Atrovent HFA

Anonim

ATROVENT® HFA
(bromuro de ipratropio) HFA

DESCRIPCIÓN

El ingrediente activo en ATROVENT HFA es el bromuro de ipratropio (como el monohidrato). Es un broncodilatador anticolinérgico químicamente descrito como 8azoniabiciclo (3.2.1) octano, 3- (3-hidroxi-1-oxo-2-fenilpropoxi) -8-metil-8- (1-metiletil) -, bromuro monohidrato, (3 -endo, 8-syn) -: un compuesto de amonio cuaternario sintético, químicamente relacionado con la atropina. La fórmula estructural para el bromuro de ipratropio es:


C 20 H 30 BrNO 3 • H 2 O bromuro de ipratropio Mol. Wt. 430.4

El bromuro de ipratropio es una sustancia cristalina blanca a blanquecina, libremente soluble en agua y metanol, escasamente soluble en etanol e insoluble en solventes lipofílicos como el éter, el cloroformo y los fluorocarbonos.

ATROVENT HFA es una unidad presurizada de aerosol de dosis medidas para inhalación oral que contiene una solución de bromuro de ipratropio. La unidad de inhalación 200 tiene un peso neto de 12.9 gramos. Después del cebado, cada actuación del inhalador libera 21 mcg de bromuro de ipratropio de la válvula en 56 mg de solución y libera 17 mcg de bromuro de ipratropio de la boquilla. La cantidad real de fármaco administrado al pulmón puede depender de factores del paciente, como la coordinación entre la activación del dispositivo y la inspiración a través del sistema de administración. Los excipientes son HFA-134a (1, 1, 1, 2-tetrafluoroetano) como propelente, agua estéril, alcohol deshidratado y ácido cítrico anhidro. Este producto no contiene clorofluorocarbonos (CFC) como propelentes.

ATROVENT HFA debe imprimarse antes de usarlo por primera vez al liberar 2 pulverizaciones de prueba en el aire lejos de la cara. En los casos en que el inhalador no se haya utilizado durante más de 3 días, vuelva a cebar el inhalador liberando 2 pulverizaciones de prueba en el aire alejado de la cara.

INDICACIONES

ATROVENT HFA Inhalation Aerosol está indicado como un broncodilatador para el tratamiento de mantenimiento del broncoespasmo asociado con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que incluye la bronquitis crónica y el enfisema.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

La dosis inicial habitual de ATROVENT HFA es de dos inhalaciones cuatro veces al día. Los pacientes pueden tomar inhalaciones adicionales según sea necesario; sin embargo, el número total de inhalaciones no debe exceder 12 en 24 horas.

ATROVENT HFA es una solución en aerosol que no requiere agitación. Sin embargo, como con cualquier otro inhalador de dosis medida, se requiere cierta coordinación entre el accionamiento del recipiente y la inhalación del medicamento.

Los pacientes deben "cebar" o actuar ATROVENT HFA antes de usar por primera vez al liberar 2 pulverizaciones de prueba en el aire lejos de la cara. En los casos en que el inhalador no se haya utilizado durante más de 3 días, vuelva a cebar el inhalador liberando 2 pulverizaciones de prueba en el aire alejado de la cara. Los pacientes deben evitar rociar ATROVENT HFA en sus ojos.

Cada inhalador proporciona suficiente medicación para 200 actuaciones. El inhalador debe desecharse después de que se haya utilizado el número etiquetado de activaciones. La cantidad de medicamento en cada actuación no puede asegurarse después de este punto, aunque el recipiente no esté completamente vacío.

Los pacientes deben recibir instrucciones sobre el uso adecuado de su inhalador (ver INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ).

CÓMO SUMINISTRADO

Formas de dosificación y fortalezas

ATROVENT HFA es un aerosol de inhalación suministrado en un recipiente presurizado de acero inoxidable como un inhalador de dosis medida con una boquilla blanca que tiene una manga transparente incolora y una tapa protectora verde. Cada unidad presurizada de aerosol de dosis medidas para inhalación oral contiene una solución de 12, 9 g de bromuro de ipratropio que proporciona suficiente medicación para 200 actuaciones. Después del cebado, cada actuación del inhalador libera 21 mcg de bromuro de ipratropio (como el monohidrato) de la válvula y entrega 17 mcg de bromuro de ipratropio de la boquilla.

Almacenamiento y manipulación

ATROVENT HFA se suministra en un recipiente presurizado de acero inoxidable como un inhalador de dosis medida con una boquilla blanca que tiene una funda transparente e incolora y una tapa protectora verde ( NDC 0597-0087-17). La boquilla tiene un indicador de actuación visible a través de una pequeña ventana. El indicador generalmente se mueve durante cada 5 a 7 actuaciones. Muestra el número aproximado de acciones restantes en incrementos de 20, comenzando en "200" y disminuyendo hasta que llega a "0".

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El recipiente ATROVENT HFA se debe usar solo con la boquilla ATROVENT HFA que lo acompaña. Esta boquilla no debe usarse con otros medicamentos en aerosol. Del mismo modo, el recipiente no debe usarse con otras boquillas. Después del cebado, cada actuación de ATROVENT HFA libera 21 mcg de bromuro de ipratropio de la válvula y 17 mcg de la boquilla. Cada recipiente tiene un peso neto de 12.9 gramos y proporciona suficiente medicamento para 200 actuaciones. El inhalador se debe desechar después de que se haya utilizado el número etiquetado de activaciones cuando el indicador muestre "0". La cantidad de medicamento en cada actuación no puede asegurarse después de este punto, aunque el recipiente no esté completamente vacío.

Almacenamiento

Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas de 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F) (consulte la temperatura ambiente controlada por USP ). Para obtener resultados óptimos, el recipiente debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.

Contenido bajo presión: no perforar. No use ni almacene cerca del calor o llamas abiertas. La exposición a temperaturas superiores a 120 ° F puede causar estallido. Nunca arroje el inhalador a un fuego o incinerador.

Mantener fuera del alcance de los niños. Evite rociar en los ojos.

Distribuido por: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 USA. Licenciado por: Boehringer Ingelheim International GmbH

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EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas se describen, o se describen con mayor detalle, en otras secciones:

  • Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis (ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )
  • Broncoespasmo paradójico (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )
  • Efectos oculares (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )
  • Retención urinaria (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en los pacientes.

Experiencia en ensayos clínicos

La información de reacciones adversas con respecto a ATROVENT HFA se deriva de dos estudios de grupos paralelos de 12 semanas, doble ciego y un estudio de grupo abierto de 1 año de duración abierta. Estos estudios compararon ATROVENT HFA Inhalation Aerosol, ATROVENT CFC Inhalation Aerosol y placebo (en un solo estudio) en 1010 pacientes con EPOC. La siguiente tabla enumera la incidencia de reacciones adversas que ocurrieron a una tasa mayor o igual al 3% en cualquier grupo de bromuro de ipratropio y mayor que el placebo en el estudio de 12 semanas. La frecuencia de las reacciones correspondientes en el estudio de etiqueta abierta de 1 año se incluye para la comparación.

TABLA 1: Reacciones adversas (% de pacientes) en ATROVENT HFA Ensayos clínicos

Estudio de 12 semanas controlado con placebo 244.1405 y estudio de 24 semanas controlado por Active 244.1408 Estudio de 1 año controlado por control activo 244.2453
Atrovent HFA
(N = 243)
%
Atrovent CFC
(N = 183)
%
Placebo
(N = 128)
%
Atrovent HFA
(N = 305)
%
Atrovent CFC
(N = 151)
%
CUERPO EN SU TOTALIDAD - TRASTORNOS GENERALES
Dolor de espalda23273
Dolor de cabeza69875
Síntomas similares a la influenza42285
TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL Y PERIFÉRICO
Mareo33231
TRASTORNOS DEL SISTEMA GASTROINTESTINAL
Dispepsia13153
Boca seca42223
Náusea41244
TRASTORNOS DEL SISTEMA RESPIRATORIO
Bronquitis101162319
Exacerbación de la EPOC814132323
Disnea88474
Sinusitis1431114
TRASTORNOS DEL SISTEMA URINARIO
Infección del tracto urinario231108

En el estudio de 12 semanas, la tos, la rinitis y la infección de las vías respiratorias superiores ocurrieron en más del 3% de los pacientes en el grupo de tratamiento con ipratropio pero no fueron mayores que el placebo.

En el único estudio controlado de etiqueta abierta en 456 pacientes con EPOC, la incidencia global de eventos adversos también fue similar entre las formulaciones ATROVENT HFA y ATROVENT CFC.

En general, en los estudios mencionados anteriormente, el 9.3% de los pacientes que tomaron 42 mcg de ATROVENT HFA y el 8.7% de los pacientes que tomaron 42 mcg de ATROVENT CFC informaron al menos un evento adverso considerado por el investigador relacionado con el medicamento del estudio. Los eventos adversos más comunes relacionados con el fármaco fueron boca seca (1.6% de ATROVENT HFA y 0.9% de ATROVENT CFC pacientes) y sabor perversión (sabor amargo) (0.9% de ATROVENT HFA y 0.3% de ATROVENT CFC pacientes).

Como un fármaco anticolinérgico, casos de precipitación o empeoramiento de glaucoma de ángulo estrecho, glaucoma, visión de halo, hiperemia conjuntival, edema corneal, midriasis, dolor ocular agudo, garganta seca, hipotensión, palpitaciones, retención urinaria, taquicardia, estreñimiento, broncoespasmo, incluyendo broncoespasmo paradójico se informó con el uso de ATROVENT. Las reacciones adversas adicionales identificadas para ATROVENT vistas en ensayos clínicos incluyen irritación de la garganta, estomatitis, edema bucal y visión borrosa.

Se han reportado reacciones de tipo alérgico tales como erupción cutánea, prurito, angioedema incluyendo lengua, labios y cara, urticaria (incluyendo urticaria gigante), laringoespasmo y reacciones anafilácticas (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ).

Experiencia post-comercialización

En un ensayo controlado por placebo de 5 años, se produjeron hospitalizaciones por taquicardia supraventricular y / o fibrilación auricular con una tasa de incidencia del 0, 5% en pacientes con EPOC que recibieron ATROVENT CFC.

Además de las reacciones adversas informadas en los ensayos clínicos controlados, se han identificado reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de ATROVENT. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar con fiabilidad su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Se han notificado reacciones de tipo alérgico como erupción cutánea, angioedema que incluye lengua, labios y cara, urticaria (incluida la urticaria gigante), laringoespasmo y reacciones anafilácticas, con una nueva exposición positiva en algunos casos.

Además, se han informado casos de retención urinaria, midriasis, malestar gastrointestinal (diarrea, náuseas, vómitos), tos y broncoespasmo, que incluyen broncoespasmo paradójico, reacciones de hipersensibilidad, aumento de la presión intraocular, trastorno de la acomodación, aumento de la frecuencia cardíaca, edema faríngeo y trastornos de la motilidad gastrointestinal. el período posterior a la comercialización con el uso de ATROVENT.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

ATROVENT HFA se ha utilizado concomitantemente con otros medicamentos, incluidos los broncodilatadores simpaticomiméticos, las metilxantinas, los esteroides orales e inhalados comúnmente utilizados en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Con la excepción del albuterol, no hay estudios formales que evalúen completamente los efectos de interacción de ATROVENT HFA y estos medicamentos con respecto a la seguridad y la efectividad.

Agentes anticolinérgicos

Existe la posibilidad de una interacción aditiva con medicamentos anticolinérgicos concomitantes. Por lo tanto, evite la administración concomitante de ATROVENT HFA con otros medicamentos que contengan anticolinérgicos, ya que esto puede conducir a un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ).

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la sección PRECAUCIONES .

PRECAUCIONES

Use solo para el tratamiento de mantenimiento

ATROVENT HFA es un broncodilatador para el tratamiento de mantenimiento del broncoespasmo asociado a la EPOC y no está indicado para el tratamiento inicial de los episodios agudos de broncoespasmo en los que se requiere terapia de rescate para una respuesta rápida.

Reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia

Las reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria, angioedema, erupción cutánea, broncoespasmo, anafilaxis y edema orofaríngeo pueden ocurrir después de la administración de ATROVENT HFA. En ensayos clínicos y experiencia posterior a la comercialización con productos que contienen ipratropio, se han notificado reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, prurito, angioedema de lengua, labios y cara, urticaria (incluyendo urticaria gigante), laringospasmo y reacciones anafilácticas (ver REACCIONES ADVERSAS ). Si se produce una reacción de este tipo, la terapia con ATROVENT HFA se debe suspender de inmediato y se debe considerar un tratamiento alternativo (ver CONTRAINDICACIONES ).

Broncoespasmo paradójico

ATROVENT HFA puede producir broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente mortal. Si esto ocurre, se debe suspender el tratamiento con ATROVENT HFA y considerar otros tratamientos.

Efectos oculares

ATROVENT HFA es un anticolinérgico y su uso puede aumentar la presión intraocular. Esto puede provocar la precipitación o el empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho. Por lo tanto, ATROVENT HFA debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

Los pacientes deben evitar rociar ATROVENT HFA en sus ojos. Si un paciente rocía ATROVENT HFA en sus ojos, puede causar dolor o incomodidad en los ojos, visión borrosa temporal, midriasis, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con ojos rojos debido a la congestión conjuntival y corneal. Aconseje a los pacientes que consulten a su médico de inmediato si se desarrollan algunos de estos síntomas mientras usan ATROVENT HFA Inhalation Aerosol.

Retención urinaria

ATROVENT HFA es un anticolinérgico y puede causar retención urinaria. Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administra ATROVENT HFA Inhalation Aerosol a pacientes con hiperplasia prostática u obstrucción del cuello vesical (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS ).

Información de asesoramiento al paciente

Consulte Etiquetado de pacientes aprobado por la FDA

El uso apropiado y seguro de ATROVENT HFA incluye proporcionar al paciente la información que se detalla a continuación y una comprensión de la forma en que debe administrarse (ver Etiquetado de pacientes aprobado por la FDA ).

Informe a los pacientes que ATROVENT HFA es un broncodilatador para el tratamiento de mantenimiento del broncoespasmo asociado a la EPOC y no está indicado para el tratamiento inicial de los episodios agudos de broncoespasmo cuando se requiere terapia de rescate para una respuesta rápida.

Broncoespasmo paradójico

Informe a los pacientes que ATROVENT HFA puede producir broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente mortal. Si se produce broncoespasmo paradójico, los pacientes deben suspender el uso de ATROVENT HFA.

Efectos oculares

Advierta a los pacientes que eviten rociar el aerosol en sus ojos y tenga en cuenta que esto puede provocar la precipitación o el empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho, midriasis, aumento de la presión intraocular, dolor ocular agudo o malestar, borrosidad temporal de la visión, halos visuales o imágenes coloreadas. asociación con los ojos rojos de la congestión conjuntival y corneal. También se debe advertir a los pacientes que, en caso de que se produzca una combinación de estos síntomas, deben consultar a su médico de inmediato.

Debido a que pueden producirse mareos, trastornos del alojamiento, midriasis y visión borrosa con el uso de ATROVENT, se debe advertir a los pacientes sobre actividades que requieren equilibrio y agudeza visual, como conducir un automóvil o utilizar aparatos o maquinaria.

Retención urinaria

Informe a los pacientes que ATROVENT HFA puede causar retención urinaria y se les debe recomendar que consulten con sus médicos si experimentan dificultad para orinar.

Frecuencia de uso

La acción de ATROVENT HFA debe durar de 2 a 4 horas. Aconseje a los pacientes que no aumenten la dosis o la frecuencia de ATROVENT HFA sin que los pacientes consulten a su médico. Aconseje a los pacientes que busquen atención médica inmediata si el tratamiento con ATROVENT HFA se vuelve menos eficaz para el alivio sintomático, sus síntomas empeoran y / o los pacientes necesitan usar el producto con más frecuencia de lo habitual.

Uso concomitante de drogas

Aconsejar a los pacientes sobre el uso de ATROVENT HFA en relación con otros medicamentos inhalados.

Use solo como prescrito

Recuérdeles a los pacientes que ATROVENT HFA debe usarse de manera consistente según lo prescrito durante el transcurso de la terapia.

Preparación para el uso y cebado

Indique a los pacientes que la administración de ATROVENT HFA es esencial para garantizar el contenido apropiado de la medicación en cada actuación. Los pacientes no tienen que sacudir el envase ATROVENT HFA antes de su uso (consulte Etiquetado de pacientes aprobado por la FDA ).

Etiquetado de pacientes aprobado por la FDA

Recuérdeles a los pacientes que lean y sigan las " Instrucciones de uso " adjuntas, que se deben prescindir del producto.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Los estudios de carcinogenicidad oral de dos años en ratas y ratones no revelaron actividad carcinogénica en dosis de hasta 6 mg / kg (aproximadamente 240 y 120 veces la dosis máxima recomendada de inhalación diaria humana (MRHDID) en adultos en mg / m², respectivamente) . Los resultados de varios estudios de mutagenicidad / clastogenicidad (prueba de Ames, prueba letal dominante en ratón, prueba de micronúcleo de ratón y aberraciones cromosómicas de médula ósea en hamsters chinos) fueron negativos.

La fertilidad de ratas machos o hembras en dosis orales de hasta 50 mg / kg (aproximadamente 2000 veces la MRHDID en adultos sobre la base de mg / m²) no se vio afectada por la administración de bromuro de ipratropio. A una dosis oral de 500 mg / kg (aproximadamente 20, 000 veces el MRHDID en adultos sobre una base de mg / m²), el bromuro de ipratropio produjo una disminución en la tasa de concepción.

Uso en poblaciones específicas

El embarazo

Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría B

No existen estudios adecuados y bien controlados de ATROVENT HFA (bromuro de ipratropio) Inhalación en aerosol en mujeres embarazadas. ATROVENT HFA debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Se realizaron estudios de reproducción oral en ratones, ratas y conejos a dosis de aproximadamente 200, 40, 000 y 10, 000 veces, respectivamente, la dosis máxima recomendada de inhalación diaria en humanos (MRHDID) en adultos (en base a mg / m² a dosis maternas en cada especie de 10, 1, 000 y 125 mg / kg / día, respectivamente). Se realizaron estudios de reproducción por inhalación en ratas y conejos a dosis de aproximadamente 60 y 140 veces, respectivamente, la MRHDID en adultos (en una base de mg / m² a dosis maternas de 1.5 y 1.8 mg / kg / día, respectivamente). Estos estudios no demostraron evidencia de efectos teratogénicos como resultado del bromuro de ipratropio. La embriotoxicidad se observó como una mayor resorción en ratas a dosis orales de aproximadamente 3.600 veces la MRHDID en adultos (en una base mg / m² a dosis maternales de 90 mg / kg / día y superiores). Este efecto no se considera relevante para el uso humano debido a las grandes dosis a las que se observó y la diferencia en la vía de administración.

Madres lactantes

No se sabe si el componente activo, el bromuro de ipratropio, se excreta en la leche humana. Debido a que los cationes cuaternarios insolubles en lípidos pasan a la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra ATROVENT HFA a una madre lactante.

Uso pediátrico

La seguridad y efectividad en la población pediátrica no han sido establecidas.

Uso geriátrico

En el estudio pivotal de 12 semanas, las formulaciones de ATROVENT HFA y ATROVENT CFC fueron igualmente efectivas en pacientes mayores de 65 años y menores de 65 años. Del total de sujetos en estudios clínicos de ATROVENT HFA, el 57% tenían ≥ 65 años de edad. No se observaron diferencias generales en seguridad o efectividad entre estos sujetos y sujetos más jóvenes.

SOBREDOSIS

La sobredosis aguda por inhalación es improbable ya que el bromuro de ipratropio no se absorbe bien por vía sistémica después de la inhalación o la administración oral.

CONTRAINDICACIONES

ATROVENT HFA está contraindicado en las siguientes condiciones (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ).

  • Hipersensibilidad al bromuro de ipratropio u otros componentes de ATROVENT HFA
  • Hipersensibilidad a la atropina o cualquiera de sus derivados

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de acción

El bromuro de ipratropio es un agente anticolinérgico (parasimpaticolítico) que, en base a estudios en animales, parece inhibir los reflejos vagalmente mediados al antagonizar la acción de la acetilcolina, el agente transmisor liberado en las uniones neuromusculares en el pulmón. Los anticolinérgicos previenen los aumentos en la concentración intracelular de Ca ++ que es causada por la interacción de la acetilcolina con los receptores muscarínicos en el músculo liso bronquial.

Farmacodinámica

Efectos cardiovasculares

En las dosis recomendadas, el bromuro de ipratropio no produce cambios clínicamente significativos en la frecuencia del pulso o la presión sanguínea.

Efectos oculares

En estudios sin un control positivo, el bromuro de ipratropio no alteró el tamaño de la pupila, el acomodamiento o la agudeza visual.

Depuración mucociliar y secreciones respiratorias

Los estudios clínicos controlados han demostrado que el bromuro de ipratropio no altera el aclaramiento mucociliar ni el volumen o la viscosidad de las secreciones respiratorias.

Farmacocinética

Después de la administración por inhalación oral de un inhalador de dosis medida, la mayoría de la dosis administrada se deposita en el tracto gastrointestinal y, en menor medida, en el pulmón, el sitio de acción previsto. El bromuro de ipratropio es una amina cuaternaria y, por lo tanto, no se absorbe fácilmente en la circulación sistémica ni desde la superficie del pulmón ni desde el tracto gastrointestinal, como se confirma por el nivel de sangre y los estudios de excreción renal.

La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas después de la inhalación o la administración intravenosa. El bromuro de ipratropio está mínimamente unido (0 a 9% in vitro) a la albúmina plasmática y la glicoproteína ácida α1. Se metaboliza parcialmente a productos de hidrólisis de éster inactivos. Después de la administración intravenosa, aproximadamente la mitad de la dosis se excreta sin cambios en la orina.

Un estudio farmacocinético con 29 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (48-79 años de edad) demostró que las concentraciones plasmáticas máximas de ipratropio en plasma de 59 ± 20 pg / ml se obtuvieron después de una sola administración de 4 inhalaciones de ATROVENT HFA (84 mcg ) Las concentraciones plasmáticas de ipratropio disminuyeron a 24 ± 15 pg / ml en seis horas. Cuando a estos pacientes se les administraron 4 inhalaciones QID (16 inhalaciones / día = 336 mcg) durante una semana, la concentración plasmática máxima promedio de ipratropio aumentó a 82 ± 39 pg / ml con una concentración valle (6 horas) de 28 ± 12 pg / ml en estado estacionario.

Poblaciones específicas

Pacientes geriátricos

En el estudio farmacocinético con 29 pacientes con EPOC, un subconjunto de 14 pacientes tenía> 65 años de edad. Se obtuvieron las concentraciones medias máximas de ipratropio en plasma de 56 ± 24 pg / ml después de una administración única de 4 inhalaciones (21 mcg / bocanada) de ATROVENT HFA (84 mcg). Cuando a estos 14 pacientes se les administraron 4 inhalaciones cuatro veces al día (16 inhalaciones / día) durante una semana, la concentración media máxima de ipratropio en plasma solo aumentó a 84 ± 50 pg / ml, lo que indica que el comportamiento farmacocinético del bromuro de ipratropio en la población geriátrica es consistente con pacientes más jóvenes.

Pacientes con insuficiencia renal

La farmacocinética de ATROVENT HFA no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes con alteración hepática

La farmacocinética de ATROVENT HFA no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.

Interacción de Drogas y Drogas

No se realizaron estudios farmacocinéticos específicos para evaluar posibles interacciones medicamentosas con otros medicamentos.

Estudios clínicos

Las conclusiones con respecto a la eficacia de ATROVENT HFA se derivaron de dos estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados. Estos estudios incluyeron hombres y mujeres de 40 años o más, con antecedentes de EPOC, antecedentes de tabaquismo de> 10 paquetes-año, un FEV 1 <65% y un FEV 1 / FVC <70%.

Uno de los estudios fue un estudio aleatorizado, doble ciego activo y controlado con placebo de 12 semanas de duración en el que se evaluaron 505 de los 507 pacientes con EPOC aleatorizados para la seguridad y eficacia de 42 mcg (n = 124) y 84 mcg (n = 126 ) ATROVENT HFA en comparación con 42 mcg (n = 127) ATROVENT CFC y sus respectivos placebos (HFA n = 62, CFC n = 66). Los datos para placebo HFA y placebo CFC se combinaron en la evaluación.

El FEV 1 seriado (mostrado en la figura 1 a continuación, como el medio ajustado para los efectos centrales y basales en el día 1 de prueba y día de prueba 85 (punto final primario)) demostró que 1 dosis (2 inhalaciones / 21 mcg cada una) de ATROVENT HFA produjo significativamente mayor mejora en la función pulmonar que el placebo. Durante las seis horas inmediatamente posteriores a la dosis en el día 1, la mejora promedio por hora en el FEV 1 medio ajustado fue de 0.148 litros para ATROVENT HFA (42 mcg) y 0.013 litros para el placebo. La mejoría máxima media en el FEV 1, con respecto a la línea base, fue de 0.295 litros, en comparación con 0.138 litros para el placebo. Durante las seis horas inmediatamente posteriores a la dosis en el día 85, la mejoría promedio por hora en el VEF1 medio ajustado fue de 0.141 litros para ATROVENT HFA (42 mcg) y 0.014 litros para el placebo. La mejoría media máxima en el FEV 1, con relación al valor inicial, fue de 0.295 litros, en comparación con 0.140 litros para el placebo.

ATROVENT HFA (42 mcg) demostró ser clínicamente comparable a ATROVENT CFC (42 mcg).

Figura 1: Resultados del día 1 y del día 85 (punto final primario)

En este estudio, las formulaciones ATROVENT HFA y ATROVENT CFC fueron igualmente efectivas en pacientes mayores de 65 años y menores de 65 años.

El tiempo medio de mejora en la función pulmonar (aumento del FEV 1 del 15% o más) fue de aproximadamente 15 minutos, alcanzó un máximo en 1 a 2 horas y persistió durante 2 a 4 horas en la mayoría de los pacientes. También se demostraron mejoras en la capacidad vital forzada (FVC).

El otro estudio fue un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con actividad activa de 12 semanas en 174 adultos con EPOC, en el cual ATROVENT HFA 42 mcg (n = 118) se comparó con ATROVENT CFC 42 mcg (n = 56). Se demostró que la seguridad y la eficacia de las formulaciones de HFA y CFC son comparables.

La eficacia broncodilatadora y la comparabilidad de ATROVENT HFA versus ATROVENT CFC también se estudiaron en un estudio abierto de seguridad y eficacia de un año en 456 pacientes con EPOC. La seguridad y la eficacia de las formulaciones de HFA y CFC demostraron ser comparables.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

INSTRUCCIONES DE USO

Atrovent® HFA (ipratropium bromide HFA) Inhalation Aerosol

Lea las Instrucciones de uso antes de usar su ATROVENT HFA y cada vez que obtenga una recarga. Es posible que haya nueva información. Este folleto no reemplaza la conversación con su proveedor de atención médica sobre su afección médica o su tratamiento.

Use ATROVENT HFA exactamente como su proveedor de atención médica le indique. No cambie su dosis ni la frecuencia con que usa ATROVENT HFA sin hablar con su proveedor de atención médica.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma. ATROVENT HFA puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos y algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que ATROVENT HFA funciona.

Información importante sobre el uso de ATROVENT HFA

  • No tiene que sacudir ATROVENT HFA antes de usarlo.
  • ATROVENT HFA debe "imprimarse" 2 veces antes de usar la primera dosis de un nuevo inhalador ATROVENT HFA o cuando el inhalador no se haya utilizado por más de 3 días.
    • Para cebar, empuje el cartucho contra la boquilla (consulte la Figura 1), permitiendo que el medicamento salpique en el aire.
    • No rocíe el medicamento en sus ojos mientras prepara ATROVENT HFA.

Descripción del inhalador

ATROVENT HFA Inhalation Aerosol (Figura 1) consiste en un recipiente de metal que contiene el medicamento y una boquilla que libera el medicamento del recipiente. La boquilla incluye una manga incolora transparente, una porción de plástico blanco y una tapa protectora de polvo verde.

El inhalador viene con un indicador de dosis que puede ver a través de una pequeña ventana en la boquilla plástica (vea la Figura 1). Un nuevo inhalador primero muestra "200" en la ventana del indicador de dosis. El indicador de dosis mostrará la cantidad aproximada de activaciones (aerosoles) de medicamento que permanecen en el inhalador. A medida que utiliza el inhalador, el indicador de dosis generalmente girará cada 5 a 7 activaciones (aerosoles) hacia el siguiente número decreciente (consulte la Figura 2).

Figura 1

Figura 2

Instrucciones de uso:

1. Inserte el cartucho de metal en el extremo transparente de la boquilla (consulte la Figura 1). Asegúrese de que el recipiente esté insertado de manera firme y firme en la boquilla.

  • El recipiente ATROVENT HFA se debe usar solo con la boquilla ATROVENT HFA.
  • No use la boquilla ATROVENT HFA con otros medicamentos inhalados.

2. Retire la tapa protectora de polvo verde. Si la tapa no está en la boquilla, asegúrese de que no haya nada en la boquilla antes de usarla. Para obtener los mejores resultados, el recipiente debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.

3. Exhale (exhale) profundamente por la boca. Mantenga el inhalador en posición vertical (vea la Figura 3), entre su pulgar y los primeros 2 dedos. Coloque la boquilla en su boca y cierre sus labios. 1. Inserte el cartucho de metal en el extremo transparente de la boquilla (consulte la Figura 1).

  • Mantenga los ojos cerrados para que no le rocíe ningún medicamento en los ojos. Si se rocía en los ojos, ATROVENT HFA puede causar visión borrosa y otras anomalías de la visión, dolor o malestar en los ojos, pupilas dilatadas o glaucoma de ángulo estrecho o empeoramiento de esta afección. Si se desarrolla una combinación de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

figura 3

4. Inhale (inhale) lentamente por la boca y al mismo tiempo rocíe el ATROVENT HFA en su boca.

  • Para rociar ATROVENT HFA, presione firmemente el cartucho contra la boquilla 1 vez (Vea la Figura 4). Sigue respirando profundamente

Figura 4

5. Contenga la respiración por diez segundos y luego saque la boquilla de su boca y exhale lentamente (vea la figura 5).

Figura 5

6. Espere al menos 15 segundos y repita los pasos 3 a 5 nuevamente.

7. Vuelva a colocar la tapa protectora de polvo verde después de su uso.

8. Mantenga la boquilla limpia. Al menos una vez por semana, lave la boquilla, sacúdala para eliminar el exceso de agua y déjela secar al aire completamente (consulte las Instrucciones de limpieza de la boquilla ).

Instrucciones de limpieza de la boquilla:

Paso A. Remueva y aparte el recipiente y la tapa contra el polvo de la boquilla (vea la Figura 1).

Paso B. Lave la boquilla por la parte superior e inferior con agua tibia durante al menos 30 segundos (consulte la Figura 6). No use nada que no sea agua para lavar la boquilla.

Figura 6

Paso C. Seque la boquilla sacudiendo el exceso de agua y deje que se seque al aire.

Paso D. Cuando la boquilla esté seca, reemplace el cartucho. Asegúrese de que el recipiente esté insertado de manera firme y firme en la boquilla.

Paso E. Reemplace la tapa protectora de polvo verde. Si sale poca o ninguna medicina de la boquilla, lave la boquilla como se describe en los Pasos A a E de las "Instrucciones de limpieza de la boquilla".

9. Cuándo obtener un nuevo inhalador ATROVENT HFA.

Quedan aproximadamente 40 actuaciones (aerosoles) cuando el indicador de dosis muestra "40", donde el fondo cambia de verde a rojo (consulte la Figura 7a). Aquí es cuando necesita volver a surtir su receta o consulte a su médico si necesita otra receta para el aerosol de inhalación ATROVENT HFA.

El color de fondo será todo rojo cuando el indicador se aproxime a 20. El indicador dejará de moverse a "0". Deseche el inhalador una vez que el indicador de dosis muestre "0" (consulte la Figura 7b). Aunque el recipiente puede no estar vacío, no puede estar seguro de la cantidad de medicamento en cada actuación (pulverización) una vez que el indicador de dosis muestre "0".

Figura 7a

Figura 7b

Este producto no contiene ningún propelente de clorofluorocarbono (CFC).

Los contenidos de ATROVENT HFA están bajo presión. No perfores el recipiente. No use ni almacene cerca del calor o llamas abiertas. La exposición a temperaturas superiores a 120 ° F puede causar estallido. Nunca arroje el contenedor a un fuego o incinerador. Mantenga ATROVENT HFA y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Dirija las consultas médicas a: //us.boehringer-ingelheim.com, (800) 542-6257 o (800) 459-9906 TTY.

Almacene ATROVENT HFA a temperatura ambiente (77 ° F (25 ° C)). La exposición a corto plazo a temperaturas más altas o más bajas (de 59 ° F (15 ° C) a 86 ° F (30 ° C)) es aceptable.

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