Lamisil

Anonim

LAMISIL®
(clorhidrato de terbinafina) Tabletas

DESCRIPCIÓN

Lamisil Tablets contiene el clorhidrato de terbinafina, compuesto antifúngico sintético de alilamina. Químicamente, el hidrocloruro de terbinafina es hidrocloruro de (E) -N- (6, 6-dimetil-2-hepten-4-inil) -N-metil-1-naftalenometanamina. La fórmula empírica C 21 H 26 CIN con un peso molecular de 327.90 y la siguiente fórmula estructural:

El hidrocloruro de terbinafina es un polvo cristalino fino de color blanco a blanquecino. Es libremente soluble en metanol y cloruro de metileno, soluble en etanol y ligeramente soluble en agua.

Cada tableta contiene:

Ingredientes activos: hidrocloruro de terbinafina (equivalente a 250 mg de base)

Ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal NF, hidroxipropil metilcelulosa USP, estearato de magnesio NF, celulosa microcristalina NF y glicolato sódico de almidón NF.

INDICACIONES

Lamisil (clorhidrato de terbinafina) Las tabletas están indicadas para el tratamiento de la onicomicosis de la uña del pie o de la uña debido a dermatofitos (tinea unguium).

Antes de iniciar el tratamiento, deben obtenerse muestras de uñas adecuadas para pruebas de laboratorio (preparación de hidróxido de potasio (KOH), cultivo de hongos o biopsia de uñas) para confirmar el diagnóstico de onicomicosis.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Onicomicosis de la uña: una tableta de 250 mg una vez al día durante 6 semanas.

Onicomicosis en uñas de los pies: una tableta de 250 mg una vez al día durante 12 semanas.

El efecto clínico óptimo se observa algunos meses después de la cura micológica y el cese del tratamiento. Esto está relacionado con el período requerido para el crecimiento de uñas sanas.

CÓMO SUMINISTRADO

Formas de dosificación y fortalezas

Comprimido, tabletas blancas, bisexas, biseladas, de color blanco a amarillo, de 250 mg, impresas con "LAMISIL" en forma circular en un lado y código "250" en el otro lado.

Almacenamiento y manipulación

Las tabletas Lamisil se suministran en forma de tabletas circulares, biconvexas y biseladas, de color blanco a amarillo, que contienen 250 mg de terbinafina impresa con "LAMISIL" en forma circular en un lado y código "250" en el otro.

Botellas de 100 tabletas NDC 0078-0179-05
Botellas de 30 tabletas NDC 0078-0179-15

Almacene Lamisil Tablets a menos de 25 ° C (77 ° F); en un recipiente apretado. Proteger de la luz

EFECTOS SECUNDARIOS

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones ampliamente variables, las tasas de reacciones adversas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Los eventos adversos notificados con más frecuencia observados en los 3 ensayos controlados con placebo en EE. UU. / Canadá se enumeran en la tabla a continuación. Los eventos adversos informados incluyen síntomas gastrointestinales (que incluyen diarrea, dispepsia y dolor abdominal), anomalías en la prueba hepática, erupciones cutáneas, urticaria, prurito y trastornos del gusto. Se han informado cambios en la lente ocular y la retina después del uso de Lamisil Tablets en ensayos controlados. La importancia clínica de estos cambios es desconocida. En general, los eventos adversos fueron leves, transitorios y no condujeron a la interrupción de la participación en el estudio.

Acontecimiento adverso Discontinuación
Lamisil Tablets (%)
n = 465
Placebo (%)
n = 137
Lamisil Tablets (%)
n = 465
Placebo (%)
n = 137
Dolor de cabeza12.99.50.20.0
Síntomas gastrointestinales:
Diarrea5.62.90.60.0
Dispepsia4.32.90.40.0
Dolor abdominal2.41.50.40.0
Náusea2.62.90.20.0
Flatulencia2.22.20.00.0
Síntomas dermatológicos:
Erupción5.62.20.90.7
Prurito2.81.50.20.0
Urticaria1.10.00.00.0
Anormalidades de la enzima hepática *3.31.40.20.0
Perturbación del sabor2.80.70.20.0
Disturbio visual1.11.50.90.0
* Anomalías en las enzimas hepáticas ≥ 2 veces el límite superior del rango normal.

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Experiencia posterior a la comercialización

Los siguientes eventos adversos se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de Lamisil Tablets. Debido a que estos eventos se informan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar con fiabilidad su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia grave, trombocitopenia, anemia (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES )

Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad graves, por ejemplo, angioedema y reacciones alérgicas (incluida anafilaxia), precipitación y exacerbación del lupus eritematoso cutáneo y sistémico (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ), reacción similar a la enfermedad del suero

Trastornos psiquiátricos: Ansiedad y síntomas depresivos independientes de la alteración del gusto han sido reportados con el uso de Tabletas Lamisil. En algunos casos, se ha informado que los síntomas depresivos disminuyen con la interrupción de la terapia y recurren con la reinstitución de la terapia (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ).

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Trastornos del sistema nervioso: se han notificado casos de alteración del gusto, incluida la pérdida de sabor, con el uso de Tabletas Lamisil. Puede ser lo suficientemente grave como para reducir la ingesta de alimentos, la pérdida de peso, la ansiedad y los síntomas depresivos. Se han informado casos de alteración del olfato, incluida la pérdida de olores, con el uso de Tabletas Lamisil (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ). Se han reportado casos de parestesia e hipoestesia con el uso de Lamisil Tablets.

Trastornos oculares: defectos del campo visual, agudeza visual reducida

Trastornos del oído y del laberinto: problemas de audición, vértigo, tinnitus

Trastornos vasculares: Vasculitis

Trastornos gastrointestinales: pancreatitis, vómitos

Trastornos hepatobiliares: casos de insuficiencia hepática que conducen al trasplante de hígado o a la muerte (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ), lesión hepática idiosincrásica y sintomática. Se han observado casos de hepatitis, colestasis y aumento de las enzimas hepáticas (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ) con el uso de Tabletas Lamisil.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones cutáneas graves (p. Ej., Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, dermatitis bullosa y reacción farmacológica con síndrome de eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)) (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ). pustulosis exantemática generalizada aguda, erupciones psoriasiformes o exacerbación de psoriasis, reacciones de fotosensibilidad, pérdida de cabello

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: rabdomiólisis, artralgia, mialgia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: malestar, fatiga, enfermedad similar a la influenza, pirexia

Investigaciones: Se ha informado un tiempo de protrombina alterado (prolongación y reducción) en pacientes tratados concomitantemente con warfarina y un aumento de la creatina fosfocinasa sanguínea.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Interacciones medicamentosas

Los estudios in vivo han demostrado que la terbinafina es un inhibidor de la isoenzima CYP450 2D6. Los fármacos metabolizados predominantemente por la isoenzima CYP450 2D6 incluyen las siguientes clases de fármacos: antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, betabloqueantes, antiarrítmicos clase 1C (p. Ej., Flecainida y propafenona) e inhibidores de la monoaminooxidasa tipo B. Se debe administrar concomitantemente con tabletas Lamisil. con una monitorización cuidadosa y puede requerir una reducción en la dosis del fármaco metabolizado 2D6. En un estudio para evaluar los efectos de la terbinafina sobre la desipramina en voluntarios sanos caracterizados como metabolizadores normales, la administración de terbinafina produjo un aumento de 2 veces en Cmax y un aumento de 5 veces en el área bajo la curva (AUC). En este estudio, se demostró que estos efectos persisten en la última observación a las 4 semanas después de la interrupción de Lamisil Tablets. En estudios en sujetos sanos caracterizados como metabolizadores extensos de dextrometorfano (fármaco antitusígeno y sustrato de sonda CYP2D6), la terbinafina aumenta la proporción del metabolito de dextrometorfano / dextrorfano en la orina de 16 a 97 veces en promedio. Por lo tanto, la terbinafina puede convertir los metabolizadores CYP2D6 extensos en un estado deficiente del metabolizador.

Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos demostraron que la terbinafina no inhibe el metabolismo de tolbutamida, etinilestradiol, etoxicumarina, ciclosporina, cisaprida y fluvastatina. Los estudios de interacción fármaco-fármaco in vivo realizados en voluntarios sanos mostraron que la terbinafina no afecta el aclaramiento de antipirina o digoxina. La terbinafina disminuye el aclaramiento de la cafeína en un 19%. La terbinafina aumenta el aclaramiento de la ciclosporina en un 15%.

La influencia de terbinafina en la farmacocinética de fluconazol, cotrimoxazol (trimetoprima y sulfametoxazol), zidovudina o teofilina no se consideró clínicamente significativa.

La administración concomitante de una dosis única de fluconazol (100 mg) con una dosis única de terbinafina resultó en un incremento del 52% y del 69% en la Cmax y el AUC de la terbinafina, respectivamente. El fluconazol es un inhibidor de las enzimas CYP2C9 y CYP3A. Con base en este hallazgo, es probable que otros inhibidores de CYP2C9 y CYP3A4 (p. Ej., Ketoconazol, amiodarona) también puedan conducir a un aumento sustancial en la exposición sistémica (Cmax y AUC) de terbinafina cuando se administran concomitantemente.

Ha habido informes espontáneos de aumento o disminución en los tiempos de protrombina en pacientes que toman concomitantemente terbinafina oral y warfarina, sin embargo, no se ha establecido una relación causal entre Lamisil Tablets y estos cambios.

El aclaramiento de terbinafina aumenta en un 100% con la rifampina, un inductor de la enzima CYP450, y disminuye un 33% con la cimetidina, un inhibidor de la enzima CYP450. El aclaramiento de terbinafina no se ve afectado por la ciclosporina. No hay información disponible de estudios adecuados de interacción de drogas con las siguientes clases de medicamentos: anticonceptivos orales, terapias de reemplazo hormonal, hipoglucemiantes, fenitoinas, diuréticos tiazídicos y bloqueadores de los canales de calcio.

Interacciones con los alimentos

Se realizó una evaluación del efecto de los alimentos en Lamisil Tablets. Se observó un aumento de menos del 20% del AUC de la terbinafina cuando se administraron Lamisil Tablets con alimentos. Lamisil Tablets se puede tomar con o sin alimentos.

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la sección PRECAUCIONES .

PRECAUCIONES

Hepatotoxicidad

Se han presentado casos de insuficiencia hepática, algunos que conducen al trasplante de hígado o muerte, con el uso de Tabletas Lamisil en personas con y sin enfermedad hepática preexistente.

En la mayoría de los casos de hígado reportados en asociación con el uso de Lamisil Tablets, los pacientes tenían condiciones sistémicas subyacentes graves. La gravedad de los eventos hepáticos y / o su resultado puede ser peor en pacientes con enfermedad hepática activa o crónica. El tratamiento con Lamisil Tablets debe descontinuarse si se produce evidencia bioquímica o clínica de daño hepático.

Lamisil Tablets no está recomendado para pacientes con enfermedad hepática crónica o activa. Antes de recetar Lamisil Tablets, se deben realizar pruebas de función hepática ya que la hepatotoxicidad puede ocurrir en pacientes con y sin enfermedad hepática preexistente. Se recomienda el monitoreo periódico de las pruebas de función hepática. Lamisil debe suspenderse inmediatamente en caso de elevación de las pruebas de función hepática. Debe advertirse a los pacientes a los que se les ha prescrito Lamisil Tablets que informen inmediatamente a su médico cualquier síntoma de náuseas persistentes, anorexia, fatiga, vómitos, dolor abdominal superior derecho o ictericia, orina oscura o heces pálidas. Los pacientes con estos síntomas deben suspender la administración de terbinafina oral y la función hepática del paciente debe evaluarse inmediatamente.

Perturbación del sabor que incluye pérdida del gusto

La alteración del gusto, incluida la pérdida de sabor, se ha informado con el uso de Lamisil Tablets. Puede ser lo suficientemente grave como para reducir la ingesta de alimentos, la pérdida de peso, la ansiedad y los síntomas depresivos. La alteración del sabor puede resolverse dentro de varias semanas después de la interrupción del tratamiento, pero puede prolongarse (más de 1 año) o puede ser permanente. Si se producen síntomas de alteración del sabor, se debe interrumpir la administración de Lamisil Tablets.

Olor Perturbación Incluyendo Pérdida de Olor

Se han informado alteraciones del olfato, incluida la pérdida del olfato, con el uso de Lamisil Tablets. La alteración del olor puede resolverse después de suspender el tratamiento, pero puede prolongarse (más de 1 año) o puede ser permanente. Si se producen síntomas de una alteración del olor, se debe suspender la administración de Lamisil Tablets.

Sintomas depresivos

Se han producido síntomas depresivos durante el uso posterior a la comercialización de Lamisil Tablets. Los prescriptores deben estar atentos al desarrollo de síntomas depresivos, y los pacientes deben recibir instrucciones para informar los síntomas depresivos a su médico.

Efectos hematológicos

Se han observado disminuciones transitorias en los recuentos de linfocitos absolutos (ALC) en ensayos clínicos controlados. En ensayos controlados con placebo, 8/465 sujetos que recibieron Lamisil Tablets (1.7%) y 3/137 sujetos que recibieron placebo (2.2%) tuvieron disminuciones en ALC a menos de 1000 / mm³ en 2 o más ocasiones. En pacientes con inmunodeficiencia conocida o sospechada, los médicos deben considerar controlar los conteos sanguíneos completos si el tratamiento continúa durante más de 6 semanas. Se han reportado casos de neutropenia severa. Estos fueron reversibles con la interrupción de Lamisil Tablets, con o sin terapia de apoyo. Si se presentan signos y síntomas clínicos sugestivos de infección secundaria, se debe obtener un conteo sanguíneo completo. Si el recuento de neutrófilos es ≤ 1000 células / mm³, se debe suspender la administración de Lamisil Tablets y comenzar el tratamiento de soporte.

Reacciones graves de piel / hipersensibilidad

Ha habido informes posteriores a la comercialización de reacciones cutáneas / de hipersensibilidad graves (p. Ej., Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, dermatitis bullosa y reacción farmacológica con síndrome de eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)). Las manifestaciones del síndrome DRESS pueden incluir reacción cutánea (como erupción cutánea o dermatitis exfoliativa), eosinofilia y una o más complicaciones orgánicas como hepatitis, neumonitis, nefritis, miocarditis y pericarditis. Si se produce erupción cutánea progresiva o signos / síntomas de las reacciones medicamentosas anteriores, se debe interrumpir el tratamiento con Lamisil Tablets.

Lupus eritematoso

Durante la experiencia posterior a la comercialización, se informó la precipitación y la exacerbación del lupus eritematoso cutáneo y sistémico en pacientes que tomaban Lamisil Tablets. Lamisil Tablets debe suspenderse en pacientes con signos y síntomas clínicos que sugieran lupus eritematoso.

Control de laboratorio

Se recomienda la medición de las transaminasas séricas (ALT y AST) para todos los pacientes antes de tomar Lamisil Tablets.

Información de asesoramiento al paciente

Consulte el Etiquetado de pacientes aprobado por la FDA (INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE)

Los pacientes que toman Lamisil Tablets deben recibir la siguiente información e instrucciones:

  • Aconseje a los pacientes que informen inmediatamente a su médico u obtengan ayuda de emergencia si experimentan alguno de los siguientes síntomas: urticaria, llagas en la boca, ampollas y descamación de la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar. El tratamiento con Lamisil Tablets debe suspenderse.
  • Aconseje a los pacientes que informen inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma de náuseas persistentes, anorexia, fatiga, vómitos, dolor abdominal derecho superior, ictericia, orina oscura o heces pálidas. El tratamiento con Lamisil Tablets debe suspenderse.
  • Aconseje a los pacientes que informen a su médico cualquier señal de alteración del gusto, alteración del olfato y / o síntomas depresivos, fiebre, erupción cutánea, agrandamiento de los ganglios linfáticos, eritema, descamación, pérdida de pigmento y fotosensibilidad inusual que puede provocar una erupción. El tratamiento con Lamisil Tablets debe suspenderse.
  • Aconseje a los pacientes que minimicen la exposición a la luz solar natural y artificial (camas de bronceado o tratamiento UVA / B) mientras usan Lamisil Tablets.
  • Informe a los pacientes que, si se olvidan de tomar Lamisil Tablets, deben tomar sus tabletas tan pronto como lo recuerden, a menos que pasen menos de 4 horas antes de que llegue la siguiente dosis. Aconseje a los pacientes que llamen a su médico si toman demasiadas Tabletas Lamisil.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

En un estudio de carcinogenicidad oral de 28 meses en ratas, se observó un aumento en la incidencia de tumores hepáticos en varones con la dosis más alta probada, 69 mg / kg / día (2 veces la MRHD según las comparaciones AUC de la terbinafina progenitora); sin embargo, aunque no se logró la toxicidad limitante de la dosis a la dosis más alta probada, no se probaron dosis más altas.

Los resultados de una variedad de mutaciones in vitro (mutaciones en E. coli y S. typhimurium, reparación de ADN en hepatocitos de rata, mutagenicidad en fibroblastos de hámster chino, aberración cromosómica e intercambio de cromátidas hermanas en células de hámster chino) e in vivo (cromosoma) aberración en hamsters chinos, prueba de micronúcleos en ratones) las pruebas de genotoxicidad no dieron evidencia de un potencial mutagénico o clastogénico.

Los estudios de reproducción oral en ratas en dosis de hasta 300 mg / kg / día (aproximadamente 12 veces la MRHD basada en comparaciones de BSA) no revelaron ningún efecto específico sobre la fertilidad u otros parámetros reproductivos. La aplicación intravaginal de hidrocloruro de terbinafina a 150 mg / día en conejas preñadas no aumentó la incidencia de abortos o partos prematuros ni afectó a los parámetros fetales.

Uso en poblaciones específicas

El embarazo

Categoría de embarazo B

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, y dado que el tratamiento de la onicomicosis puede posponerse hasta que se complete el embarazo, se recomienda que no se inicie Lamisil Tablets durante el embarazo.

Se han realizado estudios de reproducción oral en conejos y ratas en dosis de hasta 300 mg / kg / día (12x a 23x la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD), en conejos y ratas, respectivamente, en base a las comparaciones del área de superficie corporal (BSA) y no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido a la terbinafina.

Madres lactantes

Después de la administración oral, la terbinafina está presente en la leche materna de madres lactantes. La proporción de terbinafina en la leche al plasma es de 7: 1. El tratamiento con Lamisil Tablets no se recomienda en mujeres que están amamantando.

Uso pediátrico

La seguridad y eficacia de Lamisil Tablets no se han establecido en pacientes pediátricos con onicomicosis.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de Lamisil Tablets no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser prudente, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina menor o igual a 50 ml / min), el uso de Lamisil Tablets no se ha estudiado adecuadamente.

SOBREDOSIS

La experiencia clínica con respecto a la sobredosis con terbinafina oral es limitada. Se han tomado dosis de hasta 5 gramos (20 veces la dosis terapéutica diaria) sin inducir reacciones adversas graves. Los síntomas de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, mareos, erupción cutánea, micción frecuente y dolor de cabeza.

CONTRAINDICACIONES

Lamisil Tablets está contraindicado en personas con antecedentes de reacción alérgica a la terbinafina oral debido al riesgo de anafilaxia.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de acción

La terbinafina es un antifúngico de alilamina (ver Microbiología ).

Farmacodinámica

La farmacodinámica de Lamisil Tablets es desconocida.

Farmacocinética

Después de la administración oral, la terbinafina se absorbe bien (> 70%) y la biodisponibilidad de Lamisil Tablets como resultado del metabolismo de primer paso es aproximadamente del 40%. Las concentraciones plasmáticas máximas de 1 μg / ml aparecen dentro de las 2 horas posteriores a una dosis única de 250 mg; el AUC es aproximadamente 4.56 μg & amp; bu; h / mL. Se observa un aumento en el AUC de la terbinafina de menos del 20% cuando se administran Lamisil Tablets con alimentos.

En plasma, la terbinafina se une> 99% a las proteínas plasmáticas y no hay sitios de unión específicos. En estado estacionario, en comparación con una dosis única, la concentración máxima de terbinafina es un 25% mayor y el AUC plasmático aumenta en un factor de 2, 5; el aumento en el AUC plasmático es consistente con una vida media efectiva de ~ 36 horas. La terbinafina se distribuye al sebo y la piel. Una vida media terminal de 200-400 horas puede representar la eliminación lenta de terbinafina de tejidos como la piel y el tejido adiposo. Antes de la excreción, la terbinafina se metaboliza ampliamente por al menos 7 isoenzimas CYP con las principales contribuciones de CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 y CYP2C19. No se han identificado metabolitos que tengan actividad antifúngica similar a la terbinafina. Aproximadamente el 70% de la dosis administrada se elimina en la orina.

En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml / min) o cirrosis hepática, el aclaramiento de terbinafina disminuye aproximadamente un 50% en comparación con voluntarios normales. No se detectó ningún efecto del sexo en los niveles sanguíneos de terbinafina en los ensayos clínicos. No se han informado cambios clínicamente relevantes dependientes de la edad en las concentraciones plasmáticas de terbinafina en estado estable.

Microbiología

La terbinafina, un antifúngico de la alilamina, inhibe la biosíntesis de ergosterol, un componente esencial de la membrana celular de los hongos, mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa. Esto da como resultado la muerte de células fúngicas principalmente debido a la permeabilidad incrementada de la membrana mediada por la acumulación de altas concentraciones de escualeno, pero no debido a la deficiencia de ergosterol. Dependiendo de la concentración del fármaco y de la prueba de especies fúngicas in vitro, el hidrocloruro de terbinafina puede ser fungicida. Sin embargo, la importancia clínica de los datos in vitro es desconocida.

La terbinafina ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos tanto in vitro como en infecciones clínicas:

Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton rubrum

Los siguientes datos in vitro están disponibles, pero se desconoce su importancia clínica. In vitro, la terbinafina exhibe MIC satisfactorias contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos; sin embargo, la seguridad y eficacia de la terbinafina en el tratamiento de infecciones clínicas debidas a estos microorganismos no se han establecido en ensayos clínicos adecuados y bien controlados:

Candida albicans
Epidermophyton floccosum
Scopulariopsis brevicaulis

Toxicología y / o farmacología animal

Una amplia gama de estudios in vivo en ratones, ratas, perros y monos, y estudios in vitro usando hepatocitos de rata, mono y humanos sugieren que la proliferación de peroxisomas en el hígado es un hallazgo específico de rata. Sin embargo, otros efectos, como el aumento del peso del hígado y APTT, se produjeron en perros y monos a dosis que dan niveles mínimos de Css de la terbinafina materna 2-3x a los observados en humanos en la MRHD. Las dosis más altas no fueron probadas.

Estudios clínicos

La eficacia de los comprimidos de Lamisil en el tratamiento de la onicomicosis se ilustra mediante la respuesta de sujetos con infecciones de uña y / u uñas que participaron en 3 ensayos clínicos controlados con placebo en EE. UU. / Canadá.

Los resultados de la primera prueba de uña, evaluada en la semana 48 (12 semanas de tratamiento con 36 semanas de seguimiento después de la finalización de la terapia), demostraron una cura micológica, definida como la presencia simultánea de KOH negativo más cultivo negativo, en el 70% de los sujetos. El cincuenta y nueve por ciento (59%) de los sujetos experimentaron un tratamiento efectivo (curación micológica más 0% de afectación de las uñas o> 5 mm de nuevo crecimiento no afectado de las uñas); El 38% de los sujetos demostraron curación micológica más cura clínica (0% de afectación ungueal).

En una segunda prueba de uña de onicomicosis dermatofítica, en la que también se cultivaron nodermatofitos, se demostró una eficacia similar contra los dermatofitos. El papel patogénico de los no dermatofitos cultivados en presencia de onicomicosis dermatofítica no ha sido establecido. La importancia clínica de esta asociación es desconocida.

Los resultados de la prueba de dedo, evaluada a la semana 24 (6 semanas de tratamiento con 18 semanas de seguimiento después de la finalización de la terapia), demostraron curación micológica en el 79% de los sujetos, tratamiento eficaz en el 75% de los sujetos y cura micológica más cura clínica en el 59% de los sujetos.

El tiempo promedio para el éxito general fue de aproximadamente 10 meses para la primera prueba de uña y 4 meses para la prueba de la uña. En la primera prueba de uñas de los pies, para los sujetos evaluados al menos 6 meses después de lograr la curación clínica y al menos 1 año después de completar la terapia con Lamisil Tablets, la tasa de recaída clínica fue de aproximadamente 15%.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Lamisil
(Lam-i-sil)
(clorhidrato de terbinafina) Tabletas

¿Qué son las tabletas Lamisil?

Lamisil Tablets es un medicamento antimicótico recetado que se usa para tratar las infecciones fúngicas de las uñas de las manos y los pies (onicomicosis).

Su médico debería hacerle pruebas para detectar infecciones micóticas en sus uñas antes de comenzar con Lamisil Tablets.

No se sabe si las tabletas Lamisil son seguras y efectivas en niños para el tratamiento de la onicomicosis.

¿Quién no debería tomar Lamisil Tablets?

No tome Lamisil Tablets si es alérgico al clorhidrato de terbinafina cuando se toma por vía oral.

¿Qué debería decirle a mi médico antes de tomar Lamisil Tablets?

Antes de tomar Lamisil Tablets, dígale a su médico si usted:

  • tiene o tuvo problemas hepáticos
  • tener un sistema inmune debilitado (inmunocomprometido)
  • tiene lupus (una enfermedad autoinmune)
  • tiene otras condiciones médicas
  • están embarazadas o planean quedar embarazadas No se sabe si Lamisil Tablets dañará a su bebé nonato. No debe comenzar a tomar Lamisil Tablets durante el embarazo sin hablar con su médico.
  • están amamantando o planean amamantar. Lamisil puede pasar a la leche materna y dañar a su bebé. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si toma Lamisil Tabletas.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

Lamisil Tablets puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar el funcionamiento de Lamisil Tablets. Especialmente, informe a su médico si toma:

  • un medicamento para la depresión
  • un medicamento para la presión arterial alta
  • un medicamento para problemas cardíacos
  • desipramina (Norpramin)
  • cafeína
  • ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune)
  • fluconazol (Diflucan)
  • rifampina (Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadine)
  • cimetidina (Tagamet)

Si no está seguro de si su medicamento es uno de los enumerados anteriormente, pregúntele a su médico o farmacéutico.

Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrarle a su médico y farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento.

¿Cómo debo tomar Lamisil Tablets?

  • Tome Lamisil Tablets exactamente como su médico le indique que la tome.
  • Lamisil viene como una tableta que tomas por vía oral.
  • Las tabletas Lamisil generalmente se toman:
    • 1 vez al día durante 6 semanas para tratar infecciones fúngicas de la uña, o
    • 1 vez al día durante 12 semanas para tratar infecciones fúngicas en la uña del pie
  • Lamisil Tablets se puede tomar con o sin alimentos.
  • Si olvida una dosis de Lamisil Tablets, tómela tan pronto como lo recuerde. Si son menos de 4 horas antes de su próxima dosis, omita la dosis omitida. Sólo toma la siguiente dosis a tu hora regular.

Si toma demasiados comprimidos de Lamisil, llame a su médico. Puede tener los siguientes síntomas:

  • náusea
  • vómitos
  • dolor de estómago (abdomen)
  • mareo
  • erupción
  • micción frecuente
  • dolor de cabeza

¿Qué debo evitar mientras tomo Lamisil Tablets?

  • Evita la luz del sol Lamisil Tablets puede hacer que su piel sea sensible al sol y la luz de las lámparas solares y las camas de bronceado. Puede tener una quemadura de sol grave. Use protector solar y use un sombrero y ropa que cubra su piel si tiene que estar a la luz del sol. Hable con su médico si tiene quemaduras solares.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Lamisil Tablets?

Lamisil Tablets puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

  • problemas hepáticos que pueden llevar a la necesidad de una planta trans hepática o la muerte. Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de estos síntomas de un problema hepático:
    • náusea
    • dolor en el área superior derecha del estómago (abdomen)
    • poco apetito
    • coloración amarillenta de su piel u ojos (ictericia)
    • cansancio
    • orina oscura (color de té)
    • vómitos
    • heces de color claro o pálido

Su médico debe hacerle un análisis de sangre para detectar problemas hepáticos antes de tomar Lamisil Tablets.

  • El cambio en el sabor o los sabores puede ocurrir con Lamisil Tablets y puede ser severo. Esto puede mejorar dentro de varias semanas después de dejar de tomar Lamisil Tablets, pero puede durar mucho tiempo o puede volverse permanente. Informe a su médico si tiene:
    • cambio en el sabor o pérdida de gusto
    • poco apetito
    • pérdida de peso no deseada
    • ansiedad
    • cambio en el estado de ánimo o síntomas depresivos
  • puede haber cambios en el olfato o pérdida de olfato con Lamisil Tablets. Esto puede mejorar después de dejar de tomar Lamisil Tablets, pero puede durar mucho tiempo o puede volverse permanente.
  • sintomas depresivos. Informe a su médico de inmediato si tiene alguno de estos signos o síntomas:
    • sentirse triste o sin valor
    • cambio en el patrón de sueño
    • pérdida de energía o interés en las actividades diarias
    • inquietud
    • cambios de humor
  • bajo recuento de glóbulos blancos. Las personas que toman Lamisil Tablets pueden tener una disminución en los glóbulos blancos, especialmente neutrófilos. Puede tener un mayor riesgo de contraer una infección cuando el recuento de glóbulos blancos es bajo.
  • una piel seria o reacciones alérgicas. Informe a su médico de inmediato o busque ayuda de emergencia si presenta cualquiera de estos síntomas:
    • erupción cutánea, urticaria, llagas en la boca o ampollas y cáscaras en la piel
    • hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar
    • reacción farmacológica con síndrome de eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS): erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, afectación de órganos internos
  • lupus nuevo o que empeora (una enfermedad autoinmune). Deje de tomar Lamisil Tablets y dígale a su médico si obtiene cualquiera de los siguientes:
    • Salpullido progresivo que es escamoso, rojo, muestra cicatrices o pérdida de pigmento
    • sensibilidad inusual al sol que puede conducir a una erupción

Los efectos secundarios más comunes de Lamisil Tablets incluyen:

  • dolor de cabeza
  • Diarrea
  • erupción
  • dolor de barriga
  • pruebas anormales de función hepática
  • Comezón
  • cambio en el sabor
  • náusea
  • dolor en el área del estómago (abdomen)
  • gas

Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Lamisil Tablets. Para obtener información, consulte a su médico o farmacéutico.

Llame a su médico para obtener información médica sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo almacenar Lamisil Tablets?

  • Almacene Lamisil Tablets a menos de 77 ° F (25 ° C)
  • Mantenga las tabletas Lamisil en un recipiente herméticamente cerrado y manténgalas fuera de la luz.

Mantenga Lamisil Tablets y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información general sobre el uso seguro y efectivo de Lamisil Tablets.

Los medicamentos a veces se recetan para fines distintos a los enumerados en la Información del paciente. No use Lamisil Tablets para una condición para la cual no fue prescrito. No le dé Tabletas Lamisil a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted. Puede dañarlos.

Puede pedirle a su farmacéutico o médico información acerca de Lamisil Tablets que está escrita para profesionales de la salud.

¿Cuáles son los ingredientes en Lamisil Tablets?

Ingrediente activo: hidrocloruro de terbinafina

Ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal, hidroxipropil metilcelulosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico

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