Levsin

Anonim

Levsin®
(sulfato de hiosciamina) Tabletas, USP

DESCRIPCIÓN

Las tabletas Levsin® (tabletas de sulfato de hiosciamina USP) contienen 0, 125 mg de sulfato de hiosciamina formulado para administración oral.

Levsin® (hiosciamina) es uno de los principales componentes anticolinérgicos / antiespasmódicos de los alcaloides de la belladona. La fórmula empírica es (C17H23NO3) 2 • H2SO4 • 2H2O y el peso molecular es 712.85. Químicamente, es ácido bencenoacético, éster de a- (hidroximetilo) -, 8-metil-8-azabiciclo (3.2.1) oct-3-ilo, (3 (S) -endo) -, sulfato (2: 1), dihidrato con la siguiente estructura:

Cada tableta también contiene ingredientes inactivos: FD & C blue # 1, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, manitol, almidón y ácido esteárico.

INDICACIONES

Levsin® (hiosciamina) es eficaz como terapia adyuvante en el tratamiento de la úlcera péptica. También se puede utilizar para controlar la secreción gástrica, el espasmo visceral y la hipermotilidad en la colitis espástica, la vejiga espástica, la cistitis, el piloroespasmo y los calambres abdominales asociados. Puede usarse en trastornos intestinales funcionales para reducir los síntomas como los que se observan en las disenterías leves, la diverticulitis y la enterocolitis aguda. Para uso como terapia adjunta en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (colon irritable, colon espástico, colitis mucosa) y trastornos gastrointestinales funcionales. También se usa como terapia adyuvante en el tratamiento de la vejiga neurogénica y las alteraciones intestinales neurogénicas (incluido el síndrome de flexión esplénica y el colon neurógeno). También se usa en el tratamiento del cólico infantil (elixir y gotas). Levsin® (hiosciamina) está indicado junto con morfina u otros narcóticos en el alivio sintomático del cólico biliar y renal; como un "agente de secado" en el alivio de los síntomas de la rinitis aguda; en la terapia del parkinsonismo para reducir la rigidez y los temblores y para controlar la sialorrea y la hiperhidrosis asociadas. Puede ser utilizado en la terapia de envenenamiento por agentes anticolinesterásicos.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

La dosis puede ajustarse de acuerdo con las condiciones y la gravedad de los síntomas.

Adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más: 1 a 2 tabletas cada cuatro horas o según sea necesario. No exceda 12 tabletas en 24 horas.

Pacientes pediátricos de 2 a 12 años de edad: de ½ a 1 tableta cada cuatro horas o según sea necesario. No exceda 6 tabletas en 24 horas.

CÓMO SUMINISTRADO

Las tabletas Levsin® (tabletas de sulfato de hiosciamina USP) 0.125 mg son tabletas redondas de color azul que están impresas con "AP" en un lado y "112" en el otro.

Botellas de 100 tabletas NDC 68220-112-10
Botellas de 500 tabletas NDC 68220-112-50

Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Por favor, consulte el USP actual.

Dispense en recipientes herméticos resistentes a la luz como se define en USP / NF con un cierre a prueba de niños.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

También disponible como:

Levsin®Fuerza de la dosisTamaño del paqueteNDC
Tabletas0.125mg10068220-112-10
Tabletas0.125mg50068220-112-50
Tabletas sublinguales0.125mg10068220-113-10
Tabletas sublinguales0.125mg50068220-113-50
Elixir0, 125 mg / 5 mlMedio litro0091-4532-16
Gotas0, 125 mg / ml15 ml0091-4538-15
Inyección0.5mg / mLCaja de 5-1mL0091-1536-05
Levbid® extended-0.375 mg10068220-115-10
tabletas de liberación0.375 mg50068220-115-50

Dirija sus consultas médicas a: Alaven Pharmaceutical LLC, 2260 Northwest Parkway, Suite A Marietta, GA 30067 O llame gratis al 1-888-317-0001. Rev. 02/08.

EFECTOS SECUNDARIOS

Todas las reacciones adversas siguientes se han informado con sulfato de hiosciamina. Las reacciones adversas pueden incluir sequedad de la boca; vacilación y retención urinaria; visión borrosa; taquicardia; palpitaciones; midriasis; aumento de la tensión ocular; pérdida de gusto; dolor de cabeza; nerviosismo; somnolencia; debilidad; fatiga; mareo; insomnio; náusea; vómitos; impotencia; estreñimiento; sensación de hinchazón; dolor abdominal; Diarrea; reacciones alérgicas o idiosincrasias de drogas; urticaria y otras manifestaciones dérmicas; ataxia; trastorno del habla; cierto grado de confusión mental y / o excitación (especialmente en personas mayores); pérdida de la memoria a corto plazo; alucinaciones; y disminución de la sudoración.

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INTERACCIONES CON LA DROGAS

Los efectos adversos aditivos que resultan del bloqueo colinérgico pueden ocurrir cuando Levsin® (hiosciamina) se administra concomitantemente con otros antimuscarínicos, amantadina, haloperidol, fenotiazinas, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), antidepresivos tricíclicos o algunos antihistamínicos.

Los antiácidos pueden interferir con la absorción de Levsin® (hiosciamina). Administre Levsin® (hiosciamina) antes de las comidas; antiácidos después de las comidas.

ADVERTENCIAS

En presencia de una temperatura ambiental alta, la postración de calor puede ocurrir con el uso de drogas (fiebre y golpe de calor debido a la disminución de la sudoración). La diarrea puede ser un síntoma temprano de obstrucción intestinal incompleta, especialmente en pacientes con ileostomía o colostomía. En este caso, el tratamiento con este medicamento sería inapropiado y posiblemente dañino. Al igual que otros agentes anticolinérgicos, Levsin® (hiosciamina) puede producir somnolencia, mareos o visión borrosa. En este caso, se debe advertir al paciente que no participe en actividades que requieran estado de alerta mental, como operar un vehículo de motor u otra maquinaria o realizar trabajos peligrosos mientras toma este medicamento.

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Se ha informado psicosis en individuos sensibles que recibieron fármacos anticolinérgicos, incluido el sulfato de hiosciamina. Los signos y síntomas del SNC incluyen confusión, desorientación, pérdida de memoria a corto plazo, alucinaciones, disartria, ataxia, euforia, ansiedad, fatiga, insomnio, agitación y amaneramientos, y afecto inapropiado. Estos signos y síntomas del SNC generalmente se resuelven entre 12 y 48 horas después de la interrupción del medicamento.

PRECAUCIONES

General

Usar con precaución en pacientes con: neuropatía autonómica, hipertiroidismo, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, hipertensión y enfermedad renal. Investigue cualquier taquicardia antes de administrar cualquier medicamento anticolinérgico, ya que pueden aumentar la frecuencia cardíaca. Usar con precaución en pacientes con hernia hiatal asociada con esofagitis por reflujo.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para determinar el potencial cancerígeno, mutágeno o de alteración del potencial de fertilidad de Levsin® (hiosciamina); sin embargo, 40 años de experiencia en mercadotecnia con sulfato de hiosciamina no muestran evidencia demostrable de un problema.

Embarazo-Embarazo Categoría C

No se han realizado estudios de reproducción animal con Levsin® (hiosciamina). Tampoco se sabe si Levsin® (hiosciamina) puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o puede afectar la capacidad de reproducción. Levsin® (hiosciamina) se debe administrar a una mujer embarazada solo si es claramente necesario.

Madres lactantes

Levsin® (hiosciamina) se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando Levsin® (hiosciamina) se administra a mujeres lactantes.

Uso geriátrico

La experiencia clínica registrada no ha identificado diferencias en la seguridad entre pacientes de 65 años o más y pacientes más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser prudente, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.

Se sabe que este fármaco se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal.

SOBREDOSIS

Los signos y síntomas de una sobredosis son dolor de cabeza, náuseas, vómitos, visión borrosa, pupilas dilatadas, piel seca y caliente, mareos, sequedad de boca, dificultad para tragar y estimulación del SNC.

Las medidas a tomar son el lavado inmediato del estómago y la inyección de fisostigmina de 0, 5 a 2 mg por vía intravenosa y se repite según sea necesario hasta un total de 5 mg. La fiebre puede tratarse sintomáticamente (baños de esponja con agua tibia, manta hipotérmica). La excitación en un grado que exige atención se puede tratar con una solución de tiopental sódico al 2% administrada lentamente por vía intravenosa o con hidrato de cloral (100-200 ml de una solución al 2%) mediante infusión rectal. En caso de progresión del efecto similar al curare a la parálisis de los músculos respiratorios, se debe instituir y mantener la respiración artificial hasta que vuelva la acción respiratoria efectiva.

En ratas, el LD 50 para hiosciamina es 375 mg / kg. Levsin® (hiosciamina) es dializable.

CONTRAINDICACIONES

Glaucoma; uropatía obstructiva (por ejemplo, obstrucción del cuello de la vejiga debido a hipertrofia prostática); enfermedad obstructiva del tracto gastrointestinal (como en la acalasia, estenosis piloroduodenal); íleo paralítico, atonía intestinal en pacientes ancianos o debilitados; estado cardiovascular inestable en la hemorragia aguda; colitis ulcerosa grave; megacolon tóxico que complica la colitis ulcerosa; Miastenia gravis.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Levsin® (hiosciamina) inhibe específicamente las acciones de la acetilcolina en las estructuras inervadas por los nervios colinérgicos posganglionares y en los músculos lisos que responden a la acetilcolina, pero carecen de inervación colinérgica. Estos receptores colinérgicos periféricos están presentes en las células efectoras autónomas del músculo liso, el músculo cardíaco, el nódulo sinoauricular, el nódulo auriculoventricular y las glándulas exocrinas. A dosis terapéuticas, está completamente desprovisto de cualquier acción sobre los ganglios autónomos. Levsin® (hiosciamina) inhibe la motilidad propulsora gastrointestinal y disminuye la secreción de ácido gástrico. Levsin® (hiosciamina) también controla las secreciones faríngeas, traqueales y bronquiales excesivas.

Levsin® (hiosciamina) se absorbe total y completamente por administración sublingual y administración oral. Una vez absorbido, Levsin® (hiosciamina) desaparece rápidamente de la sangre y se distribuye por todo el cuerpo. La vida media de Levsin® (hiosciamina) es de 2 a 3 horas y media. Levsin® (hiosciamina) se hidroliza parcialmente a ácido trópico y tropina, pero la mayoría del fármaco se excreta en la orina sin cambios en las primeras 12 horas. Solo se encuentran rastros de este medicamento en la leche materna. Levsin® (hiosciamina) pasa la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Al igual que otros agentes anticolinérgicos, Levsin® (hiosciamina) puede producir somnolencia, mareos o visión borrosa. En este caso, se debe advertir al paciente que no participe en actividades que requieran estado de alerta mental, como operar un vehículo de motor u otra maquinaria o realizar trabajos peligrosos mientras toma este medicamento.

El uso de Levsin® (hiosciamina) puede disminuir la sudoración que resulta en postración de calor, fiebre o insolación; los pacientes febriles o aquellos que puedan estar expuestos a temperaturas ambientales elevadas deben tener precaución.

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