Dramatización DTPA

Anonim

DRAXIMAGE® DTPA
(kit para la preparación de tecnecio Tc 99m pentetato) Inyección, para uso intravenoso y por inhalación

DESCRIPCIÓN

Características químicas

DRAXIMAGE® DTPA es un kit para la preparación de inyección de pentetato de tecnecio Tc 99m, un agente de diagnóstico radioactivo, para uso intravenoso o por inhalación. Cada vial de vidrio de dosis múltiples de 10 ml contiene un polvo liofilizado no radioactivo, no pirogénico, estéril, de 20 mg de ácido pentetico, 5 mg de ácido p-aminobenzoico, 3, 73 mg de dihidrato de cloruro cálcico y no menos de 0, 25 mg de estaño dihidrato de cloruro y no más de 0.385 mg de estaño máximo expresado como cloruro estañoso dihidratado. El producto liofilizado se sella bajo una atmósfera de nitrógeno. Ningún conservante bacteriostático está presente. Su nombre químico es:

Technetate (1-) 99mTc, (N, N-bis (2- (bis (carboximetil) amino) etil) -glcinato (5 -)) -, sodio. La estructura de la forma etiquetada con tecnecio es:

El pH se ajusta con HCl y / o NaOH antes de la liofilización de modo que el intervalo de Ph del radiofármaco reconstituido es de 6, 5 a 7, 5.

Características físicas

El tecnecio Tc 99m se desintegra por transición isomérica con una vida media física de 6 horas. El fotón principal que es útil para la detección y los estudios de imágenes se enumera en la Tabla 7.

Tabla 7: Datos principales de emisiones de radiación

Radiación% Medio por desintegraciónEnergía Media (keV)
Gamma-288.5140.5

La constante de kerma-tasa (exposición-tasa) para Technetium Tc 99m es 5.23 m² · pGy · (MBq) -1 · s -1 (0.795 cm² · R · (mCi) -1 · h -1 ). En la Tabla 8 se muestra un rango de valores para la atenuación relativa de radiación por los diversos espesores de plomo. Por ejemplo, el uso de un espesor de 3 mm de plomo atenuará la radiación emitida por un factor de aproximadamente 1.000.

Tabla 8: atenuación de la radiación por blindaje del plomo

Espesor del escudo (Pb) mmCoeficiente de atenuación
0.250.5
110-1
210-2
310-3
410-4

Para corregir la desintegración física de este radionúclido, las fracciones que permanecen a intervalos seleccionados después del tiempo de calibración se muestran en la Tabla 9.

Tabla 9: Tabla de Decaimiento Físico de Technecio 99mTc, Half Life: 6 Hours

HorasFracción restanteHorasFracción restante
0 *1.00050.562
10.89160.501
20.79480.398
30.708100.316
40.631120.251
* Tiempo de calibración

INDICACIONES

DRAXIMAGE® DTPA, después del radiomarcaje con Technetium Tc 99m, está indicado para

Imagen mental

Imágenes cerebrales en adultos por administración intravenosa.

Cintigrafía Renal

Visualización renal, evaluación de la perfusión renal y estimación de la tasa de filtración glomerular en pacientes adultos y pediátricos mediante administración intravenosa.

Imágenes de ventilación pulmonar

Imágenes de ventilación pulmonar y evaluación de la embolia pulmonar cuando se combinan con imágenes de perfusión en pacientes adultos y pediátricos cuando se administran por nebulizador para inhalación.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Seguridad radiológica: manejo de drogas

La inyección DRAXIMAGE® DTPA marcada con 99c de Tc es un fármaco radioactivo y se debe manipular con las medidas de seguridad adecuadas para minimizar la exposición de la radiación al paciente y al trabajador sanitario. Durante la preparación y el manejo, use guantes a prueba de agua y protección efectiva, incluyendo protectores de jeringas (consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ).

Instrucciones recomendadas para la dosificación y adquisición de imágenes

  • Los intervalos de dosis recomendados para la administración por vía intravenosa o por inhalación de DTPA DRAXIMAGE®, después de la reconstitución, se presentan en la Tabla 1 a la Tabla 3.
  • No administrar más de una dosis.

Tabla 1: Inyección de DTPA DRAXIMAGE® marcado con Tc 99m - Administración intravenosa, adultos

IndicaciónRuta de administraciónDosisAdquisición de imágen
Imagen mentalInyección intravenosa370 a 740 MBq
(10 a 20 mCi)
Imágenes dinámicas inmediatas. Obtenga al menos una imagen del conjunto de sangre en la misma posición que el flujo. Las imágenes retrasadas se pueden obtener 1 hora después.
Visualización renal y evaluación de la perfusiónInyección intravenosa370 a 740 MBq
(10 a 20 mCi)
Imágenes dinámicas inmediatas.
Imágenes estáticas 1 a 30 minutos después de la inyección.
Visualización renal con estimación de la tasa de filtración glomerularInyección intravenosa111 a 185 MBq
(3 a 5 mCi)
Imágenes dinámicas inmediatas.
Imágenes estáticas 1 a 30 minutos después de la inyección.
Estimación de la tasa de filtración glomerular (sin imágenes renales)Inyección intravenosa7.4 a 18.5 MBq
(0.2 a 0.5 mCi)
Solo se realiza un muestreo de sangre.

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Tabla 2: Inyección de DTPA DRAXIMAGE® marcado con Tc 99m - Administración intravenosa, pacientes pediátricos

IndicaciónRuta de administraciónDosisAdquisición de imágen
Visualización renal y evaluación de la perfusiónInyección intravenosa3.7 a 7.4 MBq / kg
(0.1 a 0.2 mCi / kg)
Mínimo 37 MBq (1 mCi)
Máximo 185 MBq (5 mCi)
Imágenes dinámicas inmediatas.
Imágenes estáticas 1 a 30 minutos después de la inyección.
Estimación de la tasa de filtración glomerular (sin imágenes renales)Inyección intravenosa7.4 a 18.5 MBq
(0.2 a 0.5 mCi)
Solo se realiza un muestreo de sangre.

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Tabla 3: DTAXIMAGE® DTPA marcado con Tc 99m - Administración de inhalación de aerosol

IndicaciónRuta de administraciónDosisAdquisición de imágen
Adultos de ventilación pulmonarInhalación con aerosol925 a 1850 MBq (25 a 50 mCi) en el nebulizador para lograr una dosis pulmonar de aproximadamente 18.5 a 37 MBq (0.5 a 1.0 mCi)Para las imágenes de pulmón realizadas antes de la formación de imágenes de perfusión, la dosis objetivo administrada a los pulmones se alcanza después de 3 a 5 minutos de inhalación o a una tasa de recuento de imágenes de 50, 000 a 100, 000 por minuto *.
Pacientes pediátricos de ventilación pulmonarInhalación con aerosol925 MBq (25 mCi) en el nebulizador para lograr una dosis pulmonar de aproximadamente 18, 5 MBq (0, 5 mCi)Para las imágenes de pulmón realizadas antes de la formación de imágenes de perfusión, la dosis objetivo administrada a los pulmones se alcanza a una tasa de recuento de imágenes de aproximadamente 10.000 a 50.000 por minuto *.
* Para imágenes de pulmón realizadas después de imágenes de perfusión, la tasa de recuento objetivo debe ser aproximadamente tres veces mayor que la tasa de recuento de perfusión.

Instrucciones de administración

  • Use una técnica aséptica para toda la preparación y manipulación de medicamentos.
  • Inspeccione visualmente la inyección de DTPA DRAXIMAGE® marcada con Tc 99m después de la reconstitución de la materia particulada antes de la administración. No use ni administre si hay evidencia de material extraño o si la solución no es clara.
  • Mida la dosis del paciente mediante un sistema de calibración de radioactividad inmediatamente antes de la administración.

Uso intravenoso

  • Indique al paciente que aumente la ingesta de líquidos y que se vacíe con frecuencia durante las siguientes 4 a 6 horas después de la administración de DTPA DRAXIMAGE® marcado con Tc 99m mediante inyección para minimizar la dosis de radiación a la vejiga.

Uso de inhalación

  • Use el nebulizador seleccionado de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
  • Indique al paciente que se enjuague la boca y el expectorante después de la administración de DTPA DRAXIMAGE® marcado con Tc 99m por inhalación para minimizar la dosis de radiación en la boca y el esófago.

Instrucciones para la preparación de medicamentos

  • La solución preparada puede administrarse por inyección intravenosa o aerosolizarse por nebulizador para uso por inhalación.
  • Antes de la reconstitución, inspeccione la integridad del vial.
  • Añadir de 2 a 10 ml (cantidad máxima de 18, 5 gigabecquerels (500 mCi)) de pertecnetato de sodio Tc 99m de inyección USP al vial de reacción. El volumen de pertecnetato agregado debe equilibrarse mediante la eliminación del mismo volumen de aire. Cubra el protector del vial e inviértalo para mezclar el contenido.
  • Ensaye la preparación en un calibrador, registre la información del ensayo de radio en la etiqueta con el símbolo de advertencia de radiación y fíjela al vial de reacción.
  • Después de la reconstitución, almacene la solución a 25 ° C (77 ° F) en un protector de plomo y deséchela después de 12 horas; excursiones permitidas entre 15 y 30 ° C (59 y 86 ° F).
  • Deje reposar la preparación durante 15 minutos antes de determinar la pureza radioquímica de la inyección DRAXIMAGE® DTPA marcada con Tc99m.
  • Después de la reconstitución, no ventile el vial.

Determinación de pureza radioquímica

Obtenga lo siguiente:

  • Dos ITLC-SG (1 x 10 cm)
  • Inyección de Cloruro de Sodio al 0.9% USP (para determinación de tecnecio hidrolizado reducido)
  • Acetona (para determinar el pertecnetato libre)
  • Dos tubos de ensayo de vidrio (18 mm x 150 mm) con tapones

Paso 1

  • Sistema A: Agregue 1 mL de cloruro de sodio al 0.9% Inyección USP en un tubo de ensayo de 18 mm x 150 mm. Coloque el tapón y permita que la atmósfera en el tubo se equilibre durante 1 minuto.
  • Sistema B: repita con acetona en un tubo de ensayo separado.

Paso 2

  • Marque cada tira cromatográfica con una marca de lápiz de 1, 5 cm (vea la Figura 1 y la Figura 2) desde un extremo de la tira (marque como origen).
  • Coloque una gota (aproximadamente 0.01 - 0.02 mL) de la inyección de pentetato de tecnecio Tc 99m en el origen.
  • Para el Sistema A (solución salina), no permita que la tira se seque.
  • Para el Sistema B (acetona), seque la tira usando una corriente suave de gas nitrógeno.

Paso 3

  • Coloque cada tira con el extremo de origen hacia la parte inferior del tubo de ensayo previamente equilibrado para desarrollar (el origen debe estar por encima de la superficie del disolvente).
  • Coloque el tapón en el tubo de ensayo y manténgalo en posición vertical.

Etapa 4

  • Cuando el frente del solvente haya alcanzado la parte superior de la tira, quítela con unas pinzas y déjela secar.

Paso 5

Sistema A - Determinación de tecnecio hidrolizado reducido:

  • En el Sistema A (solución salina), el tecnecio hidrolizado reducido ( 99m TcO 2 ) permanece en el origen ( Rf 0 a 0.1), mientras que el tecnecio unido y el pertecnetato libre ( 99m TcO 4 -) migran al frente solvente ( Rf 0.85 a 1.0).
  • Cortar la tira seca a 3 cm del origen.
  • La pieza corta está marcada como Parte I y la pieza larga está marcada como Parte II.
  • Cuente las piezas en un mostrador y determine el porcentaje de tecnecio hidrolizado reducido de acuerdo con la siguiente fórmula:

Porcentaje 99m TcO 2 = Cuenta en la Parte I / Cuenta en la Parte I + Parte II = x 100

Figura 1: Diagrama del sistema A

Sistema B - Determinación de pertecnetato libre:

  • En el Sistema B (acetona), el tecnecio unido y el tecnecio hidrolizado reducido ( 99m TcO 2 ) permanecen en el origen ( Rf 0 a 0.1), mientras que el pertecnetato libre ( 99m TcO 4 -) migra al frente solvente ( Rf 0.85 a 1.0).
  • Cortar la tira seca a 2 cm del extremo frontal del solvente.
  • La pieza corta está marcada como Parte III y la pieza larga está marcada como Parte IV.
  • Cuente las piezas en un contador y determine el porcentaje de pertecnetato libre de acuerdo con la siguiente fórmula:

Porcentaje 99m TcO 4 - = Cuenta en la Parte IV / Cuenta en la Parte III + Parte IV = x 100

Figura 2: Diagrama del sistema B

Paso 6

  • Determine la pureza radioquímica de acuerdo con la siguiente fórmula:

Porcentaje ligado Tc 99m = 100 - (% 99m TcO 4 - +% 99mTcO 2 )

  • Use la inyección de pentetato de tecnecio Tc 99m solo si la pureza radioquímica es del 90% o mayor.

Dosimetría de radiación

La dosis de radiación absorbida estimada para varios órganos a partir de una inyección intravenosa de pentetato de Tc 99m en pacientes con función renal normal y anormal se muestra respectivamente en la Tabla 4 y en la Tabla 5.

Tabla 4: dosis estimada de radiación absorbida para la inyección de pentetato de tecnecio Tc 99m en pacientes con función renal normal después de la inyección intravenosa

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (pGy / MBq)
OrganoAdulto15 años10 años5 años1 año
Adrenalinas1.41.82.74.07.2
Superficies óseas2.42.94.36.110
Cerebro0.861.11.72.84.9
Pecho0.720.921.32.24.1
Pared de la vesícula biliar152. 13. 85. 06. 1
Tracto gastrointestinal
Esófago1.01.31.93.05.4
Pared de estómago1.31.72.84.06.8
Pared del intestino delgado2.53.14.97.010
Pared del colon3.13.96.08.111
Pared del intestino grueso superior2.12.84.36.59.2
Pared inferior del intestino grueso4.35.48.21013
Pared del corazón1.21.52.23.35.9
Riñones4.45.37.51118
Hígado1.21.62.53.86.4
Livianos1.01.32.03.05.5
Músculos1.62.03.04.36.8
Ovarios4.25.37.71013
Páncreas1.41.82.84.37.4
Médula roja1.51.82.73.75.7
Piel0.871.01.72.64.4
Bazo1.31.62.63.96.8
Testes2.94.06.89.413
Timo1.01.31.93.05.4
Tiroides1.01.32.13.36.0
Pared de la vejiga urinaria6278110150170
Útero7.99.6151822
Órganos restantes1.72.13.04.26.6
Dosis efectiva por unidad de actividad (pSv / MBq)4.96.39.412dieciséis

Tabla 5: Dosis absorbida por radiación estimada para la inyección de pentetato de tecnecio Tc 99m en pacientes con función renal anormal después de la inyección intravenosa

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (pGy / MBq)
OrganoAdulto15 años10 años5 años1 año
Adrenalinas4.15.17.61121
Superficies óseas6.07.1111528
Cerebro2.83.55.79.1dieciséis
Pecho2.33.04.26.813
Pared de la vesícula biliar4. 25. 79. 213dieciséis
Tracto gastrointestinal
Esófago3.34.26.29.617
Pared de estómago3.85.07.91119
Pared del intestino delgado4.55.68.51322
Pared del colon4.55.88.71322
Pared del intestino grueso superior4.35.68.11321
Pared inferior del intestino grueso4.96.19.51323
Pared del corazón3.74.77.01018
Riñones7.79.2131932
Hígado3.74.67.11119
Livianos3.34.26.29.517
Músculos3.24.06.19.117
Ovarios5.06.29.21423
Páncreas4.35.38.01221
Médula roja3.44.26.49.3dieciséis
Piel2.22.64.26.712
Bazo3.84.77.31119
Testes3.54.56.91018
Timo3.34.26.29.617
Tiroides3.44.26.71119
Pared de la vejiga urinaria2127395066
Útero6.17.411dieciséis25
Órganos restantes3.34.16.39.717
Dosis efectiva por unidad de actividad (pSv / MBq)4.65.88.71321

La dosis de radiación absorbida estimada para varios órganos a partir de la inhalación de Tc 99m Pentetate Injection se muestra en la Tabla 6.

Tabla 6: dosis estimada de radiación absorbida para la inyección de pentetato de tecnecio Tc 99m administrado por inhalación

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (pGy / MBq)
OrganoAdulto15 años10 años5 años1 año
Adrenalinas2.12.94.46.712
Superficies óseas1.92.43.55.39.8
Pecho1. 91. 93. 34. 87. 8
Tracto gastrointestinal
Pared de estómago1.72.23.55.18.9
Pared del intestino delgado2.12.64.16.311
Pared del intestino grueso superior1.92.43.86.110
Pared inferior del intestino grueso3.24.26.38.815
Riñones4.15.17.21119
Hígado1.92.53.75.59.7
Livianos17263654100
Ovarios3.34.16.18.915
Páncreas2.12.64.06.111
Médula roja2.73.44.76.29.6
Bazo1.92.43.65.69.9
Testes2.13.15.27.915
Tiroides0.991.72.74.47.8
Pared de la vejiga urinaria475884120230
Útero5.97.211dieciséis27
Otro tejido1.82.23.24.98.6
Dosis efectiva por unidad de actividad (pSv / MBq)5.98.0111731

CÓMO SUMINISTRADO

Formas de dosificación y fortalezas

Kit para la preparación de la inyección de pentetato de tecnecio Tc 99m: vial de vidrio de 10 ml de dosis múltiple que contiene un polvo liofilizado no radiactivo (blanco) con 20 mg de ácido pentetico, 5 mg de ácido p-aminobenzoico, 3, 73 mg de dihidrato de cloruro de calcio, y no menos de 0, 25 mg de dihidrato de cloruro estannoso y no más de 0, 385 mg de estaño máximo expresado como cloruro estañoso dihidratado. El producto liofilizado se sella bajo una atmósfera de nitrógeno.

Tras la reconstitución con el eluato de Techcium Tc 99m, la solución radiactiva producida es una solución transparente que no supera los 9250 MBq / ml (250 mCi / ml) de Tc 99m.

DRAXIMAGE® DTPA se suministra como kits de dosis múltiples que consisten en viales de reacción de 10 ml que contienen un polvo blanco liofilizado con 20 mg de ácido pentetico, 5 mg de ácido p-aminobenzoico, 3, 73 mg de dihidrato de cloruro de calcio y no menos de 0, 25 mg de estaño dihidrato de cloruro y no más de 0, 385 mg de estaño expresado como cloruro estannoso dihidratado.

El radionucleido no es parte del kit. Antes de la reconstitución y radiomarcaje con pertecnetato sódico Tc 99m inyección USP, el contenido del kit no es radioactivo.

Los kits se suministran en los siguientes formatos:

Caja que contiene 5 (cinco) kits NDC 65174.288.05

Caja que contiene 30 (treinta) kits NDC 65174.288.30

Almacenamiento y manipulación

Almacene los viales de reacción no reconstituidos a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas entre 15 y 30 ° C (59 y 86 ° F).

Este radiofármaco está aprobado para su uso por personas bajo licencia de la Comisión Reguladora Nuclear o la autoridad reguladora pertinente de un Estado del Acuerdo.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas se han identificado después de la aprobación. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia exacta o establecer una relación causal con la exposición a pentetato de tecnecio Tc 99m.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia reportada:

  • Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica, reacción anafiláctica, angioedema.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, picazón, urticaria, eritema.
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: irritación de la garganta, sibilancias.
  • Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión.
  • Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, desmayos, mareos.
  • Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: escalofríos.
  • Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos.
  • Trastornos cardíacos: cianosis, taquicardia.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

No se proporcionó información

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la sección PRECAUCIONES .

PRECAUCIONES

Reacciones hipersensibles

Se han informado reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, durante el uso diagnóstico posterior a la aprobación de la inyección de pentetato de tecnecio Tc 99m. Monitoree a todos los pacientes en busca de reacciones de hipersensibilidad y tenga acceso a equipos y personal de reanimación cardiopulmonar.

Riesgos de interpretación de imágenes en estudios de ventilación pulmonar

En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva puede haber deposición de partículas en las vías respiratorias proximales que influyen en la calidad de la imagen e interfieren con la interpretación diagnóstica, por lo tanto para garantizar la calidad diagnóstica, es esencial el uso cuidadoso del nebulizador para asegurar la entrega óptima de partículas. Si se produce una deposición de partículas interferentes, considere opciones de diagnóstico adicionales.

Riesgo de exposición a la radiación

El tecnecio Tc 99m contribuye a la exposición acumulativa a la radiación a largo plazo del paciente. La exposición acumulada a largo plazo a la radiación se asocia con un mayor riesgo de cáncer. Asegure procedimientos de manejo y preparación seguros para proteger a los pacientes y trabajadores de la salud de la exposición a la radiación no intencional. Use la dosis más baja de pentetato de tecnecio Tc 99m necesario para obtener imágenes. Aliente a los pacientes a beber líquidos y anular la mayor frecuencia posible después de la administración intravenosa (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ).

Los riesgos de radiación asociados con el uso de pentetato de tecnecio Tc 99m son mayores en pacientes pediátricos que en adultos debido a una mayor radiosensibilidad y una mayor esperanza de vida.

Broncoespasmo en estudios de ventilación pulmonar

Al igual que con otros medicamentos inhalados, la inhalación de la solución de pentetato de tecnecio Tc 99m puede provocar broncoconstricción aguda, especialmente en pacientes con broncoreactividad aumentada, como pacientes con asma u otros trastornos pulmonares o alérgicos. Monitoree a todos los pacientes para broncoconstricción.

Uso en poblaciones específicas

El embarazo

Resumen de riesgo

Los datos limitados disponibles con el uso de pentetato de tecnecio Tc 99m en mujeres embarazadas son insuficientes para informar un riesgo asociado a medicamentos para los principales defectos congénitos y abortos espontáneos. El pentetato de tecnecio Tc 99m se transfiere a través de la placenta (ver Datos ). No se han realizado estudios de reproducción animal con pentetato de tecnecio Tc 99m. Todos los radiofármacos tienen el potencial de causar daño fetal dependiendo de la etapa del desarrollo fetal y la magnitud de la dosis de radiación. Si considera la administración de pentetato de tecnecio Tc 99m a una mujer embarazada, informe al paciente sobre la posibilidad de resultados adversos del embarazo según la dosis de radiación del pentetato de tecnecio Tc 99m y el momento gestacional de la exposición.

Se desconoce el riesgo de antecedentes estimado de defectos congénitos importantes y abortos espontáneos en la población indicada. En la población general de EE. UU., El riesgo de antecedentes estimado de defectos congénitos importantes y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es de 2-4% y 15-20%, respectivamente.

Datos

Datos Humanos

La literatura publicada limitada describe el pentetato de tecnecio Tc 99m que cruza la barrera placentaria. No se han identificado efectos adversos del feto ni riesgos relacionados con la radiación para procedimientos de diagnóstico que implican menos de 50 mGy, lo que representa menos de 10 mGy de dosis fetales.

Lactancia

Resumen de riesgo

Existen datos limitados disponibles en la literatura científica sobre la presencia de pentetato de tecnecio Tc 99m en la leche humana. No hay datos disponibles sobre los efectos del pentetato de tecnecio Tc 99m en el lactante alimentado con leche materna o los efectos sobre la producción de leche. De acuerdo con las pautas de la Comisión Reguladora Nuclear de los Estados Unidos para la interrupción de la lactancia después de la exposición a radiofármacos, no se recomienda la interrupción de la lactancia para pentetato de tecnecio 99m en niveles inferiores a 1000 MBq (30 mCi). Los beneficios del desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de pentetato de tecnecio Tc 99m, cualquier posible efecto adverso en el lactante de pentetato de tecnecio Tc 99m o de la condición materna subyacente.

Uso pediátrico

El pentetato de tecnecio Tc 99m está indicado para ventilación pulmonar y evaluación de embolia pulmonar cuando se combina con imágenes de perfusión y para visualización renal, evaluación de perfusión renal y estimación de la tasa de filtración glomerular en pacientes pediátricos desde recién nacidos hasta menores de 17 años. El uso pediátrico está respaldado por la evidencia de estudios controlados en adultos y la dosificación y la seguridad se basan en la experiencia clínica.

El riesgo de radiación del pentetato de tecnecio Tc 99m es mayor en pacientes pediátricos que en adultos (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ).

Uso geriátrico

No se realizaron estudios formales de pentetato de tecnecio Tc 99m en los ancianos para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser prudente, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.

SOBREDOSIS

No se proporcionó información

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquier componente del producto (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ).

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de acción

Administracion intravenosa

Después de la administración intravenosa de imágenes cerebrales y renales, el pentetato de tecnecio Tc 99m se distribuye en el compartimiento vascular. Se elimina por los riñones, lo que da como resultado la capacidad de obtener imágenes del riñón.

Administración de inhalación en aerosol

Tras la inhalación del aerosol, el pentetato de tecnecio Tc 99m se deposita en el epitelio de los alvéolos ventilados.

Farmacodinámica

Imagen mental

El pentetato de tecnecio Tc 99m con administración intravenosa tiende a acumularse en las lesiones intracraneales con una neovascularización excesiva o una barrera hematoencefálica alterada. La acumulación de pentetato de tecnecio Tc 99m en el cerebro se previene con una barrera hematoencefálica intacta. No se acumula en el plexo coroideo.

Cintigrafía Renal

Los primeros minutos después de la administración intravenosa, el pentetato de tecnecio Tc 99m está presente en el compartimiento vascular dentro del sistema renal.

Imágenes de ventilación pulmonar

En pacientes con pulmones normales, la deposición de pentetato de tecnecio Tc 99m es homogénea a través de los pulmones. En pacientes con enfermedad de las vías respiratorias, los patrones de deposición se vuelven heterogéneos con la deposición irregular de pentetato de tecnecio Tc 99m en las vías respiratorias y las regiones alveolares del pulmón.

Farmacocinética

Después de una administración intravenosa, se estudió la farmacocinética de pentetato de tecnecio Tc 99m controlando la radioactividad en muestras de sangre venosa en serie durante 7 horas después de la administración. La tasa de eliminación plasmática media fue de 6, 8 (l / h) y la vida media de eliminación plasmática (t½) fue de 2, 1 horas. El volumen medio de distribución en condiciones de estado estacionario calculado con aclaramiento y tiempo de residencia promedio fue de 17 L. Este volumen relativamente bajo de distribución después de la administración intravenosa sugiere que el pentetato de tecnecio Tc 99m se distribuye únicamente al líquido extracelular. La tasa de eliminación de pentetato de tecnecio Tc 99m de la circulación sistémica parece ser constante en un rango de dosis intravenosa de aproximadamente 20 veces.

Absorción

Tras la inhalación, se absorbió el pentetato de tecnecio Tc 99m (Tmax <2 horas después de la inhalación) y se distribuyó por el epitelio pulmonar (biodisponibilidad aproximadamente del 70%) y en la circulación sistémica.

Distribución

Después de la administración intravenosa, el pentetato de tecnecio Tc 99m se distribuye a través del espacio de fluido extracelular y se elimina del cuerpo por el riñón.

El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) fue de 17 l después de una administración intravenosa. La distribución de pentetato de tecnecio Tc 99m parece estar limitada al compartimento extravascular.

Un porcentaje variable del pentetato de tecnecio Tc 99m se une a las proteínas séricas; esto varía desde el 3, 7% después de una inyección única hasta aproximadamente el 10% si el material se infunde continuamente. Aunque el quelato proporciona información útil sobre la tasa de filtración glomerular, el porcentaje variable que se une a proteínas conduce a una tasa de aclaramiento renal medida que es menor que la determinada por el aclaramiento de inulina.

Eliminación

Metabolismo

El pentetato de tecnecio Tc 99m no se metaboliza.

Excreción

Después de la administración intravenosa o la inhalación, la excreción se realiza por filtración glomerular. La fracción media de pentetato de tecnecio Tc 99m administrado por vía intravenosa en orina durante 24 horas fue del 102%.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Instrucciones de administración

Uso intravenoso

Aconseje a los pacientes que se hidrate después de la administración de inyección de DTPA DRAXIMAGE® marcada con Tc 99m y que se vacíe con frecuencia para minimizar la dosis de radiación (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN ).

Uso de inhalación

Para minimizar el potencial de actividad bucal y esofágica de DRAXIMAGE® DTPA marcado con Tc99m, aconsejar al paciente que se enjuague la boca con agua y escupirla antes de tomar imágenes (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ).

El embarazo

Informe a las mujeres embarazadas del riesgo de exposición fetal a la radiación si se someten a un procedimiento de radionúclidos (consulte Uso en poblaciones específicas ).

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