Fiorinal con Codeína

Anonim

Último revisado en RxList 9/8/2015

Fiorinal con codeína (butalbital, aspirina, cafeína y fosfato de codeína) es una combinación de un analgésico / antiinflamatorio / reductor de la fiebre, un barbitúrico, un vasoconstrictor y un analgésico narcótico (tipo opiáceo) utilizado para aliviar la tensión compleja. dolores de cabeza Fiorinal con Codeine está disponible en forma genérica. Los efectos secundarios comunes de Fiorinal con codeína incluyen náuseas, vómitos, malestar estomacal, ardor de estómago, gases, estreñimiento, diarrea, temblores, aturdimiento, mareos, ansiedad, agitación, somnolencia, cambios de humor, problemas para dormir (insomnio), sudoración, orinar más de lo normal, zumbido en los oídos, visión borrosa o boca seca.

La dosis de Fiorinal con codeína es de 1 o 2 cápsulas cada 4 horas. La dosis diaria total no debe exceder las 6 cápsulas. Fiorinal with Codeine puede interactuar con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos, alcohol, antihistamínicos, sedantes, analgésicos, medicamentos para la ansiedad, relajantes musculares, anticoagulantes, probenecid o sulfinpirazona, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aspirina y otros salicilatos (formas de aspirina), esteroides o insulina y medicamentos orales antidiabéticos. Dígale a su médico todos los medicamentos que está tomando. No se recomienda el uso de Fiorinal con codeína durante el embarazo. Este medicamento pasa a la leche materna y puede tener efectos no deseados en un lactante. No se recomienda amamantar mientras usa este medicamento. Butalbital y codeína son hábito y potencialmente abusivo. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir cuando deja de tomar este medicamento.

Nuestro Fiorinal con codeína (butalbital, aspirina, cafeína y fosfato de codeína) El Centro de medicamentos contra los efectos secundarios brinda una visión completa de la información disponible sobre los posibles efectos secundarios al tomar este medicamento.

Esta no es una lista completa de los efectos secundarios y otros pueden ocurrir. Llame a su médico para obtener información médica sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Busque atención médica de emergencia si tiene síntomas de una reacción alérgica : ronchas; dificultad para respirar; hinchazón de su cara, labios, lengua o garganta.

Al igual que otros medicamentos narcóticos, la codeína puede disminuir la velocidad de su respiración. La muerte puede ocurrir si la respiración se vuelve demasiado débil.

Una persona que lo esté cuidando debe buscar atención médica de emergencia si tiene una respiración lenta con pausas largas, labios de color azul o si le resulta difícil despertarse.

Llame a su médico de inmediato si usted tiene:

  • respiración ruidosa, suspiros, respiración superficial;
  • un ritmo cardíaco lento o pulso débil;
  • una sensación de mareo, como si se desmayara;
  • confusión, pensamientos inusuales o comportamiento;
  • estreñimiento severo;
  • síntomas de sangrado estomacal - heces fecales o alquitranadas, tos con sangre o vómitos que parecen granos de café; o
  • bajos niveles de cortisol : náuseas, vómitos, pérdida del apetito, mareos, empeoramiento del cansancio o debilidad.

Busque atención médica de inmediato si tiene síntomas de síndrome serotoninérgico, como: agitación, alucinaciones, fiebre, sudoración, escalofríos, ritmo cardíaco acelerado, rigidez muscular, contracciones nerviosas, pérdida de coordinación, náuseas, vómitos o diarrea.

Los efectos secundarios graves pueden ser más probables en adultos mayores y personas con sobrepeso, desnutridos o debilitados.

El uso a largo plazo de medicamentos opioides puede afectar la fertilidad (capacidad de tener hijos) en hombres o mujeres. No se sabe si los efectos opioides sobre la fertilidad son permanentes.

Los efectos secundarios comunes incluyen:

  • náuseas, vómitos, dolor de estómago, estreñimiento;
  • dolor de cabeza, mareos, somnolencia; o
  • sensación de cansancio.

Esta no es una lista completa de los efectos secundarios y otros pueden ocurrir. Llame a su médico para obtener información médica sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Lea toda la monografía detallada del paciente para Fiorinal con codeína (Compuesto de butalbital con codeína)

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EFECTOS SECUNDARIOS

Comúnmente observado

Los eventos adversos informados con mayor frecuencia asociados con el uso de Fiorinal con codeína y que no informaron una incidencia equivalente en los pacientes tratados con placebo fueron náuseas y / o dolor abdominal, somnolencia y mareos.

Asociado con la interrupción del tratamiento

De los 382 pacientes tratados con Fiorinal con codeína en ensayos clínicos controlados, tres (0, 8%) interrumpieron el tratamiento con Fiorinal con codeína debido a eventos adversos. Un paciente suspendió el tratamiento por las siguientes razones: malestar gastrointestinal; mareos y pesados ​​párpados; y somnolencia y hormigueo generalizado.

Incidencia en ensayos clínicos controlados

La siguiente tabla resume las tasas de incidencia de los eventos adversos informados por al menos 1% de los pacientes tratados con Fiorinal con Codeine en ensayos clínicos controlados que comparan Fiorinal con Codeine con placebo, y proporciona una comparación con las tasas de incidencia informadas por los pacientes tratados con placebo .

El prescriptor debe ser consciente de que estas cifras no se pueden usar para predecir la incidencia de los efectos secundarios en el curso de la práctica médica habitual, donde las características del paciente y otros factores difieren de los prevalecientes en los ensayos clínicos. Del mismo modo, las frecuencias citadas no se pueden comparar con las cifras obtenidas de otras investigaciones clínicas que implican diferentes tratamientos, usos e investigadores.

Eventos adversos informados por al menos 1% de Fiorinal con pacientes tratados con codeína durante los ensayos clínicos controlados con placebo

Tasa de incidencia de eventos adversos

Sistema del cuerpo / Evento adversoFiorinal con Codeína
(N = 382)
Placebo
(N = 377)
Nervioso central
Somnolencia2.4%0.5%
Mareos / aturdimiento2.6%0.5%
Sentimiento embriagado1.0%0%
Gastrointestinal
Náusea / dolor abdominal3.7%0.8%

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Otros eventos adversos informados durante los ensayos clínicos controlados

El siguiente listado representa la proporción de los 382 pacientes expuestos a Fiorinal con codeína mientras participaban en los ensayos clínicos controlados que informaron, en al menos una ocasión, un evento adverso del tipo citado. Se incluyen todos los eventos adversos informados, excepto los que ya se presentaron en la tabla anterior. Es importante enfatizar que, aunque los eventos adversos reportados ocurrieron mientras el paciente recibía Fiorinal con Codeine, los eventos adversos no fueron necesariamente causados ​​por Fiorinal con Codeine.

Los eventos adversos se clasifican por sistema corporal y frecuencia. "Frecuente" se define como un evento adverso que ocurrió en al menos 1/100 (1%) de los pacientes; todos los eventos adversos enumerados en la tabla anterior son frecuentes. "Infrecuente" se define como un evento adverso que ocurrió en menos de 1/100 pacientes, pero al menos 1/1000 pacientes. Todos los eventos adversos tabulados a continuación se clasifican como infrecuentes.

Nervios centrales: dolor de cabeza, sensación de temblor, hormigueo, agitación, desmayos, fatiga, párpados pesados, mucha energía, períodos de calor, entumecimiento y lentitud.

Nervios autonómicos: sequedad e hiperhidrosis bucal.

Gastrointestinal: vómitos, dificultad para tragar y acidez.

Cardiovascular: taquicardia.

Musculoesquelético: dolor en las piernas y fatiga muscular.

Genitourinario: diuresis.

Varios: prurito, fiebre, dolor de oídos, congestión nasal y tinnitus.

Los informes voluntarios de eventos adversos relacionados con Fiorinal con codeína, que se han recibido desde la introducción en el mercado y que no se informaron en ensayos clínicos por los pacientes tratados con Fiorinal con codeína, se enumeran a continuación. Muchos o la mayoría de estos eventos pueden no tener relación causal con el medicamento y se enumeran de acuerdo con el sistema corporal.

Nervios centrales: abuso, adicción, ansiedad, depresión, desorientación, alucinación, hiperactividad, insomnio, disminución de la libido, nerviosismo, neuropatía, psicosis, sedación, aumento de la actividad sexual, dificultad para hablar, espasmos, pérdida del conocimiento, vértigo.

Nervioso autónomo: epistaxis, enrojecimiento, miosis, salivación.

Gastrointestinal: anorexia, aumento del apetito, estreñimiento, diarrea, esofagitis, gastroenteritis, espasmo gastrointestinal, hipo, ardor en la boca, úlcera pilórica.

Cardiovascular: dolor en el pecho, reacción hipotensora, palpitaciones, síncope.

Piel: eritema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, urticaria, erupción, necrólisis epidérmica tóxica.

Urinario: insuficiencia renal, dificultad urinaria.

Varios: reacción alérgica, choque anafiláctico, colangiocarcinoma, interacción medicamentosa con eritromicina (malestar estomacal), edema.

Los siguientes eventos adversos de medicamentos pueden tenerse en cuenta como posibles efectos de los componentes de Fiorinal con Codeine. Los efectos potenciales de altas dosis se enumeran en la sección sobredrogas de este inserto.

Aspirina: pérdida oculta de sangre, anemia hemolítica, anemia por deficiencia de hierro, angustia gástrica, pirosis, náuseas, úlcera péptica, hemorragia prolongada, obstrucción aguda de las vías respiratorias, toxicidad renal cuando se toma en altas dosis durante períodos prolongados, alteración de la excreción de urato, hepatitis.

Cafeína: estimulación cardíaca, irritabilidad, temblor, dependencia, nefrotoxicidad, hiperglucemia.

Codeína: náuseas, vómitos, somnolencia, aturdimiento, estreñimiento, prurito.

Abuso y dependencia de drogas

Sustancia controlada

Fiorinal con Codeine es controlado por la Drug Enforcement Administration y se clasifica en la Lista III.

Abuso y Dependencia

Codeína

La codeína puede producir dependencia a las drogas del tipo morfina y, por lo tanto, tiene el potencial de ser abusada. La dependencia psicológica, la dependencia física y la tolerancia pueden desarrollarse con la administración repetida y debe prescribirse y administrarse con el mismo grado de precaución apropiado para el uso de otros medicamentos orales narcóticos.

Butalbital

Los barbitúricos pueden formar hábito: pueden aparecer tolerancia, dependencia psicológica y dependencia física, especialmente después del uso prolongado de altas dosis de barbitúricos. La dosis diaria promedio para el adicto a barbitúricos suele ser de aproximadamente 1.500 mg. A medida que se desarrolla la tolerancia a los barbitúricos, aumenta la cantidad necesaria para mantener el mismo nivel de intoxicación; la tolerancia a una dosis fatal, sin embargo, no aumenta más del doble. Cuando esto ocurre, el margen entre una dosificación de intoxicación y una dosis fatal se reduce. La dosis letal de un barbitúrico es mucho menor si también se ingiere alcohol. Los principales síntomas de abstinencia (convulsiones y delirio) pueden ocurrir dentro de las 16 horas y durar hasta 5 días después del cese repentino de estos medicamentos. La intensidad de los síntomas de abstinencia disminuye gradualmente durante un período de aproximadamente 15 días. El tratamiento de la dependencia de barbitúricos consiste en la retirada cautelosa y gradual de la droga. Los pacientes dependientes de barbitúricos pueden ser retirados usando varios regímenes diferentes de abstinencia. Un método implica iniciar el tratamiento en el nivel de dosis regular del paciente y disminuir gradualmente la dosis diaria según lo tolere el paciente.

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