Minocin

Anonim

MINOCIN®
(hidrocloruro de minociclina) Suspensión oral

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de MINOCIN® Oral Suspension y otros medicamentos antibacterianos, MINOCIN® Oral Suspension debe usarse solo para tratar o prevenir las infecciones de probada sospecha o que sean fuertemente sospechosas de ser causadas por bacterias.

DESCRIPCIÓN

MINOCIN® minociclina hidrocloruro, es un derivado semisintético de tetraciclina, 4, 7Bis (dimetilamino) -1, 4, 4a, 5, 5a, 6, 11, 12a-octahidro-3, 10, 12, 12-tetrahidroxi-1, 11 -dioxo-2naftacenocarboxamida monohidrocloruro.

Su fórmula estructural es:

MINOCIN® Suspensión oral contiene minociclina HCl equivalente a 50 mg de minociclina por cada 5 ml (10 mg / ml) y los siguientes ingredientes inactivos: alcohol, butilparabeno, hidróxido de calcio, celulosa, tetraoleato de decaglicerilo, edetato de calcio disódico, goma guar, polisorbato 80, Propilparabeno, Propilenglicol, Sodiosacarina, Sulfito de Sodio (ver ADVERTENCIAS ) y Sorbitol.

INDICACIONES

MINOCIN® suspensión oral está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones debido a cepas susceptibles de los microorganismos designados:

Fiebre maculosa de las Montañas Rocosas, fiebre tifoidea y grupo de tifus, fiebre Q, rickettsiosis y fiebre por garrapatas causada por rickettsias.
Infecciones del tracto respiratorio causadas por Mycoplasma pneumoniae .
Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis .
Psitacosis (ornitosis) debido a Chlamydophila psittaci .
Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, aunque el agente infeccioso no siempre se elimina, según lo juzgado por inmunofluorescencia. Conjuntivitis de inclusión causada por Chlamydia trachomatis .
Uretritis no gonocócica, infecciones endocervicales o rectales en adultos causadas por Ureaplasma urealyticum o Chlamydia trachomatis .
Fiebre recurrente por Borrelia recurrentis .
Chancroide causado por Haemophilus ducreyi .
Peste debida a Yersinia pestis .
Tularemia por Francisella tularensis .
Cólera causada por Vibrio cholerae .
Infecciones por Campylobacter fetus causadas por Campylobacter fetus .
Brucelosis debida a especies de Brucella (junto con estreptomicina).
Bartonelosis debido a Bartonella bacilliformis .
Granuloma inguinal causado por Klebsiella granulomatis .

Minociclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos gramnegativos cuando las pruebas bacteriológicas indican la susceptibilidad adecuada al medicamento:

Escherichia coli .
Enterobacter aerogenes .
Especie Shigella .
Especies de Acinetobacter .
Infecciones del tracto respiratorio causadas por Haemophilus influenzae .
Infecciones del tracto respiratorio y del tracto urinario causadas por especies de Klebsiella .

MINOCIN® Oral Suspension está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos gram positivos cuando las pruebas bacteriológicas indican la susceptibilidad apropiada al medicamento:

Infecciones del tracto respiratorio superior causadas por Streptococcus pneumoniae .
Infecciones de la piel y de la estructura de la piel causadas por Staphylococcus aureus . (Nota: la minociclina no es el fármaco de elección en el tratamiento de ningún tipo de infección por estafilococos).

Cuando la penicilina está contraindicada, la minociclina es una droga alternativa en el tratamiento de las siguientes infecciones:

Uretritis no complicada en hombres debido a Neisseria gonorrhoeae y para el tratamiento de otras infecciones gonocócicas.
Infecciones en mujeres causadas por Neisseria gonorrhoeae .
Sífilis causada por Treponema pallidum subespecie pallidum .
La frambuesa causada por Treponema pallidum subespecie pertenue .
Listeriosis por Listeria monocytogenes .
Ántrax debido a Bacillus anthracis .
Infección de Vincent causada por Fusobacterium fusiforme .
Actinomicosis causada por Actinomyces israelii .
Infecciones causadas por especies de Clostridium .
En la amebiasis intestinal aguda, la minociclina puede ser un complemento útil de los amebicidas.
En el acné severo, la minociclina puede ser una terapia adyuvante útil.

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La minociclina oral está indicada en el tratamiento de portadores asintomáticos de Neisseria meningitidis para eliminar los meningococos de la nasofaringe. Con el fin de preservar la utilidad de la minociclina en el tratamiento de portadores meningocócicos asintomáticos, se deben realizar procedimientos de laboratorio de diagnóstico, que incluyen serotipado y pruebas de susceptibilidad, para establecer el estado del portador y el tratamiento correcto. Se recomienda que el uso profiláctico de minociclina se reserve para situaciones en las que el riesgo de meningitis meningocócica es alto.

La minociclina oral no está indicada para el tratamiento de la infección meningocócica.

Aunque no se han realizado estudios controlados de eficacia clínica, los datos clínicos limitados muestran que el hidrocloruro de minociclina oral se ha utilizado con éxito en el tratamiento de infecciones causadas por Mycobacterium marinum .

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de la suspensión oral MINOCIN® y otros fármacos antibacterianos, la suspensión oral MINOCIN® se debe usar únicamente para tratar o prevenir las infecciones probadas o que se sospecha fuertemente que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando se dispone de información de cultivo y susceptibilidad, deben considerarse al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

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DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

LA DOSIFICACIÓN Y LA FRECUENCIA HABITUAL DE LA ADMINISTRACIÓN DE MINOCYCLINA DIFIERE DE LA DE LAS OTRAS TETRACICLAS. EXCEDER LA DOSIFICACIÓN RECOMENDADA PUEDE RESULTAR EN UNA INCIDENCIA INCREMENTADA DE EFECTOS SECUNDARIOS.

La terapia debe continuarse durante al menos 24 a 48 horas después de que hayan desaparecido los síntomas y la fiebre.

Los estudios hasta la fecha indican que la absorción de MINOCIN® Oral Suspension no se ve influenciada notablemente por los alimentos y los productos lácteos.

La farmacocinética de la minociclina en pacientes con insuficiencia renal (CLCR <80 ml / min) no se ha caracterizado completamente. Los datos actuales son insuficientes para determinar si se justifica un ajuste de la dosis. La dosis diaria total no debe exceder los 200 mg en 24 horas. Sin embargo, debido al efecto antiabolítico de las tetraciclinas, debe vigilarse el BUN y la creatinina. (Ver ADVERTENCIAS )

En el tratamiento de infecciones por estreptococos, se debe administrar una dosis terapéutica de tetraciclina durante al menos diez días.

Para pacientes pediátricos mayores de 8 años de edad

La dosis pediátrica habitual de MINOCIN® es de 4 mg / kg inicialmente seguido de 2 mg / kg cada 12 horas, sin exceder la dosis usual para adultos.

Adultos

La dosis habitual de MINOCIN® es de 200 mg inicialmente seguido de 100 mg cada 12 horas.

Para el tratamiento de la sífilis, la dosis habitual de MINOCIN® debe administrarse durante un período de 10 a 15 días. Se recomienda un seguimiento cercano, incluidas las pruebas de laboratorio.

Los pacientes con gonorrea sensibles a la penicilina se pueden tratar con MINOCIN®, administrado como 200 mg inicialmente, seguido de 100 mg cada 12 horas durante un mínimo de 4 días, con cultivos posteriores a la terapia dentro de 2 a 3 días.

En el tratamiento del estado portador meningocócico, la dosis recomendada es de 100 mg cada 12 horas durante 5 días.

Infecciones por Mycobacterium marinum : aunque no se han establecido las dosis óptimas, se han utilizado con éxito 100 mg cada 12 horas durante 6 a 8 semanas en un número limitado de casos.

Infección uretral, endocervical o rectal no complicada en adultos causada por Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum : 100 mg por vía oral, cada 12 horas durante al menos 7 días.

En el tratamiento de la uretritis gonocócica no complicada en hombres, se recomiendan 100 mg dos veces al día por vía oral durante 5 días.

CÓMO SUMINISTRADO

MINOCIN® (hidrocloruro de minociclina) suspensión oral contiene hidrocloruro de minociclina equivalente a 50 mg de minociclina por cucharadita (5 ml). Conservado con propylparaben 0.10% y butylparaben 0.06% con Alcohol USP 5% v / v. Con sabor a natilla.

NDC 16781-473-60 Botella 2 fl. Onz. (60 mL)

Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F).

NO CONGELAR.

Fabricado por Onset Dermatologics, LLC Cumberland, RI 02864.

EFECTOS SECUNDARIOS

Debido a la absorción prácticamente completa de la minociclina oral, los efectos secundarios en el intestino delgado, particularmente la diarrea, han sido poco frecuentes. Las siguientes reacciones adversas se han observado en pacientes que reciben tetraciclinas.

Cuerpo en general: fiebre y decoloración de secreciones.

Gastrointestinal: anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, estomatitis, glositis, disfagia, hipoplasia del esmalte, enterocolitis, colitis pseudomembranosa, pancreatitis, lesiones inflamatorias (con sobrecrecimiento monilial) en las regiones oral y anogenital.

Genitourinario: vulvovaginitis.

Toxicidad hepática : hiperbilirrubinemia, colestasis hepática, aumento de las enzimas hepáticas, insuficiencia hepática fatal e ictericia. Se han notificado casos de hepatitis, incluida hepatitis autoinmune e insuficiencia hepática. (Ver PRECAUCIONES )

Piel: Alopecia, eritema nodoso, hiperpigmentación de las uñas, prurito, necrólisis epidérmica tóxica y vasculitis. Erupciones maculopapulares y eritematosas. Dermatitis exfoliativa se ha informado. Se han informado casos de erupciones farmacológicas fijas, incluida balanitis. Se ha informado eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson. La fotosensibilidad se discutió anteriormente. (Ver ADVERTENCIAS .) Se ha informado pigmentación de la piel y las membranas mucosas.

Respiratorio: Tos, disnea, broncoespasmo, exacerbación del asma y neumonitis.

Toxicidad renal: nefritis intersticial. Se han informado elevaciones en BUN y aparentemente están relacionadas con la dosis. (Ver ADVERTENCIAS .) Se ha informado insuficiencia renal aguda reversible.

Musculoesquelético: Artralgia, artritis, decoloración ósea, mialgia, rigidez en las articulaciones e hinchazón de las articulaciones.

Reacciones de hipersensibilidad: Urticaria, edema angioneurótico, poliartralgia, anafilaxia / reacción anafilactoide (incluyendo shock y fatalidades), púrpura anafilactoide, miocarditis, pericarditis, exacerbación de lupus eritematoso sistémico e infiltrados pulmonares con eosinofilia. También se ha informado un síndrome transitorio similar al lupus y reacciones similares a la enfermedad del suero. se han reportado citosis, anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia y eosinofilia.

Sistema Nervioso Central: Convulsiones, mareos, hiperestesia, parestesia, sedación y vértigo. Pseudotumor cerebral (hipertensión intracraneal benigna) en adultos y fontanelas abultadas en bebés. (Consulte PRECAUCIONES - General .) También se ha informado dolor de cabeza.

Otros: se ha informado sobre cáncer de tiroides en el entorno posterior a la comercialización en asociación con productos de minociclina. Cuando la terapia de minociclina se administra durante períodos prolongados, se debe considerar la monitorización de signos de cáncer de la tiroides. Cuando se administran durante períodos prolongados, se ha informado que las tetraciclinas producen decoloración microscópica marrón-negra de la glándula tiroides. Se han informado casos de función anormal de la tiroides.

Decoloración de los dientes en niños menores de 8 años de edad (ver ADVERTENCIAS ) y también, en adultos, se ha informado.

La decoloración de la cavidad oral (incluyendo lengua, labios y encías) ha sido reportada.

Se han informado casos de acúfenos y disminución de la audición en pacientes tratados con MINOCIN (hidrocloruro de minociclina).

Los siguientes síndromes han sido reportados. En algunos casos que involucran estos síndromes, se informó la muerte. Al igual que con otras reacciones adversas graves, si se reconoce alguno de estos síndromes, el medicamento debe suspenderse inmediatamente:

Síndrome de hipersensibilidad que consiste en una reacción cutánea (como erupción cutánea o dermatitis exfoliativa), eosinofilia y uno o más de los siguientes: hepatitis, neumonitis, nefritis, miocarditis y pericarditis. Fiebre y linfadenopatía pueden estar presentes.

Síndrome similar al lupus que consiste en anticuerpos antinucleares positivos; artralgia, artritis, rigidez en las articulaciones o hinchazón de las articulaciones; y uno o más de los siguientes: fiebre, mialgia, hepatitis, erupción y vasculitis.

Síndrome parecido a la enfermedad del suero que consiste en fiebre; urticaria o sarpullido; y artralgia, artritis, rigidez en las articulaciones o hinchazón de las articulaciones. Eosinofilia puede estar presente.

Para informar de REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS, comuníquese con Valeant Pharmaceuticals North America LLC al 1-800-321-4576 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Debido a que se ha demostrado que las tetraciclinas deprimen la actividad de la protrombina plasmática, los pacientes que están en terapia anticoagulante pueden requerir un ajuste a la baja de su dosis de anticoagulante.

Dado que los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina, es aconsejable evitar la administración de medicamentos de clase tetraciclina junto con la penicilina.

La absorción de tetraciclinas se ve afectada por antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio y preparaciones que contienen hierro.

Se ha informado que el uso concomitante de tetraciclina y metoxiflurano produce toxicidad renal mortal.

El uso concurrente de tetraciclinas con anticonceptivos orales puede hacer que los anticonceptivos orales sean menos efectivos.

La administración de isotretinoína debe evitarse poco antes, durante y poco después de la terapia con minociclina. Cada fármaco solo se ha asociado con pseudotumor cerebral. (Ver PRECAUCIONES )

Aumento del riesgo de ergotismo cuando los alcaloides ergóticos o sus derivados se administran con tetraciclinas.

Interacciones de prueba de drogas / laboratorio

Pueden producirse elevaciones falsas de los niveles de catecolaminas en orina debido a la interferencia con la prueba de fluorescencia.

ADVERTENCIAS

Desarrollo dental

La suspensión oral de minocina, al igual que otros antibióticos de clase tetraciclina, puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Si se usa tetraciclina durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma estos medicamentos, se debe informar al paciente sobre el peligro potencial para el feto. El uso de drogas de la clase de tetraciclina durante el desarrollo del diente (la última mitad del embarazo, la infancia y la infancia hasta la edad de 8 años) puede causar decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón).

Esta reacción adversa es más común durante el uso a largo plazo del medicamento, pero se ha observado después de ciclos repetidos a corto plazo. Enamelhypoplasia también se ha informado. Por lo tanto, los medicamentos de tetraciclina no deben usarse durante el desarrollo del diente a menos que otros medicamentos no sean efectivos o estén contraindicados.

Desarrollo esquelético

Todas las tetraciclinas forman un complejo de calcio estable en cualquier tejido formador de hueso. Se ha observado una disminución en la tasa de crecimiento del peroné en bebés humanos prematuros que recibieron tetraciclina oral en dosis de 25 mg / kg cada seis horas. Esta reacción se mostró reversible cuando se suspendió el medicamento.

Usar en el embarazo

Los resultados de los estudios en animales indican que las tetraciclinas cruzan la placenta, se encuentran en los tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos en el desarrollo del feto (a menudo relacionado con el retraso del desarrollo esquelético). Se ha observado evidencia de embriotoxicidad en animales tratados al principio del embarazo. No se ha establecido la seguridad de MINOCIN® para el uso durante el embarazo.

Reacción dermatológica

Se han notificado casos de erupción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) que incluyen casos mortales con el uso de minociclina. Si se reconoce este síndrome, el medicamento debe suspenderse de inmediato.

Acción antianabólica

La acción antianabólica de las tetraciclinas puede causar un aumento en BUN. Si bien esto no es un problema en aquellos con función renal normal, en pacientes con una función significativamente alterada, los niveles séricos más altos de tetraciclina pueden provocar azotemia, hiperfosfatemia y acidosis. Bajo tales condiciones, se recomienda el monitoreo de creatinina y BUN, y la dosis diaria total no debe exceder los 200 mg en 24 horas. (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ). Si existe insuficiencia renal, incluso las dosis orales o parenterales usuales pueden llevar a la acumulación sistémica del fármaco y a la posible toxicidad hepática.

Fotosensibilidad

Se ha observado fotosensibilidad manifestada por una reacción exagerada de quemaduras solares en algunas personas que toman tetraciclinas. Esto ha sido reportado con minociclina.

Efectos del sistema nervioso central

Los efectos secundarios del sistema nervioso central como mareo, vértigo o vértigo se han reportado con la terapia con minociclina. Los pacientes que experimenten estos síntomas deben ser advertidos sobre conducir vehículos o usar maquinaria peligrosa mientras reciben tratamiento con minociclina. Estos síntomas pueden desaparecer durante la terapia y generalmente desaparecen rápidamente cuando se suspende el medicamento.

Diarrea asociada a Clostridium difficile

La diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) se ha notificado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido MINOCIN®, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y da lugar al sobrecrecimiento de C. difficile .

C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Las cepas productoras de hipertoxina de C. difficile causan una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Se necesita un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que la CDAD ocurre más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o se confirma CDAD, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos en curso no dirigido contra C. difficile . El manejo apropiado de líquidos y electrolitos, la suplementación de proteínas, el tratamiento antibiótico de C. difficile y la evaluación quirúrgica deben instituirse como clínicamente indicado

Hipersensibilidad a Sulfito de Sodio

MINOCIN® Oral Suspension contiene sulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en ciertas personas susceptibles. La prevalencia general de la sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se observa con mayor frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas.

Hipertensión intracraneal

La hipertensión intracraneal (IH, pseudotumor cerebri) se ha asociado con el uso de tetraciclinas, incluida la minoccina. Las manifestaciones clínicas de IH incluyen dolor de cabeza, visión borrosa, diplopía y pérdida de visión; papiledema se puede encontrar en fundoscopy. Las mujeres en edad fértil que tienen sobrepeso o tienen antecedentes de IH tienen mayor riesgo de desarrollar IH asociada a tetraciclina. Debe evitarse el uso concomitante de isotretinoína y Minocina porque también se sabe que la isotretinoína causa pseudotumor cerebral.

Aunque IH generalmente se resuelve después de la interrupción del tratamiento, existe la posibilidad de pérdida visual permanente. Si se desarrollan síntomas visuales durante el tratamiento, se justifica una evaluación oftalmológica inmediata. Debido a que la presión intracraneal puede permanecer elevada durante semanas después del cese de la medicación, los pacientes deben controlarse hasta que se estabilicen.

PRECAUCIONES

General

Al igual que con otras preparaciones de antibióticos, el uso de este medicamento puede provocar un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluidos los hongos. Si se produce una sobreinfección, debe suspenderse el antibiótico y debe instituirse la terapia adecuada.

Hepatotoxicidad ha sido reportada con minociclina; por lo tanto, la minociclina debe usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática y en combinación con otros medicamentos hepatotóxicos.

La incisión y el drenaje u otros procedimientos quirúrgicos se deben realizar junto con la terapia con antibióticos cuando esté indicado.

Prescribir MINOCIN® suspensión oral en ausencia de una infección bacteriana probada o muy sospechosa o una indicación profiláctica es poco probable que proporcione un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

Pruebas de laboratorio

Se deben realizar evaluaciones periódicas de laboratorio de los sistemas orgánicos, incluidos los hematopoyéticos, renales y hepáticos.

Todos los pacientes con gonorrea deben someterse a una prueba serológica para la sífilis en el momento del diagnóstico. Los pacientes tratados con minociclina deben someterse a una prueba serológica de seguimiento para la sífilis después de 3 meses.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

La administración dietética de minociclina en estudios de tumorigenicidad a largo plazo en ratas dio como resultado evidencia de producción de tumores de tiroides. También se ha encontrado que la minociclina produce hiperplasia tiroidea en ratas y perros. Además, ha habido evidencia de actividad oncogénica en ratas en estudios con un antibiótico relacionado, oxitetraciclina (es decir, tumores suprarrenales e hipofisarios). Del mismo modo, aunque no se han realizado estudios de mutagenicidad de minociclina, se han informado resultados positivos en ensayos de células de mamífero in vitro (es decir, linfoma de ratón y células de pulmón de hámster chino) para antibióticos relacionados (hidrocloruro de tetraciclina y oxitetraciclina). Los estudios del segmento I (fertilidad y reproducción general) han proporcionado evidencia de que la minociclina perjudica la fertilidad en ratas macho.

El embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría D. (Consulte las ADVERTENCIAS .) Todos los embarazos tienen un riesgo de antecedentes de defectos de nacimiento, pérdida u otro resultado adverso, independientemente de la exposición al medicamento. No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de minociclina en mujeres embarazadas. La minociclina, al igual que otros antibióticos de clase tetraciclina, cruza la placenta y puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Se han informado informes espontáneos raros de anomalías congénitas, incluida la reducción de la extremidad, en la experiencia posterior a la comercialización. Solo información limitada está disponible con respecto a estos informes; por lo tanto, no se puede establecer ninguna conclusión sobre la asociación causal. Si se usa minociclina durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe informar al paciente sobre el peligro potencial para el feto.

Efectos no heterógenos

(Ver ADVERTENCIAS )

Trabajo y entrega

El efecto de las tetraciclinas sobre el trabajo de parto y el parto es desconocido.

Madres lactantes

Las tetraciclinas se excretan en la leche humana. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes a partir de las tetraciclinas, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. (Ver ADVERTENCIAS )

Uso pediátrico

Minocycline no se recomienda para el uso en niños menores de 8 años de edad a menos que los beneficios esperados de la terapia superen los riesgos. (Ver ADVERTENCIAS )

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de la minociclina oral no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser prudente, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico. (Ver ADVERTENCIAS, DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ).

La suspensión oral MINOCIN® contiene 4.3 mg (0.18 mEq) de sodio por cada 5 ml.

SOBREDOSIS

Los eventos adversos que se observan con más frecuencia en una sobredosis son mareos, náuseas y vómitos.

No se conoce ningún antídoto específico para la minociclina.

En caso de sobredosis, suspenda la medicación, trate los síntomas, e instituya medidas de apoyo. La minociclina no se elimina en cantidades significativas por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

CONTRAINDICACIONES

Este medicamento está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de las tetraciclinas oa cualquiera de los componentes de la formulación del producto.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Después de una dosis única de dos cápsulas rellenas de polvo de HCl de minociclina de 100 mg administradas a diez voluntarios adultos normales, los niveles séricos oscilaron entre 0, 74 y 4, 45 μg / ml en 1 hora (promedio 2, 24); después de 12 horas oscilaron entre 0, 34 y 2, 36 μg / ml (promedio de 1, 25). La vida media en suero después de una dosis única de 200 mg en 12 voluntarios esencialmente normales varió de 11 a 17 horas. En siete pacientes con disfunción hepática varió de 11 a 16 horas, y en 5 pacientes con disfunción renal varió de 18 a 69 horas. La recuperación urinaria y fecal de la minociclina cuando se administró a 12 voluntarios normales fue de la mitad a un tercio que la de otras tetraciclinas.

Microbiología

Mecanismo de acción

Las tetraciclinas son principalmente bacteriostáticas y se cree que ejercen su efecto antimicrobiano mediante la inhibición de la síntesis de proteínas. Las tetraciclinas, incluida la minociclina, tienen un espectro de actividad antimicrobiana similar frente a una amplia gama de organismos grampositivos y negativos en el plano. La resistencia cruzada de estos organismos a la tetraciclina es común.

Lista de microorganismos

Se ha demostrado que la minociclina es activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas, tal como se describe en la sección de INDICACIONES Y USO :

Bacterias Gram-positivas

Bacillus Anthracis
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus
steotococos neumonia

Bacterias Gram-negativo

Bartonella bacilliformis
Especie de Brucella
Klebsiella granulomatis
Campylobacter fetus
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Vibrio cholerae
Yersinia pestis
Especies de Acinetobacter
Enterobacter aerogenes
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Especie Klebsiella
Neisseria gonorrhoeae 1
Neisseria meningitidis 1
Especie Shigella

Otros microorganismos

Especie de Actinomyces
Borrelia recurrentis
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Especie de Clostridium
Especies de Entamoeba
Fusobacterium nucleatum subespecie fusiforme
Mycobacterium marinum
Mycoplasma pneumoniae
Propionibacterium acnes
Rickettsiae
Treponema pallidum subespecie pallidum
Treponema pallidum subespecie pertenue
Ureaplasma urealyticum

Métodos de prueba de susceptibilidad

Cuando esté disponible, el laboratorio de microbiología clínica debe proporcionar al médico los resultados de las pruebas de susceptibilidad in vitro para los antimicrobianos utilizados en los hospitales residentes como informes periódicos que describen el perfil de susceptibilidad de los patógenos nosocomiales y adquiridos en la comunidad. Estos informes deberían ayudar al médico a seleccionar un medicamento antibacteriano para el tratamiento.

Técnicas de dilución

Los métodos cuantitativos se utilizan para determinar las concentraciones inhibidoras mínimas antimicrobianas (CIM). Estas CIM brindan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Las CIM deben determinarse utilizando un método estandarizado (caldo o agar) o equivalente con concentraciones de inóculo estandarizadas y concentraciones estandarizadas de tetraciclina (clase) o polvo de minociclina. 1, 2 Los valores MIC deben interpretarse de acuerdo con los criterios proporcionados en la Tabla 1.

Técnicas de Difusión

Los métodos cuantitativos que requieren la medición de los diámetros de zona también proporcionan estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. El tamaño de la zona proporciona una estimación de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. El tamaño de la zona debe determinarse utilizando un método estandarizado. 2, 3 Este procedimiento utiliza discos de papel impregnados con 30 μg de tetraciclina (clase de disco) o 30 μg de minociclina para evaluar la susceptibilidad de los microorganismos a la minociclina. Los criterios de interpretación de difusión de disco se proporcionan en la Tabla 1.

Tabla 1: Criterios de interpretación de la prueba de susceptibilidad para la minociclina y la tetraciclina

Especies Concentración mínima inhibitoria (mcg / mL) Diámetro de la zona (mm) Dilución de Agar (mcg / mL)
SyoRSyoRSyoR
Enterobacteriaceae a
Minociclina≤ 48≥ 16≥ 1613 - 15≤ 12___
Tetraciclina≤ 48≥ 16≥ 1512 -14≤ 11---
Acinetobacter a
Minociclina≤ 48≥ 16≥ 1613 - 15≤ 12___
Tetraciclina≤ 48≥ 16≥ 1512 -14≤ 11---
Haemophilus influenzae
Tetraciclina≤ 24≥ 8≥ 298 2 1 2≤ 25
steotococos neumonia
Tetraciclina≤ 12≥ 4≥ 2825 -27≤ 24
Staphylococcus aureus a
Minociclina≤ 48≥ 16≥ 1915 - 18≤ 14___
Tetraciclina≤ 48≥ 16≥ 1915 - 18≤ 14---
Vibrio cholerae a
Minociclina≤ 48≥ 16≥ 1613 - 15≤ 12
Tetraciclina≤ 48≥ 16≥ 1915 - 18≤ 14---
Neisseria meningitidis b
Minociclina---≥ 26--≤ 2--
Bacillus anthracis b
Tetraciclina≤ 1--------
Francisella tularensis b
Tetraciclina≤ 4--------
Yersinia pestis
Tetraciclina≤ 48≥ 16______
a Los organismos que son susceptibles a la tetraciclina también se consideran susceptibles a la minociclina. Sin embargo, algunos organismos que son intermedios o resistentes a la tetraciclina pueden ser susceptibles a la minociclina.
b La ausencia actual de aislamientos de resistencia imposibilita la definición de cualquier resultado que no sea "susceptible". Si los aislamientos producen resultados de MIC distintos de los susceptibles, deben enviarse a un laboratorio de referencia para realizar más pruebas.

Un informe de "Susceptible" indica que es probable que el fármaco antimicrobiano inhiba el crecimiento del microorganismo si el compuesto antimicrobiano alcanza las concentraciones generalmente alcanzables en el sitio de la infección. Un informe de "Intermedio" indica que el resultado debe considerarse equívoco, y, si el microorganismo no es completamente susceptible a drogas alternativas, clínicamente viables, la prueba debe repetirse. Esta categoría implica una posible aplicabilidad clínica en los sitios del cuerpo donde el fármaco está fisiológicamente concentrado o en situaciones en las que se puede usar una alta dosis de medicamento. Esta categoría también proporciona una zona de amortiguación que evita que pequeños factores técnicos no controlados causen discrepancias importantes en la interpretación. Un informe de "Resistente" indica que es poco probable que el fármaco antimicrobiano inhiba el crecimiento del microorganismo si el compuesto antimicrobiano alcanza las concentraciones usualmente alcanzables en el sitio de la infección; otra terapia debe ser seleccionada.

Control de calidad

Los procedimientos de prueba de susceptibilidad estandarizados requieren el uso de controles de laboratorio para monitorear y asegurar la exactitud y precisión de los suministros y reactivos usados ​​en el ensayo, y las técnicas de los individuos que realizan la prueba 1, 2, 3 . La tetraciclina estándar (compuesto de clase) o el polvo de minociclina deberían proporcionar el siguiente rango de valores de CIM anotados en la Tabla 2. Para la técnica de difusión de disco, usando la tetraciclina de 30 mcg o el disco de minociclina de 30 mcg, deben lograrse los criterios en la Tabla 2.

Tabla 2: rangos de control de calidad aceptables para la minociclina y la tetraciclina

EspeciesConcentración mínima inhibitoria (mcg / mL)Diámetro de la zona (mm)Dilución de Agar (mcg / mL)
Enterococcus faecalis ATCC 29212
Minociclina1 - 4--
Tetraciclina8 - 32--
Escherichia coli ATCC 25922
Minociclina0.25 - 119 -25-
Tetraciclina0.5 - 218 -25-
Haemophilus influenzae ATCC 49247
Tetraciclina4 -3214 -22-
Neisseria gonorrhoeae ATCC 49226
Tetraciclina-30 -420.25 - 1
Staphylococcus aureus ATCC 25923
Minociclina25 - 30-
Tetraciclina24 -30-
Staphylococcus aureus ATCC 29213
Minociclina0.06 - 0.5-
Tetraciclina0.12 - 1-
Streptococcus pneumoniae ATCC 49619
Tetraciclina0.06 - 0.527 -31-

Farmacología y Toxicología Animal

Se ha observado que el HCl de minociclina causa una decoloración oscura de la tiroides en animales de experimentación (ratas, minicerdos, perros y monos). En la rata, el tratamiento crónico con hidrocloruro de minociclina ha resultado en bocio acompañado de captación elevada de yodo radioactivo y evidencia de producción de tumor de tiroides. También se ha encontrado que el hidrocloruro de minociclina produce hiperplasia tiroidea en ratas y perros.

REFERENCIAS

1. Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio. Métodos para la dilución Ensayos de susceptibilidad antimicrobiana para bacterias que crecen aeróbicamente; Norma aprobada-Novena Edición; Documento M07-A9, vol. 32, No. 2, enero de 2012. Estándares clínicos y de laboratorio, 940 West Valley Rd., Suite 2500, Wayne, PA 19087-1898.

2. Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio. Normas de funcionamiento para las pruebas de sensibilidad a los discos antimicrobianos; Aprobado Standard-Undécima Edición; Documento M02-A11, vol. 32, No. 1, enero de 2012. Estándares clínicos y de laboratorio, 940 West Valley Rd., Suite 2500, Wayne, PA 19087-1898.

3. Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio. Normas de funcionamiento para la prueba de susceptibilidad antimicrobiana; Vigésimo cuarto suplemento informativo. Documento M100-S24, vol. 32, No. 3, enero de 2014. Estándares clínicos y de laboratorio, 940 West Valley Rd., Suite 2500, Wayne, PA 19087-1898.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

La diarrea es un problema común causado por los antibióticos que generalmente termina cuando se interrumpe el antibiótico. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y con sangre (con o sin calambres estomacales y fiebre) incluso dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico lo antes posible.

Se ha observado fotosensibilidad manifestada por una reacción exagerada de quemaduras solares en algunas personas que toman tetraciclinas. Debe advertirse a los pacientes que pueden estar expuestos a la luz solar directa o a la luz ultravioleta que esta reacción puede ocurrir con medicamentos de tetraciclina, y el tratamiento debe interrumpirse a la primera evidencia de eritema cutáneo. Esta reacción se ha informado con el uso de minociclina.

Los pacientes que experimentan síntomas del sistema nervioso central deben ser advertidos sobre la conducción de vehículos o el uso de maquinaria peligrosa durante el tratamiento con minociclina. (Ver ADVERTENCIAS )

El uso concomitante de tetraciclina con anticonceptivos orales puede hacer que los anticonceptivos orales sean menos efectivos. (Ver las INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS )

Se debe aconsejar a los pacientes que los medicamentos antibacterianos, incluida MINOCIN® Oral Suspension, solo se deben usar para tratar infecciones bacterianas. No tratan las infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando MINOCIN® Oral Suspension se prescribe para tratar una infección bacteriana, a los pacientes se les debe decir que, aunque es común sentirse mejor al principio de la terapia, la medicación debe tomarse exactamente como se indica. Saltarse las dosis o no completar todo el tratamiento puede (1) disminuir la efectividad del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no sean tratables con MINOCIN® suspensión oral u otros medicamentos antibacterianos en el futuro .

Los antibióticos de tetraciclina no utilizados deben descartarse antes de la fecha de vencimiento.

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