Klor-Con

Anonim

Tabletas de liberación prolongada KLOR-CON® (cloruro de potasio), USP 8 mEq y 10 mEq

DESCRIPCIÓN

Los comprimidos de liberación prolongada Klor-Con®, USP, son una forma sólida de dosificación oral de cloruro de potasio. Cada uno contiene 600 mg o 750 mg de cloruro de potasio equivalente a 8 mEq o 10 mEq de potasio en una tableta de matriz de cera. Esta formulación está destinada a proporcionar una liberación prolongada de potasio de la matriz para minimizar la probabilidad de producir altas concentraciones localizadas de potasio en el tracto gastrointestinal.

Las tabletas de liberación prolongada Klor-Con® son un rellenador de electrolitos. El nombre químico es cloruro de potasio y la fórmula estructural es KCl. El cloruro de potasio, USP es un polvo blanco, granular o cristales incoloros. Es inodoro y tiene un sabor salino. Sus soluciones son neutrales al tornasol. Es libremente soluble en agua e insoluble en alcohol.

ingredientes inactivos

Aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio, polietilenglicol, alcohol polivinílico, dióxido de silicio, talco y dióxido de titanio. Las tabletas amarillas también contienen el lago de aluminio D & C Yellow No. 10 y el lago de aluminio FD & C Yellow No. 6. Las tabletas azules también contienen el lago de aluminio FD & C Blue No. 1 y el lago de aluminio FD & C Blue No. 2.

INDICACIONES

DEBIDO A INFORMES DE ULCERACIÓN INTESTINAL Y GÁSTRICA Y DE SANGRAMIENTO CON PREPARACIONES DE CLORURO DE POTASIO DE LIBERACIÓN PROLONGADA, ESTOS MEDICAMENTOS DEBEN RESERVARSE PARA AQUELLOS PACIENTES QUE NO PUEDEN TOLERAR O SE NIEGAN A TOMAR PREPARACIONES DE POTASIO LÍQUIDO O EFERVESCENTE O PARA PACIENTES EN CUALES HAY UN PROBLEMA DE CUMPLIMIENTO CON ESTOS PREPARADOS.

  1. Para el uso terapéutico de pacientes con hipocalemia, con o sin alcalosis metabólica; en la intoxicación digital; y en pacientes con parálisis periódica familiar hipopotasémica. Si la hipocalemia es el resultado de la terapia diurética, se debe considerar el uso de una dosis más baja de diurético, que puede ser suficiente sin provocar hipocalemia.
  2. Para la prevención de la hipocalemia en pacientes que estarían en riesgo particular si se desarrollara hipocalemia, por ejemplo, pacientes digitalizados o pacientes con arritmias cardíacas significativas.

El uso de sales de potasio en pacientes que reciben diuréticos para la hipertensión esencial no complicada a menudo es innecesario cuando dichos pacientes tienen un patrón dietético normal y cuando se usan dosis bajas del diurético. El potasio sérico debe controlarse periódicamente, sin embargo, y si ocurre hipocalemia, la suplementación dietética con alimentos que contienen potasio puede ser adecuada para controlar los casos más leves. En los casos más graves, y si el ajuste de la dosis del diurético es ineficaz o no está justificado, puede estar indicada la administración de suplementos con sales de potasio.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

La ingesta habitual de potasio en la dieta del adulto promedio es de 50 a 100 mEq por día. La depleción de potasio suficiente para causar hipocalemia por lo general requiere la pérdida de 200 mEq o más de potasio del depósito corporal total.

La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de cada paciente. La dosis para la prevención de la hipocalemia está típicamente en el rango de 20 mEq por día. Las dosis de 40-100 mEq por día o más se usan para el tratamiento de la depleción de potasio. La dosis se debe dividir si se administran más de 20 mEq por día, de modo que no se administren más de 20 mEq en una sola dosis.

Cada tableta de liberación prolongada Klor-Con® proporciona 8 mEq o 10 mEq de cloruro de potasio.

Las tabletas de liberación prolongada Klor-Con® deben tomarse con las comidas y con un vaso de agua u otro líquido. Este producto no debe tomarse con el estómago vacío debido a su potencial irritación gástrica (ver ADVERTENCIAS ).

NOTA: Las tabletas de liberación prolongada Klor-Con® deben tragarse enteras y nunca deben triturarse, masticar ni aspirar.

CÓMO SUMINISTRADO

Klor-Con®8 con recubrimiento de película (azul claro, grabado con "KC 8"), Klor-Con 10 (amarillo, con "KC 10" grabado), tabletas redondas que contienen:

600 mg de cloruro de potasio (equivalente a 8 mEq) en botellas de 100 ( NDC 66758-110-01), botellas de 500 ( NDC 66758-110-05), paquetes de dosis unitarias de 100 ( NDC 66758-110-13), a granel paquetes de 5, 000 para empacar solamente ( NDC 66758-110-51), y paquetes a granel de 10, 000 para empacar solamente ( NDC 66758-110-80);

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750 mg de cloruro de potasio (equivalente a 10 mEq) en botellas de 100 ( NDC 66758-160-01), botellas de 500 ( NDC 66758-160-05), paquetes de dosis unitarias de 100 ( NDC 66758-160-13), a granel paquetes de 5, 000 para empacar solamente ( NDC 66758-160-51), y paquetes a granel de 10, 000 para empacar solamente ( NDC 66758-160-80).

Almacenar a temperatura ambiente controlada, 15-30 ° C (59-86 ° F). Proteger de la luz y la humedad. Dispense en un recipiente hermético con cierre a prueba de niños.

EFECTOS SECUNDARIOS

Uno de los efectos adversos más graves es la hipercalemia (ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS y SOBREDOSIS ). También ha habido informes de condiciones gastrointestinales superiores e inferiores que incluyen obstrucción, sangrado, ulceración y perforación (ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS ).

Las reacciones adversas más comunes a las sales de potasio oral son náuseas, vómitos, flatulencia, dolor / malestar abdominal y diarrea. Estos síntomas se deben a la irritación del tracto gastrointestinal y se manejan mejor tomando la dosis con las comidas o reduciendo la cantidad tomada al mismo tiempo.

Salpullido en la piel ha sido reportado raramente.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Diurético ahorrador de potasio, inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ver ADVERTENCIAS ).

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios de carcinogenicidad, mutagenicidad y fertilidad en animales. El potasio es un componente dietético normal.

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El embarazo

Categoría de embarazo C

No se han realizado estudios de reproducción animal con Klor-Con® Pastillas de liberación prolongada. Es poco probable que los suplementos de potasio que no conducen a hipercalemia tengan un efecto adverso en el feto o afecten la capacidad reproductiva.

Madres lactantes

El contenido normal de iones de potasio de la leche humana es de aproximadamente 13 mEq por litro. No se sabe si las tabletas de liberación prolongada Klor-Con® tienen un efecto sobre este contenido. Dado que el potasio oral se convierte en parte del pool de potasio corporal, siempre que el potasio corporal no sea excesivo, la contribución de los suplementos de cloruro de potasio debería tener un efecto pequeño o nulo sobre el nivel en la leche humana.

Uso pediátrico

La seguridad y efectividad en la población pediátrica no han sido establecidas.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de las tabletas de liberación prolongada Klor-Con® no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser prudente, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.

Se sabe que este fármaco se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal.

ADVERTENCIAS

Hipercalemia

(ver SOBREDOSIS )

En pacientes con mecanismos alterados para excretar potasio, la administración de sales de potasio puede producir hipercalemia y paro cardíaco. Esto ocurre con mayor frecuencia en pacientes que reciben potasio por vía intravenosa, pero también puede ocurrir en pacientes que reciben potasio por vía oral. La hiperpotasemia potencialmente mortal puede desarrollarse rápidamente y ser asintomática.

El uso de sales de potasio en pacientes con enfermedad renal crónica o cualquier otra afección que afecte la excreción de potasio requiere un control particularmente cuidadoso de la concentración sérica de potasio y un ajuste de dosis apropiado.

Interacción con diuréticos ahorradores de potasio

La hipopotasemia no debe tratarse con la administración concomitante de sales de potasio y un diurético ahorrador de potasio (p. Ej., Espironolactona, triamtereno o amilorida), ya que la administración simultánea de estos agentes puede producir hiperpotasemia grave.

Interacción con Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina

Los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (p. Ej., Captopril, enalapril) producirán cierta retención de potasio al inhibir la producción de aldosterona. Los suplementos de potasio se deben administrar a los pacientes que reciben inhibidores de la ECA solo con una estrecha vigilancia.

Lesiones gastrointestinales

Las formas sólidas de dosificación oral de cloruro de potasio pueden producir lesiones ulcerativas y / o estenóticas del tracto gastrointestinal. Según los informes de reacciones adversas espontáneas, las preparaciones con recubrimiento entérico de cloruro de potasio se asocian con un aumento de la frecuencia de lesiones del intestino delgado (40-50 por 100.000 años-paciente) en comparación con las formulaciones de matriz de cera de liberación prolongada (menos de uno por 100.000 años-paciente) . Debido a la falta de una amplia experiencia de comercialización con productos microencapsulados, no se dispone de una comparación entre dichos productos y la matriz de cera o los productos con recubrimiento entérico. Las tabletas de liberación prolongada Klor-Con® son tabletas de matriz de cera formuladas para proporcionar una tasa de liberación prolongada de cloruro de potasio y así minimizar la posibilidad de una alta concentración local de potasio cerca de la pared gastrointestinal.

Se han llevado a cabo ensayos prospectivos en voluntarios humanos normales en los que el tracto gastrointestinal superior se evaluó mediante inspección endoscópica antes y después de una semana de terapia sólida con cloruro de potasio oral. La capacidad de este modelo para predecir eventos que ocurren en la práctica clínica habitual es desconocida. Los ensayos que se aproximaron a la práctica clínica habitual no revelaron ninguna diferencia clara entre la matriz de cera y las formas de dosificación microencapsuladas. Por el contrario, hubo una mayor incidencia de lesiones gástricas y duodenales en sujetos que recibían una dosis alta de una formulación de liberación prolongada de matriz de cera en condiciones que no se parecían a la práctica clínica habitual o recomendada (es decir, 96 mEq por día en dosis divididas de potasio). cloruro administrado a pacientes en ayunas, en presencia de un fármaco anticolinérgico para retrasar el vaciamiento gástrico). Las lesiones gastrointestinales superiores observadas por endoscopia fueron asintomáticas y no se acompañaron de evidencia de hemorragia (prueba hemoccult).

La relevancia de estos hallazgos para las condiciones habituales (es decir, agente no en ayunas, sin agente anticolinérgico, dosis más pequeñas) en que se usan productos de cloruro de potasio de liberación prolongada es incierta; los estudios epidemiológicos no han identificado un riesgo elevado, en comparación con productos microencapsulados, para las lesiones gastrointestinales superiores en pacientes que reciben formulaciones de matriz de cera. Los comprimidos de liberación prolongada de Klor-Con® deben interrumpirse inmediatamente y se debe considerar la posibilidad de ulceración, obstrucción o perforación si se presentan vómitos intensos, dolor abdominal, distensión o hemorragia gastrointestinal.

Acidosis metabólica

La hipopotasemia en pacientes con acidosis metabólica debe tratarse con una sal de potasio alcalinizante como el bicarbonato de potasio, el citrato de potasio, el acetato de potasio o el gluconato de potasio.

PRECAUCIONES

General

El diagnóstico de depleción de potasio generalmente se realiza demostrando hipopotasemia en un paciente con antecedentes clínicos que sugieren alguna causa de depleción de potasio. Al interpretar el nivel sérico de potasio, el médico debe saber que la alcalosis aguda per se puede producir hipocalemia en ausencia de un déficit en el potasio corporal total, mientras que la acidosis aguda per se puede aumentar la concentración sérica de potasio en el rango normal incluso en presencia de potasio. un potasio corporal total reducido. El tratamiento de la depleción de potasio, particularmente en presencia de enfermedad cardíaca, enfermedad renal o acidosis, requiere una cuidadosa atención al equilibrio ácido-base y un control apropiado de los electrolitos séricos, el electrocardiograma y el estado clínico del paciente.

Pruebas de laboratorio

Cuando se extrae sangre para analizar el potasio plasmático, es importante reconocer que las elevaciones artificiales pueden ocurrir después de una técnica de venipuntura inadecuada o como resultado de la hemólisis in vitro de la muestra.

SOBREDOSIS

La administración de sales de potasio oral a personas con mecanismos de excreción normales de potasio rara vez causa hipercalemia grave. Sin embargo, si los mecanismos excretores están alterados, o si el potasio se administra demasiado rápido por vía intravenosa, puede producirse hiperpotasemia potencialmente mortal (ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS ). Es importante reconocer que la hipercalemia es generalmente asintomática y puede manifestarse únicamente por un aumento de la concentración sérica de potasio (6, 5-8, 0 mEq / l) y cambios electrocardiográficos característicos (picos de ondas T, pérdida de onda P, depresión del segmento ST y prolongación del intervalo QT). Las manifestaciones tardías incluyen parálisis muscular y colapso cardiovascular por paro cardíaco (9-12 mEq / l).

Las medidas de tratamiento para la hipercalemia incluyen lo siguiente:

  1. Eliminación de alimentos y medicamentos que contienen potasio y de cualquier agente con propiedades de ahorro de potasio.
  2. Administración intravenosa de 300 a 500 mL / h de solución de dextrosa al 10% que contiene 10-20 unidades de insulina cristalina por 1, 000 mL.
  3. Corrección de la acidosis, si está presente, con bicarbonato de sodio intravenoso.
  4. Uso de resinas de intercambio, hemodiálisis o diálisis peritoneal.

En el tratamiento de la hipercalemia, debe recordarse que en pacientes que se han estabilizado con digital, una disminución demasiado rápida de la concentración sérica de potasio puede producir toxicidad digitálica.

La función de liberación prolongada significa que la absorción y los efectos tóxicos pueden retrasarse durante horas. Considere medidas estándar para eliminar cualquier droga no absorbida.

CONTRAINDICACIONES

Los suplementos de potasio están contraindicados en pacientes con hipercalemia, ya que un aumento adicional de la concentración sérica de potasio en estos pacientes puede producir un paro cardíaco. La hiperpotasemia puede complicar cualquiera de las siguientes condiciones: insuficiencia renal crónica, acidosis sistémica como acidosis diabética, deshidratación aguda, destrucción extensa del tejido como en quemaduras graves, insuficiencia suprarrenal o la administración de un diurético ahorrador de potasio (p. Ej., Espironolactona, triamtereno o amilorida). ) (ver SOBREDOSIFICACIÓN ).

Las formulaciones de liberación prolongada de cloruro de potasio han producido ulceración esofágica en ciertos pacientes cardíacos con compresión esofágica debido a una aurícula izquierda agrandada. La administración de suplementos de potasio, cuando esté indicada en tales pacientes, se debe administrar como una preparación líquida.

Todas las formas sólidas de dosificación oral de cloruro de potasio están contraindicadas en cualquier paciente en el que exista una patología estructural (p. Ej., Gastroparesia diabética) o farmacológica (uso de agentes anticolinérgicos u otros agentes con propiedades anticolinérgicas en dosis suficientes para ejercer efectos anticolinérgicos). o demora en el paso de la tableta a través del tracto gastrointestinal.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

El potasio es el principal catión intracelular de la mayoría de los tejidos corporales. Los iones de potasio participan en una serie de procesos fisiológicos esenciales que incluyen el mantenimiento de la tonicidad intracelular, la transmisión de impulsos nerviosos, la contracción del músculo cardíaco, esquelético y liso y el mantenimiento de la función renal normal.

La concentración intracelular de potasio es de aproximadamente 150 a 160 mEq por litro. La concentración plasmática normal en adultos es de 3.5 a 5 mEq por litro. Un sistema de transporte de iones activo mantiene este gradiente a través de la membrana plasmática.

El potasio es un componente dietético normal y, en condiciones de equilibrio, la cantidad de potasio absorbida por el tracto gastrointestinal es igual a la cantidad excretada en la orina. La ingesta dietética habitual de potasio es de 50 a 100 mEq por día.

La depleción de potasio ocurrirá siempre que la tasa de pérdida de potasio a través de la excreción renal y / o la pérdida del tracto gastrointestinal exceda la tasa de ingesta de potasio. Tal agotamiento generalmente se desarrolla lentamente como consecuencia de la terapia prolongada con diuréticos orales, hiperaldosteronismo primario o secundario, cetoacidosis diabética, diarrea severa o reemplazo inadecuado de potasio en pacientes con nutrición parenteral prolongada. La depleción puede desarrollarse rápidamente con diarrea severa, especialmente si está asociada con vómitos. La depleción de potasio debido a estas causas generalmente se acompaña de una pérdida concomitante de cloruro y se manifiesta por hipocalemia y alcalosis metabólica. La depleción de potasio puede producir debilidad, fatiga, alteraciones del ritmo cardíaco (principalmente latidos ectópicos), ondas U prominentes en el electrocardiograma y, en casos avanzados, parálisis flácida y / o capacidad alterada para concentrar la orina.

Si la deficiencia de potasio asociada con la alcalosis metabólica no puede controlarse corrigiendo la causa fundamental de la deficiencia, por ejemplo, cuando el paciente requiere terapia diurética a largo plazo, el potasio suplementario en forma de alimentos ricos en potasio o cloruro de potasio puede restaurar los niveles normales de potasio .

En circunstancias excepcionales (p. Ej., Pacientes con acidosis tubular renal), la depleción de potasio puede estar asociada con acidosis metabólica e hipercloremia. En tales pacientes, el reemplazo de potasio debe realizarse con sales de potasio distintas del cloruro, como el bicarbonato de potasio, el citrato de potasio, el acetato de potasio o el gluconato de potasio.

El cloruro de potasio en Klor-Con® tabletas de liberación prolongada se absorbe por completo antes de que salga del intestino delgado. La matriz de cera no se absorbe y se excreta en las heces; en algunos casos, las matrices vacías pueden notarse en el excremento. Cuando se compara la biodisponibilidad del ion potasio de las tabletas Klor-Con® de liberación prolongada con la de una solución verdadera, el grado de absorción es similar.

Las propiedades de liberación prolongada de Klor-Con® tabletas de liberación prolongada se demuestran por el hallazgo de que se requiere un aumento significativo en el tiempo para la excreción renal del primer 50% de la dosis de Klor-Con® de liberación prolongada en comparación con el solución.

El aumento de la excreción urinaria de potasio se observa por primera vez 1 hora después de la administración de Klor-Con® tabletas de liberación prolongada, alcanza un pico en aproximadamente 4 horas y se extiende hasta 8 horas. Los niveles plasmáticos diarios medios de equilibrio de potasio después de la administración diaria de comprimidos de liberación prolongada de Klor-Con® no se pueden distinguir de los que siguen a la administración de solución de cloruro de potasio o de los niveles plasmáticos de control de ion potasio.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Los médicos deben considerar recordar al paciente lo siguiente: Tomar cada dosis con las comidas y con un vaso lleno de agua u otro líquido.

Para tomar este medicamento, siga la frecuencia y la cantidad prescritas por el médico. Esto es especialmente importante si el paciente también está tomando diuréticos y / o preparaciones de digital.

Para verificar con el médico si hay problemas para tragar las tabletas o si las tabletas parecen adherirse a la garganta.

Consultar con el médico de inmediato si se observan deposiciones alquitranadas u otra evidencia de hemorragia gastrointestinal.

Para tomar cada dosis sin triturar, masticar o chupar las tabletas.

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