucinaciones, fiebre, sudoración, escalofríos, ritmo cardíaco acelerado, rigidez muscular, contracciones nerviosas, pérdida de coordinación, náuseas, vómitos o diarrea.

Los efectos secundarios graves pueden ser más probables en adultos mayores y personas con sobrepeso, desnutridos o debilitados.

El uso a largo plazo de medicamentos opioides puede afectar la fertilidad (capacidad de tener hijos) en hombres o mujeres. No se sabe si los efectos opioides sobre la fertilidad son permanentes.

Los efectos secundarios comunes pueden incluir:

  • mareos, somnolencia leve, estado de ánimo deprimido;
  • problemas para dormir (insomnio);
  • dolor de cabeza, debilidad, ansiedad;
  • náuseas, vómitos, estreñimiento; o
  • sarpullido leve.

Esta no es una lista completa de los efectos secundarios y otros pueden ocurrir. Llame a su médico para obtener información médica sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Lea toda la monografía detallada del paciente para Actiq (citrato de fentanilo)

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EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas graves se describen o describen con mayor detalle en otras secciones:

  • Depresión respiratoria que amenaza la vida (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )
  • Interacciones con benzodiazepinas y otros depresores del sistema nervioso central (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )
  • Adicción, abuso y uso indebido (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )
  • Síndrome de abstinencia de opiáceos neonatales (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )
  • Síndrome serotoninérgico (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )
  • Insuficiencia suprarrenal (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )
  • Hipotensión grave (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )
  • Reacciones adversas gastrointestinales (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )
  • Convulsiones (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )

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Experiencia en estudios clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan bajo condiciones ampliamente variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

La seguridad de ACTIQ se ha evaluado en 257 pacientes con dolor crónico por cáncer tolerante a opioides. La duración del uso de ACTIQ varió durante el estudio abierto. Algunos pacientes fueron seguidos por más de 21 meses. La duración promedio de la terapia en el estudio de etiqueta abierta fue de 129 días.

Las reacciones adversas más graves asociadas con ACTIQ son depresión respiratoria (que puede conducir a apnea o paro respiratorio), depresión circulatoria, hipotensión y shock.

Debido a que los ensayos clínicos de ACTIQ se diseñaron para evaluar la seguridad y eficacia en el tratamiento del dolor irruptivo por cáncer, todos los pacientes también estaban tomando opioides concomitantes, como morfina de liberación sostenida o fentanilo transdérmico, por su dolor persistente causado por el cáncer. Los datos de eventos adversos presentados aquí reflejan el porcentaje real de pacientes que experimentan cada efecto adverso entre los pacientes que recibieron ACTIQ por dolor irruptivo por cáncer junto con un opioide concomitante para el dolor persistente por cáncer. No se intentó corregir el uso concomitante de otros opiáceos, la duración de la terapia con ACTIQ o los síntomas relacionados con el cáncer.

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Se llevaron a cabo tres ensayos clínicos a corto plazo con esquemas de titulación similares en 257 pacientes con cáncer y dolor irruptivo por cáncer. Los datos están disponibles para 254 de estos pacientes. La Tabla 1 enumera, por grupos de dosis, reacciones adversas con una frecuencia global del 1% o mayor que se produjo durante la titulación. La capacidad de asignar una relación dosis-respuesta a estas reacciones adversas está limitada por los esquemas de titulación utilizados en estos estudios. Las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de frecuencia dentro de cada sistema corporal.

Tabla 1. Porcentaje de pacientes con eventos adversos específicos comúnmente asociados con la administración de opiáceos o de interés clínico particular que se produjeron durante la valoración (eventos en 1% o más de los pacientes)

Grupo de dosis Porcentaje de pacientes que informan el evento
200 a 600 mcg
(n = 230)
800-1400 mcg
(n = 138)
1600 mcg
(n = 54)
> 1600 mcg
(n = 41)
Cualquier dosis *
(n = 254)
Cuerpo como un todo
Astenia64079
Dolor de cabeza34656
Lesiones accidentales11402
Digestivo
Náusea1415112223
Vomitando7661512
Estreñimiento14204
Nervioso
Mareo10dieciséis61517
Somnolencia99112017
Confusión16204
Ansiedad30203
Trastornos de la marcha01402
Boca seca11202
Nerviosismo11002
Vasodilatación20202
Alucinaciones01221
Insomnio01201
Pensando anormalmente01201
Vértigo10001
Respiratorio
Disnea23654
Piel
Erupción11022
Transpiración11222
Prurito10052
Sentidos especiales
Visión anormal10202
* Cualquier dosis = Un paciente que experimentó el mismo evento adverso en dosis múltiples solo se contó una vez.

Las siguientes reacciones adversas no reflejadas en la Tabla 1 se produjeron durante la titulación con una frecuencia global de 1% o más y se enumeran en orden descendente de frecuencia dentro de cada sistema corporal.

Cuerpo en general: dolor, fiebre, dolor abdominal, escalofríos, dolor de espalda, dolor en el pecho, infección

Digestivo: diarrea, dispepsia, flatulencia

Metabólico y nutricional: edema periférico, deshidratación

Nervioso: Histestia, migraña

Respiratorio: faringitis, tos aumentada

Las siguientes reacciones ocurrieron durante la valoración con una frecuencia global de menos del 1% y se enumeran en orden de frecuencia descendente dentro de cada sistema corporal.

Cuerpo en general: dolor de huesos

Cardiovascular: tromboflebitis profunda, hipertensión, hipotensión

Digestivo: anorexia, eructos, impactación fecal, hemorragia de las encías, ulceración de la boca, moniliasis oral

Hemático y linfático: anemia, leucopenia

Metabólico y Nutricional: Edema, hipercalcemia, pérdida de peso

Musculoesquelético: Mialgia, fractura patológica, miastenia

Nervioso: sueños anormales, retención urinaria, agitación, amnesia, labilidad emocional, euforia, falta de coordinación, disminución de la libido, neuropatía, parestesia, trastorno del habla

Respiratorio: hemoptisis, derrame pleural, rinitis, asma, hipo, neumonía, insuficiencia respiratoria, aumento de esputo

Piel y apéndices: alopecia, dermatitis exfoliativa

Sentidos especiales: perversión del gusto

Urogenital: hemorragia vaginal, disuria, hematuria, incontinencia urinaria, infección del tracto urinario

Se realizó un estudio de extensión a largo plazo en 156 pacientes con cáncer y dolor irruptivo por cáncer que fueron tratados durante un promedio de 129 días. Los datos están disponibles para 152 de estos pacientes. La Tabla 2 enumera por grupos de dosis, las reacciones adversas con una frecuencia global del 1% o mayor que se produjo durante el estudio de extensión a largo plazo. Las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de frecuencia dentro de cada sistema corporal.

Tabla 2. Porcentaje de pacientes con eventos adversos comúnmente asociados con la administración de opiáceos o de interés clínico particular que ocurrieron durante el tratamiento a largo plazo (eventos en 1% o más de los pacientes)

Grupo de dosis Porcentaje de pacientes que informan el evento
200 a 600 mcg
(n = 98)
800-1400 mcg
(n = 83)
1600 mcg
(n = 53)
> 1600 mcg
(n = 27)
Cualquier dosis
(n = 152)
Cuerpo como un todo
Astenia2530171538
Dolor de cabeza121713420
Lesiones accidentales46479
Hipertonía22203
Digestivo
Náusea3136252645
Vomitando212815731
Estreñimiento141113420
Obstrucción intestinal02403
Cardiovascular
Hipertensión11001
Nervioso
Mareo121090dieciséis
Ansiedad988715
Somnolencia8138715
Confusión2513710
Depresión94279
Insomnio51847
Trastornos de la marcha51004
Boca seca31244
Nerviosismo22043
Estupor41003
Vasodilatación11403
Pensando anormalmente21002
Sueños anormales11001
Convulsión01201
Mioclono00401
Temblor01201
Vértigo00401
Respiratorio
Disnea15dieciséis8722
Piel
Erupción35848
Transpiración32204
Prurito20202
Sentidos especiales
Visión anormal22003
Urogenital
Retención urinaria12002
* Cualquier dosis = Un paciente que experimentó el mismo evento adverso en dosis múltiples solo se contó una vez.

Las siguientes reacciones no reflejadas en la Tabla 2 ocurrieron con una frecuencia global de 1% o más en el estudio de extensión a largo plazo y se enumeran en orden descendente de frecuencia dentro de cada sistema corporal.

Cuerpo en general: Dolor, fiebre, dolor de espalda, dolor abdominal, dolor de pecho, síndrome de gripe, escalofríos, infección, aumento de tamaño del abdomen, dolor de huesos, ascitis, sepsis, dolor de cuello, infección viral, infección micótica, caquexia, celulitis, malestar general, dolor pélvico

Cardiovascular: tromboflebitis profunda, palpitaciones, trastorno vascular

Digestivo: diarrea, anorexia, dispepsia, disfagia, moniliasis oral, ulceración de la boca, trastorno rectal, estomatitis, flatulencia, hemorragia gastrointestinal, gingivitis, ictericia, absceso periodontal, eructos, glositis, hemorragia rectal

Hemático y linfático: anemia, leucopenia, trombocitopenia, equimosis, linfadenopatía, linfedema, pancitopenia

Metabólico y Nutricional: edema periférico, edema, deshidratación, pérdida de peso, hiperglucemia, hipocalemia, hipercalcemia, hipomagnesemia

Musculoesquelético: Mialgia, fractura patológica, trastorno de la articulación, calambres en las piernas, artralgia, trastorno óseo

Nervioso: hipoestesia, parestesia, hipocinesia, neuropatía, trastorno del habla, migraña

Respiratorio: aumento de tos, faringitis, neumonía, rinitis, sinusitis, bronquitis, epistaxis, asma, hemoptisis, aumento de esputo

Piel y apéndices: úlcera cutánea, alopecia

Sentidos especiales: Tinnitus, conjuntivitis, trastorno del oído, perversión del gusto

Urogenital: infección del tracto urinario, incontinencia urinaria, dolor en los senos, disuria, hematuria, edema escrotal, hidronefrosis, insuficiencia renal, urgencia urinaria, dificultad para orinar, neoplasia de los senos, hemorragia vaginal, vaginitis

Las siguientes reacciones se produjeron con una frecuencia de menos del 1% en el estudio de extensión a largo plazo y se enumeran en orden de frecuencia descendente dentro de cada sistema corporal.

Cuerpo en general: reacción alérgica, quiste, edema facial, dolor de flanco, granuloma, infección bacteriana, trastorno de la membrana mucosa, rigidez del cuello

Cardiovascular: Angina de pecho, hemorragia, hipotensión, trastorno vascular periférico, hipotensión postural, taquicardia

Digestivo: queilitis, esofagitis, incontinencia fecal, gastroenteritis, trastorno gastrointestinal, hemorragia de las encías, hemorragia de colon, síndrome hepatorrenal, dolor en el hígado, caries en los dientes, trastornos dentales. Metabólico y nutricional: acidosis, edema generalizado, hipocalcemia, hipoglucemia, hiponatremia, hipoproteinemia, sed.

Hemático y linfático: el tiempo de sangrado aumentó

Musculoesquelético: artritis, atrofia muscular, miopatía, sinovitis, trastorno de los tendones

Nervioso: síndrome del cerebro agudo, agitación, isquemia cerebral, parálisis facial, caída del pie, alucinaciones, hemiplejía, miosis, hematoma subdural

Respiratorio: Hipo, hiperventilación, trastorno pulmonar, neumotórax, insuficiencia respiratoria, alteración de la voz

Piel y apéndices: Herpes zóster, erupción maculopapular, decoloración de la piel, urticaria, erupción vesiculobullosa

Sentidos especiales: dolor de oído, hemorragia ocular, trastorno de lagrimeo, sordera parcial permanente, sordera parcial transitoria

Urogenital: dolor de riñón, nicturia, oliguria, poliuria, pielonefritis

Experiencia posterior a la comercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de ACTIQ. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar con fiabilidad su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Digestivo

Caries dental: caries dental, incluyendo caries dental, pérdida de dientes y erosión de la línea de las encías.

Trastornos del sistema nervioso

Síndrome serotoninérgico: se han notificado casos de síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal, durante el uso concomitante de opiáceos con fármacos serotoninérgicos.

Desordenes endocrinos

Insuficiencia suprarrenal: se han notificado casos de insuficiencia suprarrenal con el uso de opioides, más a menudo después de más de un mes de uso.

Deficiencia de andrógenos: se han presentado casos de deficiencia de andrógenos con el uso crónico de opioides.

Trastornos del sistema inmune

Anafilaxia: se ha informado anafilaxia con ingredientes contenidos en ACTIQ.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: reacciones en el sitio de aplicación que incluyen irritación, dolor y úlcera y síndrome de abstinencia a las drogas.

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Actiq (citrato de fentanilo)

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Salud relacionada

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  • Quimioterapia
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