Clorhidrato de Cleocin

Anonim

CLEOCIN HCl®
(clorhidrato de clindamicina) Cápsulas, USP

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de CLEOCIN HCl y otros medicamentos antibacterianos, CLEOCIN HCl se debe usar solo para tratar o prevenir las infecciones que sean probadas o se sospeche que son causadas por bacterias.

ADVERTENCIA

La diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) se ha notificado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido CLEOCIN HCl, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que provoca un crecimiento excesivo de C. difficle .

Debido a que la terapia CLEOCIN HCl se ha asociado con colitis severa que puede terminar fatalmente, debe reservarse para infecciones graves donde los agentes antimicrobianos menos tóxicos son inapropiados, como se describe en la sección de INDICACIONES Y USO . No debe usarse en pacientes con infecciones no bacterianas, como la mayoría de las infecciones del tracto respiratorio superior.

C. difficle produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de CDAD. Las cepas productoras de hipertoxina de C. difficle causan una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Se necesita un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que la CDAD ocurre más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o se confirma CDAD, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos en curso no dirigido contra C. difficle . El manejo apropiado de líquidos y electrolitos, la suplementación de proteínas, el tratamiento antibiótico de C. difficle y la evaluación quirúrgica deben instituirse según lo indicado clínicamente.

DESCRIPCIÓN

El clorhidrato de clindamicina es la sal de hidrocloruro hidratada de la clindamicina. La clindamicina es un antibiótico semisintético producido por una sustitución 7 (S) -cloro del grupo 7 (R) -hidroxilo del compuesto original lincomicina.

Las cápsulas de CLEOCIN HCl contienen clorhidrato de clindamicina equivalente a 75 mg, 150 mg o 300 mg de clindamicina.

Ingredientes inactivos: 75 mg - almidón de maíz, FD & C azul no. 1, FD & C amarillo no. 5, gelatina, lactosa, estearato de magnesio y talco; 150 mg - almidón de maíz, FD & C azul no. 1, FD & C amarillo no. 5, gelatina, lactosa, estearato de magnesio, talco y dióxido de titanio; 300 mg - almidón de maíz, FD & C azul no. 1, gelatina, lactosa, estearato de magnesio, talco y dióxido de titanio.

La fórmula estructural se representa a continuación:

El nombre químico del clorhidrato de clindamicina es metil 7-cloro-6, 7, 8-tridesoxi-6- (1-metil-trans-4-propil-L-2-pirrolidinacarboxamido) -1-tio-L-treo-α- Monohidrocloruro de D-galacto-octopiranósido

INDICACIONES

La clindamicina está indicada en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias anaerobias susceptibles.

La clindamicina también está indicada en el tratamiento de infecciones graves debidas a cepas susceptibles de estreptococos, neumococos y estafilococos. Su uso debe reservarse para pacientes con alergia a la penicilina u otros pacientes para quienes, a juicio del médico, la penicilina es inapropiada. Debido al riesgo de colitis, como se describe en la ADVERTENCIA EN LA CAJA, antes de seleccionar la clindamicina, el médico debe considerar la naturaleza de la infección y la idoneidad de alternativas menos tóxicas (p. Ej., Eritromicina).

Anaerobes: infecciones graves del tracto respiratorio como empiema, neumonitis anaeróbica y absceso pulmonar; infecciones serias de piel y tejidos blandos; septicemia; infecciones intraabdominales tales como peritonitis y abscesos intraabdominales (típicamente resultantes de organismos anaeróbicos residentes en el tracto gastrointestinal normal); infecciones de la pelvis femenina y del tracto genital tales como endometritis, absceso tubo-ovárico no gonocócico, celulitis pélvica e infección del manguito vaginal posquirúrgico.

Streptococci: infecciones serias del tracto respiratorio; infecciones graves de piel y tejidos blandos.

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Estafilococos: infecciones graves del tracto respiratorio; infecciones graves de piel y tejidos blandos.

Neumococos: infecciones graves del tracto respiratorio.

Se deben realizar estudios bacteriológicos para determinar los organismos causantes y su susceptibilidad a la clindamicina.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de CLEOCIN HCl y otros medicamentos antibacterianos, CLEOCIN HCl debe usarse solo para tratar o prevenir las infecciones que están probadas o se sospecha fuertemente que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando se dispone de información de cultivo y susceptibilidad, deben considerarse al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Si se produce una diarrea significativa durante el tratamiento, este antibiótico debe suspenderse (ver ADVERTENCIA EN LA CAJA ).

Adultos

Infecciones graves : de 150 a 300 mg cada 6 horas. Infecciones más graves: de 300 a 450 mg cada 6 horas.

Pacientes pediátricos (para niños que pueden tragar cápsulas):

Infecciones graves : 8 a 16 mg / kg / día (4 a 8 mg / lb / día) divididos en tres o cuatro dosis iguales. Infecciones más graves: de 16 a 20 mg / kg / día (de 8 a 10 mg / lb / día) divididas en tres o cuatro dosis iguales.

Para evitar la posibilidad de irritación esofágica, las cápsulas de CLEOCIN HCl deben tomarse con un vaso de agua lleno.

Las cápsulas de CLEOCIN HCl no son adecuadas para niños que no pueden tragarlas enteras. Las cápsulas no proporcionan dosis exactas de mg / kg, por lo que puede ser necesario utilizar la solución oral de clindamicina palmitato en algunos casos.

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Las infecciones graves debidas a bacterias anaerobias generalmente se tratan con CLEOCIN PHOSPHATE® Sterile Solution. Sin embargo, en circunstancias clínicamente apropiadas, el médico puede elegir iniciar el tratamiento o continuar el tratamiento con CLEOCIN HCl Capsules.

En los casos de infecciones estreptocócicas β-hemolíticas, el tratamiento debe continuar durante al menos 10 días.

CÓMO SUMINISTRADO

Las cápsulas CLEOCIN HCl están disponibles en los siguientes puntos fuertes, colores y tamaños:

Botellas verdes de 75 mg de 100 NDC 0009-0331-02

Botellas de 150 mg de color azul claro y verde de 100 NDC 0009-0225-02

Botellas de 300 mg de color azul claro de 100 NDC 0009-0395-14

Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F) (ver USP ).

EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones han sido reportadas con el uso de clindamicina.

Infecciones e infestaciones: colitis por Clostridium difficile

Gastrointestinal: Dolor abdominal, colitis pseudomembranosa, esofagitis, náuseas, vómitos y diarrea (ver ADVERTENCIA EN LA CAJA ). La aparición de síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibacteriano (ver ADVERTENCIAS ). La úlcera esofágica ha sido reportada. Se ha informado un sabor desagradable o metálico después de la administración oral.

Reacciones de hipersensibilidad: las erupciones cutáneas de tipo morbiliforme (maculopapular) leves a moderadas generalizadas son las reacciones adversas notificadas con más frecuencia. Las erupciones vesiculobullous, así como la urticaria, se han observado durante la terapia con medicamentos. Se han notificado reacciones cutáneas severas, como necrólisis epidérmica tóxica, algunas con desenlace fatal (ver ADVERTENCIAS ). También se han notificado casos de Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP), eritema multiforme, algunos similares al síndrome de Stevens-Johnson, shock anafiláctico, reacción anafiláctica e hipersensibilidad.

Membranas cutáneas y mucosas: se han notificado casos de prurito, vaginitis, angioedema y casos raros de dermatitis exfoliativa. (Ver Reacciones de hipersensibilidad ).

Hígado: se ha observado ictericia y anomalías en las pruebas de función hepática durante la terapia con clindamicina.

Renal: aunque no se ha establecido una relación directa de la clindamicina con el daño renal, se ha observado disfunción renal según se evidencia por azotemia, oliguria y / o proteinuria.

Hematopoyético: se han notificado casos de neutropenia transitoria (leucopenia) y eosinofilia. Se han realizado informes de agranulocitosis y trombocitopenia. No se pudo establecer ninguna relación etiológica directa con la terapia concurrente de clindamicina en ninguno de los casos anteriores.

Sistema inmunitario: Se han informado casos de reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Musculoesquelético: se han informado casos de poliartritis.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Se ha demostrado que la clindamicina tiene propiedades bloqueantes neuromusculares que pueden potenciar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes que reciben dichos agentes.

La clindamicina se metaboliza predominantemente por CYP3A4, y en menor medida por CYP3A5, al metabolito principal clindamicina sulfóxido y metabolito menor N-desmetilclindamicina. Por lo tanto, los inhibidores de CYP3A4 y CYP3A5 pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de clindamicina y los inductores de estas isoenzimas pueden reducir las concentraciones plasmáticas de clindamicina. En presencia de inhibidores potentes de CYP3A4, controle las reacciones adversas. En presencia de inductores potentes del CYP3A4 como la rifampicina, controle la pérdida de efectividad.

Los estudios in vitro indican que la clindamicina no inhibe CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 o CYP2D6 y solo inhibe moderadamente CYP3A4.

Se ha demostrado antagonismo entre clindamicina y eritromicina in vitro . Debido a la posible importancia clínica, estos dos medicamentos no deben administrarse simultáneamente.

ADVERTENCIAS

Ver ADVERTENCIA EN CAJA

Diarrea asociada a Clostridium difficile

La diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) se ha notificado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido CLEOCIN HCl, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que provoca un crecimiento excesivo de C. difficle .

C. difficle produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de CDAD. Las cepas productoras de hipertoxina de C. difficle causan una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Se necesita un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que la CDAD ocurre más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o se confirma CDAD, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos en curso no dirigido contra C. difficle . El manejo apropiado de líquidos y electrolitos, la suplementación de proteínas, el tratamiento antibiótico de C. difficle y la evaluación quirúrgica deben instituirse según lo indicado clínicamente.

Reacciones de hipersensibilidad anafiláctica y severa

Se han notificado casos de shock anafiláctico y reacciones anafilácticas (ver REACCIONES ADVERSAS ).

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluidas reacciones cutáneas graves como necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y síndrome de Stevens-Johnson (SJS), algunas con desenlace fatal (ver REACCIONES ADVERSAS ). .

En el caso de una reacción de hipersensibilidad tan anafiláctica o grave, suspenda el tratamiento de forma permanente e instituya la terapia adecuada.

Se debe realizar una investigación cuidadosa con respecto a las sensibilidades previas a los medicamentos y otros alérgenos.

Uso en meningitis

Dado que la clindamicina no se difunde adecuadamente en el líquido cefalorraquídeo, la droga no se debe utilizar en el tratamiento de la meningitis.

PRECAUCIONES

General

La revisión de la experiencia hasta la fecha sugiere que un subgrupo de pacientes mayores con enfermedades graves asociadas puede tolerar menos la diarrea. Cuando la clindamicina está indicada en estos pacientes, deben controlarse cuidadosamente para detectar cambios en la frecuencia intestinal.

CLEOCIN HCl debe prescribirse con precaución en personas con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.

CLEOCIN HCl debe prescribirse con precaución en individuos atópicos.

Los procedimientos quirúrgicos indicados deben realizarse junto con la terapia con antibióticos.

El uso de CLEOCIN HCl ocasionalmente ocasiona un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, particularmente levaduras. En caso de sobreinfecciones, deben tomarse las medidas apropiadas según lo indique la situación clínica.

La modificación de la dosis de clindamicina puede no ser necesaria en pacientes con enfermedad renal. En pacientes con enfermedad hepática de moderada a grave, se ha encontrado una prolongación de la vida media de la clindamicina. Sin embargo, se postuló a partir de estudios que, cuando se administran cada ocho horas, la acumulación rara vez ocurre. Por lo tanto, la modificación de la dosis en pacientes con enfermedad hepática puede no ser necesaria. Sin embargo, las determinaciones periódicas de las enzimas hepáticas deben hacerse cuando se trata a pacientes con enfermedad hepática grave.

Las cápsulas de 75 mg y 150 mg contienen FD & C amarillo no. 5 (tartrazina), que puede causar reacciones de tipo alérgico (incluido el asma bronquial) en ciertos individuos susceptibles. Aunque la incidencia global de FD & C es amarilla, no. La sensibilidad de 5 (tartrazina) en la población general es baja, se observa con frecuencia en pacientes que también tienen hipersensibilidad a la aspirina.

Es poco probable que la prescripción de CLEOCIN HCl en ausencia de una infección bacteriana demostrada o muy sospechada o una indicación profiláctica proporcione beneficios al paciente y aumente el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos.

Pruebas de laboratorio

Durante la terapia prolongada, se deben realizar pruebas periódicas de función hepática y renal y hemogramas.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales con clindamicina para evaluar el potencial carcinogénico. Las pruebas de genotoxicidad realizadas incluyeron una prueba de micronúcleo de rata y una prueba de reversión de Ames Salmonella. Ambas pruebas fueron negativas.

Los estudios de fertilidad en ratas tratadas oralmente con hasta 300 mg / kg / día (aproximadamente 1.6 veces la dosis humana más alta recomendada para adultos basada en mg / m²) no revelaron efectos sobre la fertilidad o la capacidad de apareamiento.

El embarazo

Efectos teratogénicos

En ensayos clínicos con mujeres embarazadas, la administración sistémica de clindamicina durante el segundo y tercer trimestres no se ha asociado con un aumento en la frecuencia de anomalías congénitas.

La clindamicina debe usarse durante el primer trimestre del embarazo solo si es claramente necesaria. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Estudios de reproducción realizados en ratas y ratones utilizando dosis orales de clindamicina de hasta 600 mg / kg / día (3, 2 y 1, 6 veces la dosis humana recomendada más alta basada en mg / m², respectivamente) o dosis subcutáneas de clindamicina hasta 250 mg / kg / día (1.3 y 0.7 veces la dosis más alta recomendada para humanos adultos basada en mg / m², respectivamente) no reveló evidencia de teratogenicidad.

Madres lactantes

Se ha informado que la clindamicina aparece en la leche materna en el rango de 0.7 a 3.8 mcg / ml. La clindamicina tiene el potencial de causar efectos adversos en la flora gastrointestinal del bebé amamantado. Si la clindamicina oral o intravenosa es requerida por una madre que está amamantando, no es una razón para interrumpir la lactancia, pero puede preferirse un medicamento alternativo. Monitoree al bebé por posibles efectos adversos sobre la flora gastrointestinal, como diarrea, candidiasis (aftas, erupción de pañal) o, raramente, sangre en las heces lo que indica una posible colitis asociada a antibióticos.

Los beneficios del desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de clindamicina de la madre y cualquier posible efecto adverso sobre el niño amamantado de clindamicina o de la condición materna subyacente.

Uso pediátrico

Cuando se administra CLEOCIN HCl a la población pediátrica (desde el nacimiento hasta los 16 años), es deseable un control apropiado de las funciones del sistema orgánico.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de clindamicina no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Sin embargo, otra experiencia clínica informada indica que la colitis y la diarrea asociadas a antibióticos (debidas a Clostridium difficile ) observadas en asociación con la mayoría de los antibióticos se producen con mayor frecuencia en los ancianos (> 60 años) y pueden ser más graves. Estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente para el desarrollo de diarrea.

Los estudios farmacocinéticos con clindamicina no han mostrado diferencias clínicamente importantes entre sujetos jóvenes y ancianos con función hepática normal y función renal normal (ajustada por edad) después de la administración oral o intravenosa.

SOBREDOSIS

Se observó una mortalidad significativa en ratones a una dosis intravenosa de 855 mg / kg y en ratas a una dosis oral o subcutánea de aproximadamente 2618 mg / kg. En los ratones, se observaron convulsiones y depresión.

La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas para eliminar la clindamicina del suero.

CONTRAINDICACIONES

CLEOCIN HCl está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a preparados que contienen clindamicina o lincomicina.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Farmacología Humana

Absorción

Los estudios de nivel sérico con una dosis oral de 150 mg de clorhidrato de clindamicina en 24 voluntarios adultos normales mostraron que la clindamicina se absorbió rápidamente después de la administración oral. Se alcanzó un nivel sérico máximo promedio de 2.50 mcg / ml en 45 minutos; los niveles séricos promediaron 1.51 mcg / mL a las 3 horas y 0.70 mcg / mL a las 6 horas. La absorción de una dosis oral es prácticamente completa (90%) y la administración concomitante de alimentos no modifica de manera apreciable las concentraciones séricas; los niveles séricos han sido uniformes y predecibles de persona a persona y dosis a dosis. Los estudios de nivel sérico después de dosis múltiples de CLEOCIN HCl durante hasta 14 días no muestran evidencia de acumulación o alteración del metabolismo del fármaco. Dosis de hasta 2 gramos de clindamicina por día durante 14 días han sido bien toleradas por voluntarios sanos, excepto que la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales es mayor con las dosis más altas.

Distribución

Las concentraciones de clindamicina en el suero aumentaron linealmente con el aumento de la dosis. Los niveles séricos exceden la CIM (concentración inhibitoria mínima) para la mayoría de los organismos indicados durante al menos seis horas después de la administración de las dosis generalmente recomendadas. La clindamicina se distribuye ampliamente en fluidos corporales y tejidos (incluidos los huesos). No se alcanzan niveles significativos de clindamicina en el líquido cefalorraquídeo, incluso en presencia de meninges inflamadas.

Metabolismo

Los estudios in vitro en hígado humano y microsomas intestinales indicaron que la clindamicina es metabolizada predominantemente por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4), con una contribución menor de CYP3A5, para formar clindamicina sulfóxido y un metabolito menor, N-desmetilclindamicina.

Excreción

La vida media biológica es de 2.4 horas. Aproximadamente el 10% de la bioactividad se excreta en la orina y el 3, 6% en las heces; el resto se excreta como metabolitos bioinactivos.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal

La vida media sérica de la clindamicina aumenta ligeramente en pacientes con una función renal marcadamente reducida. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas para eliminar la clindamicina del suero.

Uso en Ancianos

Los estudios farmacocinéticos en voluntarios ancianos (61-79 años) y adultos más jóvenes (18-39 años) indican que la edad sola no altera la farmacocinética de clindamicina (aclaramiento, semivida de eliminación, volumen de distribución y área bajo la curva de concentración sérica-tiempo ) después de la administración IV de fosfato de clindamicina. Después de la administración oral de clorhidrato de clindamicina, la vida media de eliminación aumenta a aproximadamente 4.0 horas (rango 3.4-5.1 h) en los ancianos en comparación con 3.2 horas (rango 2.1 - 4.2 h) en adultos más jóvenes. El grado de absorción, sin embargo, no es diferente entre los grupos de edad y no es necesaria la alteración de la dosis para los ancianos con función hepática normal y función renal normal (ajustada por edad) 1 .

Microbiología

Mecanismo de acción

La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas bacterianas uniéndose al ARN 23S de la subunidad 50S del ribosoma. La clindamicina es bacteriostática.

Resistencia

La resistencia a la clindamicina suele deberse a la modificación de bases específicas del ARN ribosómico 23S. La resistencia cruzada entre clindamicina y lincomicina es completa. Debido a que los sitios de unión de estos fármacos antibacterianos se superponen, a veces se observa resistencia cruzada entre las lincosamidas, los macrólidos y la estreptogramina B. La resistencia inducible por los macrólidos a la clindamicina ocurre en algunos aislados de bacterias resistentes a los macrólidos. Los aislados resistentes a macrólidos de los estafilococos y los estreptococos beta-hemolíticos deben analizarse para determinar la resistencia a la clindamicina mediante la prueba de la zona D.

Actividad antimicrobiana

La clindamicina ha demostrado ser activa contra la mayoría de los aislamientos de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas, tal como se describe en la sección de INDICACIONES Y USO .

Bacterias Gram-positivas

Staphylococcus aureus (cepas susceptibles a la meticilina)
Streptococcus pneumoniae (cepas susceptibles a la penicilina)
Streptococcus pyogenes

Bacteria anaerobica

Clostridium perfringens
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Peptostreptococcus anaerobius
Prevotella melaninogenica

Al menos el 90% de los microorganismos enumerados a continuación muestran concentraciones inhibitorias mínimas (CMI) in vitro menores o iguales al punto crítico de CIM susceptible a la clindamicina para organismos de tipo similar a los que se muestran en la Tabla 1. Sin embargo, la eficacia de la clindamicina en el tratamiento clínico las infecciones debidas a estos microorganismos no se han establecido en ensayos clínicos adecuados y bien controlados.

Bacterias Gram-positivas

Staphylococcus epidermidis (cepas susceptibles a la meticilina)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus anginosus
Streptococcus mitis
Streptococcus oralis

Bacteria anaerobica

Actinomyces israelii
Clostridium clostridioforme
Eggerthella lenta
Finegoldia (Peptostreptococcus) magna
Micromonas (Peptostreptococcus) micros
Prevotella bivia
Prevotella intermedia
Propionibacterium acnes

Métodos de prueba de susceptibilidad

Cuando esté disponible, el laboratorio de microbiología clínica debe proporcionar al médico los resultados acumulativos de las pruebas de susceptibilidad in vitro para los antimicrobianos utilizados en los hospitales locales y las áreas de práctica como informes periódicos que describen el perfil de susceptibilidad de los patógenos nosocomiales y adquiridos en la comunidad. Estos informes deberían ayudar al médico a seleccionar un medicamento antibacteriano para el tratamiento.

Técnicas de dilución

Los métodos cuantitativos se utilizan para determinar las concentraciones inhibidoras mínimas antimicrobianas (CIM). Estas CIM brindan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Las CIM deben determinarse utilizando un método de prueba estandarizado 2, 3 (caldo y / o agar). Los valores MIC deben interpretarse de acuerdo con los criterios proporcionados en la Tabla 1.

Técnicas de Difusión

Los métodos cuantitativos que requieren la medición de los diámetros de zona también pueden proporcionar estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. El tamaño de la zona debe determinarse utilizando un método estandarizado 2, 5 . Este procedimiento utiliza discos de papel impregnados con 2 mcg de clindamicina para evaluar la susceptibilidad de las bacterias a la clindamicina. Los puntos de corte de difusión del disco se proporcionan en la Tabla 1.

Técnicas Anaeróbicas

Para las bacterias anaeróbicas, la susceptibilidad a la clindamicina puede determinarse mediante un método de prueba estandarizado 2, 4 . Los valores MIC obtenidos deben interpretarse de acuerdo con los criterios proporcionados en la Tabla 1.

Tabla 1: Criterios de interpretación de la prueba de susceptibilidad para clindamicina

Concentraciones inhibitorias mínimas (CIM en mcg / mL) Difusión de disco (Diámetros de zona en mm)
SyoRSyoR
Staphylococcus spp.≤ 0.51-2≥ 4≥ 2115-20≤ 14
Streptococcus pneumoniae y otras Streptococcus spp.≤ 0.250.5≥ 1≥ 1916-18≤ 15
Bacteria anaerobica≤ 24≥ 8N / AN / AN / A
NA = no aplicable

Un informe de Susceptible (S) indica que es probable que el fármaco antimicrobiano inhiba el crecimiento del patógeno si el fármaco antimicrobiano alcanza la concentración generalmente alcanzable en el sitio de la infección. Un informe de Intermedio (I) indica que el resultado debe considerarse equívoco, y, si el microorganismo no es completamente susceptible a drogas alternativas, clínicamente viables, la prueba debe repetirse. Esta categoría implica una posible aplicabilidad clínica en los sitios del cuerpo donde el fármaco está fisiológicamente concentrado o en situaciones en las que se puede usar una alta dosis de medicamento. Esta categoría también proporciona una zona de amortiguación que evita que factores técnicos pequeños e incontrolados causen discrepancias importantes en la interpretación. Un informe de Resistant (R) indica que es poco probable que el fármaco antimicrobiano inhiba el crecimiento del patógeno si el fármaco antimicrobiano alcanza la concentración generalmente alcanzable en el sitio de la infección; otra terapia debe ser seleccionada.

Control de calidad

Los procedimientos de prueba de susceptibilidad estandarizados requieren el uso de controles de laboratorio para monitorear y asegurar la exactitud y precisión de los suministros y reactivos usados ​​en el ensayo, y las técnicas de los individuos que realizan la prueba. El polvo de clindamicina estándar 2, 3, 4, 5 debe proporcionar los intervalos MIC en la Tabla 2. Para la técnica de difusión en disco con el disco de clindamicina de 2 mcg, se deben alcanzar los criterios proporcionados en la Tabla 2.

Tabla 2: Intervalos de control de calidad aceptables para clindamicina

Cepa de control de calidad Rangos de control de calidad aceptables
Rango mínimo de concentración inhibidora (mcg / mL)Rango de difusión de disco (Diámetros de zona en mm)
Enterococcus faecalis 1 ATCC 292124-16N / A
Staphylococcus aureus ATCC 292130.06-0.25N / A
Staphylococcus aureus ATCC 25923N / A24-30
Streptococcus pneumoniae ATCC 496190.03-0.1219-25
Bacteroides fragilis ATCC 252850.5-2N / A
Bacteroides thetaiotaomicron ATCC 297412-8N / A
Clostridium difficile 2 ATCC 7000572-8N / A
Eggerthella lenta ATCC 430550.06-0.25N / A
1 Enterococcus faecalis se ha incluido en esta tabla solo para fines de control de calidad.
2 El control de calidad para C. difficle se realiza usando el método de dilución en agar solamente, todos los demás obligan

los anaerobios pueden analizarse mediante microdilución en caldo o métodos de dilución en agar. NA = No aplicable ATCC® es una marca registrada de American Type Culture Collection

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Se debe aconsejar a los pacientes que los medicamentos antibacterianos, incluido CLEOCIN HCl, solo deben usarse para tratar infecciones bacterianas. No tratan las infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando se prescribe CLEOCIN HCl para tratar una infección bacteriana, a los pacientes se les debe decir que, aunque es común sentirse mejor al principio de la terapia, la medicación debe tomarse exactamente como se indica. Saltarse las dosis o no completar todo el tratamiento puede (1) disminuir la efectividad del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no sean tratables con CLEOCIN HCl u otros medicamentos antibacterianos en el futuro.

La diarrea es un problema común causado por los antibióticos que generalmente termina cuando se interrumpe el antibiótico. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y con sangre (con o sin calambres estomacales y fiebre) incluso dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico lo antes posible.

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