Bentyl

Anonim

BENTYL ®
(clorhidrato de diciclomina) USP

DESCRIPCIÓN

BENTYL es un agente antiespasmódico y anticolinérgico (antimuscarínico) disponible en las siguientes formas de dosificación:

  • Las cápsulas de BENTYL para uso oral contienen 10 mg de hidrocloruro de diciclomina USP. Las cápsulas de BENTYL 10 mg también contienen ingredientes inactivos: sulfato de calcio, almidón de maíz, FD & C Blue No. 1, FD & C Red No. 40, gelatina, lactosa, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado y dióxido de titanio.
  • Las tabletas BENTYL para uso oral contienen 20 mg de hidrocloruro de diciclomina USP. Los comprimidos de BENTYL 20 mg también contienen ingredientes inactivos: goma arábiga, fosfato cálcico dibásico, almidón de maíz, FD & C Blue No. 1, lactosa, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado y sacarosa.
  • BENTYL injection es una solución acuosa, estéril y libre de pirógenos para inyección intramuscular (NO PARA USO INTRAVENOSO) suministrada en forma de ampolla que contiene 20 mg / 2 ml (10 mg / ml). Cada ml contiene 10 mg de hidrocloruro de diciclomina USP en agua estéril para inyección, hecho isotónico con cloruro de sodio.

BENTYL (clorhidrato de diciclomina) es ácido (biciclohexil) -1-carboxílico, éster 2- (dietilamino) etílico, hidrocloruro, con una fórmula molecular de C 19 H 35 NO 2 • HCl y la siguiente fórmula estructural:

Peso molecular: 345.95

Dicyclomine hydrochloride se presenta como un polvo fino, blanco, cristalino, prácticamente inodoro con un sabor amargo. Es soluble en agua, libremente soluble en alcohol y cloroformo, y muy poco soluble en éter.

INDICACIONES

BENTYL® (clorhidrato de diciclomina) está indicado para el tratamiento de pacientes con síndrome intestinal funcional / intestino irritable.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de los pacientes.

Dosis oral y administración en adultos

La dosis inicial recomendada es de 20 mg cuatro veces al día. Después de un tratamiento de una semana con la dosis inicial, la dosis puede aumentarse a 40 mg cuatro veces al día a menos que los efectos secundarios limiten la escalada de la dosis. Si la eficacia no se logra dentro de las 2 semanas o los efectos secundarios requieren dosis inferiores a 80 mg por día, el medicamento debe suspenderse. Los datos de seguridad documentados no están disponibles para dosis superiores a 80 mg al día durante períodos superiores a 2 semanas.

Dosis intramuscular y administración en adultos

BENTYL Intramuscular Injection debe administrarse por vía intramuscular solamente. No administrar por otra ruta. La dosis intramuscular recomendada es de 10 mg a 20 mg cuatro veces al día. (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA )

La inyección intramuscular debe usarse solo durante 1 o 2 días cuando el paciente no puede tomar medicamentos orales.

La inyección intramuscular es aproximadamente dos veces más biodisponible que las formas de dosificación oral.

Preparación para la administración intramuscular

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.

Aspire la jeringa antes de inyectar para evitar la inyección intravascular, ya que puede producirse una trombosis si se inyecta inadvertidamente intravascularmente.

CÓMO SUMINISTRADO

Formas de dosificación y fortalezas

  • BENTYL 10 mg cápsulas: azul, impreso BENTYL 10
  • BENTYL 20 mg comprimidos: comprimido, azul claro, redondo, grabado BENTYL 20
  • BENTYL injection 20 mg / 2 mL (10 mg / mL)

Almacenamiento y manipulación

BENTYL Cápsulas

Cápsulas de 10 mg de color azul, impresas con BENTYL 10, suministradas en frascos de 100. Almacenar a temperatura ambiente, preferiblemente por debajo de 86 ° F (30 ° C).

Número de NDC : 58914-012-10.

BENTYL tabletas

Comprimidos redondos, comprimidos, azul claro, de 20 mg, BENTYL 20 con relieve, suministrados en frascos de 100. Para evitar la decoloración, evite la exposición a la luz solar directa. Almacenar a temperatura ambiente, preferiblemente por debajo de 86 ° F (30 ° C).

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NDC 58914-013-10.

Inyección BENTYL

Inyección de 20 mg / 2 ml (10 mg / ml) suministrada en cajas de cinco ampollas de 20 mg / 2 ml (10 mg / ml). Almacenar a temperatura ambiente, preferiblemente por debajo de 86 ° F (30 ° C). Protege de la congelación.

NDC 58914-080-52.

EFECTOS SECUNDARIOS

esquizofrenia / article.htm

El patrón de efectos adversos observado con diciclomina se relaciona principalmente con sus acciones farmacológicas en los receptores muscarínicos (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA ). Son una consecuencia del efecto inhibidor sobre los receptores muscarínicos dentro del sistema nervioso autónomo. Estos efectos están relacionados con la dosis y generalmente son reversibles cuando se interrumpe el tratamiento.

Las reacciones adversas más graves notificadas con clorhidrato de diciclomina incluyen síntomas cardiovasculares y del sistema nervioso central (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ).

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan bajo condiciones ampliamente variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Los datos que se describen a continuación reflejan la exposición en ensayos clínicos controlados en los que participaron más de 100 pacientes tratados por síndrome intestinal funcional / intestino irritable con clorhidrato de diciclomina en dosis iniciales de 160 mg diarios (40 mg cuatro veces al día)

En estos ensayos, la mayoría de los efectos secundarios fueron típicamente de naturaleza anticolinérgica y el 61% de los pacientes los notificaron. La Tabla 1 presenta reacciones adversas (términos preferidos de MedDRA 13.0 ) al disminuir el orden de frecuencia en una comparación lado a lado con placebo.

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Tabla 1: reacciones adversas experimentadas en ensayos clínicos controlados con orden decreciente de frecuencia

Término preferido de MedDRAClorhidrato de diciclomina (40 mg cuatro veces al día)%Placebo%
Boca seca335
Mareo405
Visión borrosa272
Náusea146
Somnolencia91
Astenia71
Nerviosismo62

El nueve por ciento (9%) de los pacientes se suspendieron de BENTYL debido a uno o más de estos efectos secundarios (en comparación con el 2% en el grupo placebo). En el 41% de los pacientes con efectos secundarios, los efectos secundarios desaparecieron o fueron tolerados en la dosis diaria de 160 mg sin reducción. Se requirió una reducción de la dosis de 160 mg diarios a una dosis diaria promedio de 90 mg en el 46% de los pacientes con efectos secundarios que luego continuaron experimentando una respuesta clínica favorable; sus efectos secundarios desaparecieron o fueron tolerados.

Experiencia posterior a la comercialización

Las siguientes reacciones adversas, presentadas por clase de órgano del sistema en orden alfabético, se identificaron durante el uso posterior a la aprobación de BENTYL. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar con fiabilidad su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

  • Trastornos cardíacos : palpitaciones, taquiarritmias
  • Trastornos oculares : cicloplejía, midriasis, visión borrosa
  • Trastornos gastrointestinales : distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, boca seca, dispepsia, náuseas, vómitos
  • Trastornos generales y condiciones del sitio de administración : fatiga, malestar general
  • Trastornos del sistema inmunológico : hipersensibilidad a medicamentos, incluyendo edema facial, angioedema, shock anafiláctico
  • Trastornos del sistema nervioso : mareos, dolor de cabeza, somnolencia, síncope
  • Trastornos psiquiátricos : como con los otros fármacos anticolinérgicos, casos de delirio o síntomas de delirio como amnesia (o amnesia global transitoria), agitación, estado confusional, delirio, desorientación, alucinación (incluida la alucinación visual), así como manía, estado de ánimo alterado y pseudodementia, se han reportado con el uso de Dicyclomine. Nerviosismo e insomnio también han sido reportados.
  • Sistema reproductivo y trastornos mamarios : lactancia reprimida
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos : disnea, congestión nasal
  • Trastorno cutáneo y del tejido subcutáneo : dermatitis alérgica, eritema, erupción cutánea

Se han notificado casos de trombosis, tromboflebitis y reacciones en el lugar de la inyección, como dolor local, edema, cambios en el color de la piel e incluso síndrome de distrofia simpática refleja después de una inyección IV inadvertida de BENTYL.

Reacciones adversas informadas con fármacos similares con acción anticolinérgica / antiespasmódica

Gastrointestinal : anorexia,

Sistema nervioso central : hormigueo, entumecimiento, discinesia, trastornos del habla, insomnio

Sistema nervioso periférico : con la sobredosificación, puede producirse una acción parecida al curare (es decir, bloqueo neuromuscular que conduce a debilidad muscular y posible parálisis).

Oftalmológico : diplopía, aumento de la tensión ocular

Dermatológico / alérgico : urticaria, picazón y otras manifestaciones dérmicas;

Genitourinario : vacilación urinaria, retención urinaria en pacientes con hipertrofia prostática

Cardiovascular : hipertensión

Respiratorio : apnea

Otro : disminución de la sudoración, estornudos, congestión de la garganta, impotencia. Con la forma inyectable, puede haber una sensación temporal de aturdimiento. Se puede producir irritación local y necrosis de coagulación focal luego de la inyección intramuscular de BENTYL.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Agentes antiglaucoma

Los anticolinérgicos antagonizan los efectos de los agentes antiglaucoma. Los fármacos anticolinérgicos en presencia de aumento de la presión intraocular pueden ser peligrosos cuando se toman junto con agentes como los corticosteroides. No se recomienda el uso de BENTYL en pacientes con glaucoma (ver CONTRAINDICACIONES ).

Otras drogas con actividad anticolinérgica

Los siguientes agentes pueden aumentar ciertas acciones o efectos secundarios de los fármacos anticolinérgicos, incluidos BENTYL: amantadina, agentes antiarrítmicos de la Clase I (por ejemplo, quinidina), antihistamínicos, agentes antipsicóticos (p. Ej., Fenotiazinas), benzodiazepinas, inhibidores de la MAO, analgésicos narcóticos (p. Ej., Meperidina ), nitratos y nitritos, agentes simpaticomiméticos, antidepresivos tricíclicos y otros fármacos que tienen actividad anticolinérgica.

Otros medicamentos para la motilidad gastrointestinal

La interacción con otros fármacos de motilidad gastrointestinal puede antagonizar los efectos de los fármacos que alteran la motilidad gastrointestinal, como la metoclopramida.

Efecto de los antiácidos

Debido a que los antiácidos pueden interferir con la absorción de los agentes anticolinérgicos, incluido BENTYL, se debe evitar el uso simultáneo de estos medicamentos.

Efecto en la absorción de otras drogas

Los agentes anticolinérgicos pueden afectar la absorción gastrointestinal de varios fármacos al afectar la motilidad gastrointestinal, como las formas de dosificación de digoxina que se disuelven lentamente; puede haber un aumento en la concentración sérica de digoxina.

Efecto en la secreción de ácido gástrico

Los efectos inhibidores de los fármacos anticolinérgicos sobre la secreción de ácido clorhídrico gástrico se antagonizan por los agentes utilizados para tratar la aclorhidria y los que se usan para evaluar la secreción gástrica.

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la sección "PRECAUCIONES"

PRECAUCIONES

Administración Intravenosa Inadvertida

La solución BENTYL es solo para administración intramuscular. No administrar por ninguna otra ruta. La administración intravenosa inadvertida puede ocasionar trombosis, tromboflebitis y reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, edema, cambios en el color de la piel y síndrome de distrofia simpática refleja (ver REACCIONES ADVERSAS ).

Condiciones cardiovasculares

Dicyclomine hydrochloride debe usarse con precaución en afecciones caracterizadas por taquiarritmia como tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca congestiva y en cirugía cardíaca, donde pueden acelerar aún más la frecuencia cardíaca. Investigue cualquier taquicardia antes de la administración de clorhidrato de diciclomina. Se requiere cuidado en pacientes con enfermedad coronaria, ya que la isquemia y el infarto pueden empeorar y en pacientes con hipertensión (ver REACCIONES ADVERSAS ).

Sistema nervioso periférico y central

Los efectos periféricos del clorhidrato de diciclomina son una consecuencia de su efecto inhibidor sobre los receptores muscarínicos del sistema nervioso autónomo. Incluyen sequedad de la boca con dificultad para deglutir y hablar, sed, secreciones bronquiales reducidas, dilatación de las pupilas (midriasis) con pérdida de acomodación (cicloplejía) y fotofobia, rubor y sequedad de la piel, bradicardia transitoria seguida de taquicardia, con palpitaciones y arritmias, y dificultad en la micción, así como una reducción en el tono y la motilidad del tracto gastrointestinal que conduce al estreñimiento (ver REACCIONES ADVERSAS ).

En presencia de una temperatura ambiental alta, puede ocurrir postración por calor con el uso de drogas (fiebre y golpe de calor debido a la disminución de la sudoración). También se debe usar con precaución en pacientes con fiebre. Si se presentan síntomas, se debe suspender el medicamento y se deben instituir medidas de apoyo. Debido al efecto inhibidor sobre los receptores muscarínicos dentro del sistema nervioso autónomo, se debe tener precaución en pacientes con neuropatía autónoma.

Los signos y síntomas del sistema nervioso central (SNC) incluyen estado confusional, desorientación, amnesia, alucinaciones, disartria, ataxia, coma, euforia, fatiga, insomnio, agitación y amaneramientos, y afecto inapropiado.

Se han informado casos de psicosis y delirio en personas sensibles (como pacientes de edad avanzada y / o en pacientes con enfermedades mentales) que recibieron fármacos anticolinérgicos. Estos signos y síntomas del sistema nervioso central generalmente se resuelven entre 12 y 24 horas después de la interrupción del medicamento.

BENTYL puede producir somnolencia, mareos o visión borrosa. Se debe advertir al paciente que no participe en actividades que requieran atención mental, como operar un vehículo de motor u otra maquinaria o realizar trabajos peligrosos mientras toma BENTYL.

Miastenia gravis

Con la sobredosis, puede producirse una acción tipo curare (es decir, bloqueo neuromuscular que conduce a debilidad muscular y posible parálisis). No debe administrarse a pacientes con miastenia grave excepto para reducir los efectos muscarínicos adversos de una anticolinesterasa (ver CONTRAINDICACIONES )

Obstrucción intestinal

La diarrea puede ser un síntoma temprano de obstrucción intestinal incompleta, especialmente en pacientes con ileostomía o colostomía. En este caso, el tratamiento con este medicamento sería inapropiado y posiblemente dañino (ver CONTRAINDICACIONES ).

En raras ocasiones se ha informado sobre el desarrollo del síndrome de Ogilvie (pseudoobstrucción colónica). El síndrome de Ogilvie es un trastorno clínico con signos, síntomas y apariencia radiográfica de una obstrucción aguda del intestino grueso pero sin evidencia de obstrucción distal del colon.

Dilatación tóxica de Intestinemegacolon

La dilatación tóxica del intestino y la perforación intestinal es posible cuando se administran agentes anticolinérgicos en pacientes con disentería por Salmonella.

Colitis ulcerosa

Se debe tener precaución en pacientes con colitis ulcerosa. Las dosis grandes pueden suprimir la motilidad intestinal hasta el punto de producir un íleo paralítico y el uso de este fármaco puede precipitar o agravar la complicación grave del megacolon tóxico (ver REACCIONES ADVERSAS ). BENTYL está contraindicado en pacientes con colitis ulcerosa grave (ver CONTRAINDICACIONES ).

Hipertrofia prostática

BENTYL se debe utilizar con precaución en pacientes con agrandamiento prostático conocido o sospechado, en quienes el agrandamiento de la próstata puede llevar a la retención urinaria (ver REACCIONES ADVERSAS )

Enfermedad hepática y renal

BENTYL debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y renal conocida.

Población geriátrica

Dicyclomine hydrochloride se debe utilizar con precaución en personas de edad avanzada que pueden ser más susceptibles a sus efectos adversos.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de dicyclomine. En estudios en ratas con dosis de hasta 100 mg / kg / día, la diciclomina no produjo efectos nocivos sobre la reproducción, la concepción o el parto.

Uso en poblaciones específicas

El embarazo

Categoría de embarazo B

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados con BENTYL en mujeres embarazadas a las dosis recomendadas de 80 a 160 mg / día. Sin embargo, los estudios epidemiológicos no mostraron un aumento en el riesgo de malformaciones estructurales entre los bebés nacidos de mujeres que tomaron productos que contienen clorhidrato de diciclomina en dosis de hasta 40 mg / día durante el primer trimestre del embarazo.

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos en dosis de hasta 33 veces la dosis humana máxima recomendada basada en 160 mg / día (3 mg / kg) y no han revelado evidencia de daño al feto debido a la diciclomina. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Madres lactantes

BENTYL está contraindicado en mujeres que están amamantando. Dicyclomine hydrochloride se excreta en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los bebés amamantados de BENTYL, se debe tomar una decisión sobre si suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. (ver Uso pediátrico ).

Uso pediátrico

La seguridad y efectividad en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

BENTYL está contraindicado en bebés menores de 6 meses de edad. (ver CONTRAINDICACIONES ) Existen casos publicados que informan que la administración de clorhidrato de diciclomina a bebés ha sido seguida por síntomas respiratorios graves (disnea, dificultad para respirar, disnea, colapso respiratorio, apnea y asfixia), convulsiones, síncope, fluctuaciones en la frecuencia del pulso, muscular hipotonía, coma y muerte, sin embargo; no se ha establecido ninguna relación causal.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de BENTYL no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser prudente, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación en adultos, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.

Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal.

Insuficiencia renal

No se han estudiado los efectos de la insuficiencia renal sobre la PK, la seguridad y la eficacia de BENTYL. El medicamento BENTYL es sustancialmente excretado por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. BENTYL debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Deterioro hepático

No se han estudiado los efectos de la insuficiencia renal sobre la PK, la seguridad y la eficacia de BENTYL. BENTYL debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis, los pacientes deben comunicarse con un médico, un centro de control de intoxicaciones (1-800-222-1222) o una sala de emergencias.

Los signos y síntomas de sobredosis incluyen: dolor de cabeza; náusea; vómitos; visión borrosa; pupilas dilatadas; piel caliente y seca; mareo; sequedad de la boca; dificultad para tragar; y estimulación del SNC, incluida la convulsión. Puede ocurrir una acción tipo curare (es decir, bloqueo neuromuscular que conduce a debilidad muscular y posible parálisis).

Un evento reportado incluyó a un paciente de 37 años que informó entumecimiento del lado izquierdo, yemas de los dedos fríos, visión borrosa, dolor abdominal y lateral, disminución del apetito, boca seca y nerviosismo después de la ingestión de 320 mg al día (cuatro tabletas de 20 mg cuatro veces) diariamente.) Estos eventos se resolvieron después de suspender la diciclomina.

La LD50 oral aguda del fármaco es de 625 mg / kg en ratones.

No se ha definido la cantidad de fármaco en una dosis única que normalmente se asocia con síntomas de sobredosis o que pueda poner en peligro la vida. La dosis oral máxima humana registrada fue de 600 mg por vía oral en un niño de 10 meses y de aproximadamente 1500 mg en un adulto, cada uno de los cuales sobrevivió. En tres de los bebés que murieron después de la administración de clorhidrato de diciclomina (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ), las concentraciones sanguíneas del fármaco fueron de 200, 220 y 505 ng / ml.

No se sabe si BENTYL es dializable.

El tratamiento debe consistir en lavado gástrico, eméticos y carbón activado. Los sedantes (p. Ej., Barbitúricos de acción corta, benzodiazepinas) se pueden usar para controlar los signos manifiestos de excitación. Si está indicado, se puede usar un agente colinérgico parenteral apropiado como antídoto.

CONTRAINDICACIONES

BENTYL está contraindicado en bebés menores de 6 meses de edad (ver Uso en poblaciones específicas ), madres lactantes (ver Uso en poblaciones específicas ) y en pacientes con:

  • estado cardiovascular inestable en la hemorragia aguda
  • miastenia grave (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )
  • glaucoma (ver REACCIONES ADVERSAS e INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS )
  • uropatía obstructiva (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )
  • enfermedad obstructiva del tracto gastrointestinal (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )
  • colitis ulcerosa grave (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )
  • Las secciones o subsecciones omitidas de la información de prescripción completa no están enumeradas.
  • esofagitis por reflujo

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de acción

Dicyclomine alivia el espasmo del músculo liso del tracto gastrointestinal. Los estudios en animales indican que esta acción se logra a través de un mecanismo dual:

  • un efecto anticolinérgico específico (antimuscarínico) en los sitios receptores de acetilcolina con aproximadamente 1/8 de la potencia de miligramo de atropina ( in vitro, íleon de cobaya); y
  • un efecto directo sobre el músculo liso (musculotrópico) como se evidencia por el antagonismo de la diciclomina de los espasmos inducidos por bradicinina e histamina del íleon de cobaya aislado.

La atropina no afectó las respuestas a estos dos agonistas. Los estudios in vivo en gatos y perros mostraron que dicyclomine era igualmente potente contra el espasmo intestinal inducido por acetilcolina (ACh) o cloruro de bario (BaCl2) mientras que la atropina era al menos 200 veces más potente contra los efectos de ACh que BaCl2. Las pruebas de efectos midriáticos en ratones mostraron que la diciclomina era aproximadamente 1/500 tan potente como la atropina; las pruebas antisialagogo en conejos mostraron que la diciclomina es 1/300 tan potente como la atropina.

Farmacodinámica

BENTYL puede inhibir la secreción de saliva y sudor, disminuir las secreciones y la motilidad gastrointestinal, causar somnolencia, dilatar las pupilas, aumentar la frecuencia cardíaca y deprimir la función motora.

Farmacocinética

Absorción y distribución

En el hombre, la diciclomina se absorbe rápidamente después de la administración oral, alcanzando los valores pico en 60-90 minutos. El volumen medio de distribución para una dosis oral de 20 mg es de aproximadamente 3.65 L / kg, lo que sugiere una distribución exentsive en los tejidos.

Eliminación

El metabolismo de dicyclomine no fue estudiado. La ruta principal de excreción es a través de la orina (79.5% de la dosis). La excreción también ocurre en las heces, pero en menor medida (8, 4%). Se determinó que la semivida media de eliminación plasmática en un estudio era de aproximadamente 1, 8 horas cuando se midieron las concentraciones plasmáticas durante 9 horas después de una dosis única. En estudios posteriores, las concentraciones plasmáticas se siguieron durante hasta 24 horas después de una dosis única, mostrando una fase secundaria de eliminación con una vida media algo más larga.

Estudios clínicos

En ensayos clínicos controlados que involucraron a más de 100 pacientes que recibieron medicamentos, el 82% de los pacientes tratados por síndrome intestinal funcional / intestino irritable con clorhidrato de diciclomina en dosis iniciales de 160 mg diarios (40 mg cuatro veces al día) demostraron una respuesta clínica favorable en comparación con 55% tratado con placebo (p <0.05).

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Administración Intravenosa Inadvertida

BENTYL injection es solo para administración intramuscular. No administrar por ninguna otra ruta. La administración inadvertida puede provocar trombosis o tromboflebitis y un sitio de inyección como dolor, edema, cambios en el color de la piel e incluso síndrome de distrofia simpática refleja (ver REACCIONES ADVERSAS ).

Uso en bebés

Informar a los padres y cuidadores que no administren BENTYL en bebés menores de 6 meses de edad (consulte Uso en poblaciones específicas ).

Uso en madres lactantes

Informe a las mujeres que amamantan que BENTYL no debe utilizarse mientras amamanta a sus bebés (consulte Uso en poblaciones específicas ).

Sistema nervioso periférico y central

En presencia de una temperatura ambiental alta, puede producirse postración de calor con el uso de BENTYL (fiebre y golpe de calor debido a la disminución de la sudoración). Si se presentan síntomas, se debe suspender el medicamento y contactar a un médico. BENTYL puede producir somnolencia o visión borrosa. Se debe advertir al paciente que no participe en actividades que requieran atención mental, como operar un vehículo de motor u otra maquinaria o realizar trabajos peligrosos mientras toma BENTYL. (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ).

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