Duragésico

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Duragesic (fentanyl) El sistema transdérmico para la administración transdérmica es un analgésico opioide indicado para el tratamiento del dolor en pacientes tolerantes a opioides, lo suficientemente grave como para requerir un tratamiento diario opioide a largo plazo y para el que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas. . El sistema transdérmico Duragesic (fentanyl) está disponible en forma genérica. Los efectos secundarios comunes del sistema transdérmico Duragesic (fentanilo) incluyen:

  • náusea
  • vómitos
  • somnolencia
  • mareo
  • vértigo
  • insomnio
  • estreñimiento
  • aumento de la sudoración
  • fatiga
  • siento frio
  • pérdida de peso
  • dolor de cabeza
  • Diarrea
  • palpitaciones
  • problemas de oído
  • dolor abdominal
  • boca seca
  • sentirse mal (malestar general)
  • debilidad
  • hinchazón de las extremidades
  • espasmos musculares
  • depresión
  • picazón, y
  • erupción

El sistema transdérmico Duragesic (fentanilo) está disponible en dosis de 12 mcg / h, 25 mcg / h, 50 mcg / h, 75 mcg / h, y 100 mcg / hr. El sistema transdérmico Duragesic (fentanilo) puede interactuar con otros depresores del sistema nervioso central (incluyendo sedantes, hipnóticos, tranquilizantes, anestésicos generales, fenotiazinas, otros opioides y alcohol), inhibidores o inductores de CYP3A4, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), pentazocina, nalbufina, butorfanol, buprenorfina y anticolinérgicos. Dígale a su médico todos los medicamentos y suplementos que usa. El sistema transdérmico Duragesic (fentanilo) no se recomienda para usar durante el embarazo; puede dañar a un feto. El sistema transdérmico Duragesic (fentanyl) pasa a la leche materna y puede causar efectos secundarios indeseables en un lactante. No se recomienda amamantar al usar el Sistema Transdérmico Duragesic (fentanilo). Se pueden presentar síntomas de abstinencia si deja de tomar Duragesic (fentanyl) Transdermal System. p>

Nuestro sistema transdérmico Duragesic (fentanilo) para la administración transdérmica Side Effects Drug Center brinda una visión completa de la información disponible sobre los posibles efectos secundarios al tomar este medicamento.

Esta no es una lista completa de los efectos secundarios y otros pueden ocurrir. Llame a su médico para obtener información médica sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Busque atención médica de emergencia si tiene síntomas de una reacción alérgica: ronchas; dificultad para respirar; hinchazón de su cara, labios, lengua o garganta.

Al igual que otros medicamentos narcóticos, el fentanilo puede reducir la velocidad de su respiración. La muerte puede ocurrir si la respiración se vuelve demasiado débil.

Retire el parche para la piel y llame a su médico de inmediato si usted tiene:

  • ritmo cardíaco lento, suspiro, respiración débil o superficial (hasta varios días después de quitar el parche para la piel);
  • dolor en el pecho, latidos cardíacos rápidos o fuertes; o
  • somnolencia extrema, sensación de que podría desmayarse.

Busque atención médica de inmediato si tiene síntomas de síndrome serotoninérgico, como: agitación, alucinaciones, fiebre, sudoración, escalofríos, ritmo cardíaco acelerado, rigidez muscular, contracciones nerviosas, pérdida de coordinación, náuseas, vómitos o diarrea.

Los efectos secundarios graves pueden ser más probables en adultos mayores y personas con sobrepeso, desnutridos o debilitados.

El uso a largo plazo de medicamentos opioides puede afectar la fertilidad (capacidad de tener hijos) en hombres o mujeres. No se sabe si los efectos opioides sobre la fertilidad son permanentes.

Los efectos secundarios comunes pueden incluir:

  • náuseas, vómitos, dolor de estómago, pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento;
  • somnolencia, mareos, sensación de cansancio;
  • problemas para dormir (insomnio); o
  • aumento de la sudoración o sensación de frío.

Esta no es una lista completa de los efectos secundarios y otros pueden ocurrir. Llame a su médico para obtener información médica sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Lea toda la monografía detallada del paciente para Duragesic (Fentanyl Transdermal)

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EFECTOS SECUNDARIOS

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Las siguientes reacciones adversas graves se discuten en otra parte del etiquetado:

  • Adicción, abuso y uso indebido (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )
  • Depresión respiratoria que amenaza la vida (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )
  • Exposición accidental (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )
  • Síndrome de abstinencia de opiáceos neonatales (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )
  • Interacciones con depresores del sistema nervioso central (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )
  • Efectos hipotensores (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

Experiencia en ensayos clínicos

La seguridad de DURAGESIC se evaluó en 216 pacientes que tomaron al menos una dosis de DURAGESIC en un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de DURAGESIC. Este ensayo examinó pacientes mayores de 40 años con dolor intenso inducido por osteoartritis de la cadera o la rodilla y que necesitaban y esperaban un reemplazo de la articulación.

Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5%) en un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes con dolor intenso fueron náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, insomnio, estreñimiento, hiperhidrosis, fatiga, sensación de frío y anorexia. . Otras reacciones adversas frecuentes (≥ 5%) informadas en ensayos clínicos en pacientes con dolor crónico maligno o no maligno fueron dolor de cabeza y diarrea. Las reacciones adversas informadas para ≥ 1% de los pacientes tratados con DURAGESIC y con una incidencia mayor que los pacientes tratados con placebo se muestran en la Tabla 3.

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Las reacciones adversas más comunes que se asociaron con la interrupción en pacientes con dolor (que causaron la interrupción en ≥ 1% de los pacientes) fueron depresión, mareos, somnolencia, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, estreñimiento, hiperhidrosis y fatiga.

Tabla 3: Reacciones adversas informadas por ≥ 1% de pacientes tratados con DURAGESIC y con una incidencia mayor que los pacientes tratados con placebo en 1 ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de DURAGESIC

Clase de sistema / órgano
Reacción adversa
DURAGESIC%
(N = 216)
Placebo%
(N = 200)
Trastornos cardíacos
Palpitaciones41
Trastornos del oído y del laberinto
Vértigo21
Desórdenes gastrointestinales
Náusea4117
Vomitando263
Estreñimiento91
Dolor abdominal superior32
Boca seca20
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Fatiga63
Siento frio62
Malestar41
Astenia20
Edema periférico11
Trastornos metabólicos y nutricionales
Anorexia50
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Espasmos musculares42
Trastornos del sistema nervioso
Somnolencia193
Mareo104
Desórdenes psiquiátricos
Insomnio107
Depresión10
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Hiperhidrosis61
Prurito32
Erupción21

Las reacciones adversas no informadas en la Tabla 1 que informaron ≥ 1% de los pacientes adultos y pediátricos tratados con DURAGESIC (N = 1854) en 11 ensayos clínicos controlados y no controlados de DURAGESIC utilizados para el tratamiento del dolor maligno o no maligno crónico se muestran en la tabla 4.

Tabla 4: Reacciones adversas informadas por ≥ 1% de los pacientes tratados con DURAGESIC en 11 ensayos clínicos de DURAGESIC

Clase de sistema / órgano
Reacción adversa
DURAGESIC%
(N = 1854)
Desórdenes gastrointestinales
Diarrea10
Dolor abdominal3
Trastornos del sistema inmunitario
Hipersensibilidad1
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza12
Temblor3
Parestesia2
Desórdenes psiquiátricos
Ansiedad3
Estado confusional2
Alucinación1
Trastornos renales y urinarios
Retención urinaria1
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Eritema1

Las siguientes reacciones adversas ocurrieron en pacientes adultos y pediátricos con una frecuencia general de <1% y se enumeran en frecuencia descendente dentro de cada Clase de sistema / órgano:

Trastornos cardíacos: cianosis

Trastornos oculares: miosis

Trastornos gastrointestinales: subileus

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: reacción en el sitio de aplicación, enfermedad similar a la influenza, hipersensibilidad en el sitio de aplicación, síndrome de abstinencia del fármaco, dermatitis en el sitio de aplicación

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: espasmos musculares

Trastornos del sistema nervioso: hipoestesia

Trastornos psiquiátricos: desorientación, estado de ánimo eufórico

Sistema reproductivo y trastornos mamarios: disfunción eréctil, disfunción sexual

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: depresión respiratoria

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eccema, dermatitis alérgica, contacto con dermatitis

Pediatría

La seguridad de DURAGESIC se evaluó en tres ensayos abiertos en 289 pacientes pediátricos con dolor crónico, de 2 años hasta 18 años de edad. Las reacciones adversas informadas por ≥ 1% de los pacientes pediátricos tratados con DURAGESIC se muestran en la Tabla 5.

Tabla 5: Reacciones adversas informadas por ≥ 1% de los pacientes pediátricos tratados con DURAGESIC en 3 ensayos clínicos de DURAGESIC

Clase de sistema / órgano
Reacción adversa
DURAGESIC%
(N = 289)
Desórdenes gastrointestinales
Vomitando34
Náusea24
Estreñimiento13
Diarrea13
Dolor abdominal9
Dolor abdominal superior4
Boca seca2
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Edema periférico5
Fatiga2
Reacción en el sitio de aplicación1
Astenia1
Trastornos del sistema inmunitario
Hipersensibilidad3
Trastornos metabólicos y nutricionales
Anorexia4
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Espasmos musculares2
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabezadieciséis
Somnolencia5
Mareo2
Temblor2
Hipoestesia1
Desórdenes psiquiátricos
Insomnio6
Ansiedad4
Depresión2
Alucinación2
Trastornos renales y urinarios
Retención urinaria3
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Depresion respiratoria1
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Prurito13
Erupción6
Hiperhidrosis3
Eritema3

Experiencia post-comercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de DURAGESIC. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia.

Trastornos cardíacos: taquicardia, bradicardia

Trastornos oculares: visión borrosa

Trastornos gastrointestinales: íleo, dispepsia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: pirexia

Trastornos del sistema inmune: choque anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide

Investigaciones: el peso disminuyó

Trastornos del sistema nervioso: convulsiones (que incluyen convulsiones clónicas y convulsiones de gran mal), amnesia, nivel deprimido de conciencia, pérdida del conocimiento

Trastornos psiquiátricos: agitación

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dificultad respiratoria, apnea, bradipnea, hipoventilación, disnea

Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión

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