Solución salina normal

Anonim

CLORURO DE SODIO
(cloruro de sodio) Inyección

DESCRIPCIÓN

Cloruro de sodio (inyección de cloruro de sodio (cloruro de sodio)) Inyección, USP es una solución estéril no pirogénica para la reposición de líquidos y electrolitos en recipientes de dosis única para administración intravenosa. No contiene agentes antimicrobianos. El pH nominal es 5.5 (4.5 a 7.0). La composición, la osmolaridad y la concentración iónica se muestran a continuación:

Inyección de cloruro de sodio al 0.45%, USP contiene 4.5 g / L de cloruro de sodio (inyección de cloruro de sodio (inyección de cloruro de sodio)), USP (NaCl) con una osmolaridad de 154 mOsmol / L (calc). Contiene 77 mEq / L de sodio y 77 mEq / L de cloruro.

Inyección de cloruro de sodio al 0.9%, USP contiene 9 g / L de cloruro sódico (inyección de cloruro de sodio (cloruro de sodio)), USP (NaCl) con una osmolaridad de 308 mOsmol / L (calc). Contiene 154 mEq / L de sodio y 154 mEq / L de cloruro.

El contenedor flexible está hecho con materiales plásticos que no son de látex diseñados especialmente para una amplia gama de medicamentos parenterales, incluidos aquellos que requieren ser entregados en contenedores hechos de poliolefinas o polipropileno. Por ejemplo, el sistema de contenedores AVIVA es compatible y apropiado para su uso en la mezcla y administración de paclitaxel. Además, el sistema de contenedores AVIVA es compatible y apropiado para su uso en la mezcla y administración de todos los medicamentos que se consideran compatibles con los sistemas de contenedores de cloruro de polivinilo existentes. Los materiales de contacto de la solución no contienen PVC, DEHP u otros plastificantes.

La idoneidad de los materiales del contenedor se ha establecido a través de evaluaciones biológicas, que han demostrado que el contenedor pasa la prueba de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) de Clase VI para contenedores de plástico. Estas pruebas confirman la seguridad biológica del sistema de contenedores. El contenedor flexible es un sistema cerrado, y el aire se llena previamente en el contenedor para facilitar el drenaje. El contenedor no requiere la entrada de aire externo durante la administración.

El contenedor tiene dos puertos: uno es el puerto de salida de administración para la conexión de un conjunto de administración intravenosa y el otro puerto tiene un sitio de medicación para la adición de medicación suplementaria (consulte las Instrucciones de uso ). La función principal de la sobreenvoltura es proteger el contenedor del entorno físico.

INDICACIONES

Inyección de cloruro de sodio, USP está indicado como fuente de agua y electrolitos.

Cloruro de sodio al 0, 9% (inyección de cloruro de sodio (cloruro de sodio)) Inyección, USP también está indicado para usar como una solución de cebado en procedimientos de hemodiálisis.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Según lo dirigido por un médico. La dosis depende de la edad, el peso y el estado clínico del paciente, así como de las determinaciones de laboratorio.

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración siempre que la solución y el recipiente lo permitan. No administrar a menos que la solución esté limpia y el sello esté intacto.

Todas las inyecciones en contenedores de plástico AVIVA están destinadas a la administración intravenosa utilizando equipos estériles.

Los aditivos pueden ser incompatibles. La información completa no está disponible. Aquellos aditivos que se sabe que son incompatibles no deben usarse.

Consulte con el farmacéutico, si está disponible. Si, en opinión del médico, se considera aconsejable introducir aditivos, use una técnica aséptica. Mezcle bien cuando se hayan introducido los aditivos. No almacene soluciones que contengan aditivos.

CÓMO SUMINISTRADO

Los tamaños disponibles de cada inyección en contenedores de plástico AVIVA se muestran a continuación:

CódigoTamaño (mL)NDCnombre del producto
6E13135000338-6333-03 Inyección de cloruro sódico al 0, 45%, USP
6E131410000338-6333-04
6E13562500338-6333-02
6E13222500338-6304-02 Inyección de Cloruro de Sodio al 0.9%, USP
6E13235000338-6304-03
6E132410000338-6304-04

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La exposición de los productos farmacéuticos al calor debe ser minimizada. Evite el calor excesivo. Se recomienda que el producto se almacene a temperatura ambiente (25 ° C / 77 ° F); una exposición breve de hasta 40 ° C (104 ° F) no afecta negativamente al producto.

Instrucciones de uso del envase de plástico Aviva

Abrir

Rasgue la envoltura hacia abajo en la ranura y retire el contenedor de solución. Se puede observar humedad y algo de opacidad del plástico debido a la absorción de humedad durante el proceso de esterilización. Esto es normal y no afecta la calidad o seguridad de la solución. La opacidad disminuirá gradualmente Verifique las fugas de minutos apretando firmemente la bolsa interior. Si se encuentran fugas, deseche la solución ya que la esterilidad puede verse afectada. Si desea un medicamento suplementario, siga las instrucciones a continuación.

Preparación para la administración

Precaución: No use contenedores de plástico en conexiones en serie.

Precaución: Úselo únicamente con un juego sin ventilación o un conjunto con ventilación y ventilación cerrada.

  1. Suspender el contenedor del soporte del ojal.
  2. Retire el protector del puerto de salida en la parte inferior del contenedor.
  3. Adjuntar conjunto de administración. Consulte las instrucciones completas que acompañan al conjunto.

Para agregar medicación

Los aditivos pueden ser incompatibles.

Para agregar medicamentos antes de la administración de la solución

  1. Prepare el sitio de la medicación.
  2. Usando una jeringa con aguja de calibre 19 a 22, perforar el puerto de la medicación resellable e inyectar.
  3. Mezcle la solución y la medicación a fondo. Para medicamentos de alta densidad, como cloruro de potasio, apriete los puertos mientras los puertos están en posición vertical y mezcle bien.
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Para agregar medicamentos durante la administración de la solución

  1. Cierre la abrazadera en el conjunto.
  2. Prepare el sitio de la medicación.
  3. Usando una jeringa con aguja de calibre 19 a 22, perforar el puerto de la medicación resellable e inyectar.
  4. Retire el contenedor del poste IV y / o gírelo a una posición vertical.
  5. Evacue ambos puertos apretando mientras el contenedor está en posición vertical.
  6. Mezcle la solución y la medicación a fondo.
  7. Devuelva el contenedor a la posición en uso y continúe la administración.

Baxter Healthcare Corporation Deerfield, IL 60015 EE.UU. 07-19-51-541. Baxter y AVIVA son marcas comerciales de Baxter International Inc. Para información sobre productos 1-800-933-0303

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones que pueden ocurrir debido a la solución o la técnica de administración incluyen respuesta febril, infección en el sitio de inyección, trombosis venosa o flebitis que se extiende desde el sitio de inyección, extravasación e hipervolemia.

Si se produce una reacción adversa, suspenda la infusión, evalúe al paciente, establezca las medidas terapéuticas adecuadas y guarde el resto del líquido para examinarlo si lo considera necesario.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Se debe tener precaución en la administración de Inyección de Cloruro de Sodio, USP a pacientes que reciben corticosteroides o corticotropina.

No se han realizado estudios para evaluar interacciones adicionales entre medicamentos / medicamentos o medicamentos / alimentos con cloruro de sodio (inyección de cloruro sódico (inyección de cloruro sódico)) Inyección, USP.

ADVERTENCIAS

Inyección de cloruro de sodio, USP se debe utilizar con gran cuidado, si es que lo hace, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos en los que existe edema con retención de sodio.

En pacientes con función renal disminuida, administración de cloruro de sodio (inyección de cloruro de sodio (inyección de cloruro de sodio)) Inyección, la USP puede dar como resultado la retención de sodio.

PRECAUCIONES

General

No conecte contenedores de plástico flexibles de soluciones intravenosas en conexiones en serie. Tal uso podría resultar en embolia de aire debido a que el aire residual se extrae de un contenedor antes de que se complete la administración del fluido desde un contenedor secundario. La presurización de soluciones intravenosas contenidas en envases de plástico flexibles para aumentar las tasas de flujo puede provocar una embolia gaseosa si el aire residual en el contenedor no se evacua por completo antes de la administración.

El uso de un equipo de administración intravenosa ventilado con la ventilación en la posición abierta podría provocar embolia gaseosa. Los conjuntos de administración intravenosa ventilada con la ventilación en la posición abierta no deben usarse con recipientes de plástico flexibles.

Pruebas de laboratorio

La evaluación clínica y las determinaciones periódicas de laboratorio son necesarias para monitorear los cambios en el balance de fluidos, las concentraciones de electrolitos y el equilibrio de bases ácidas durante la terapia parenteral prolongada o siempre que la condición del paciente justifique dicha evaluación.

Carcinogénesis y mutagénesis y deterioro de la fertilidad

Estudios con inyección de cloruro sódico (cloruro de sodio (cloruro de sodio)) Inyección, USP no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico, el potencial mutagénico o los efectos sobre la fertilidad.

El embarazo

Efectos teratogénicos

Categoría de embarazo C

No se han realizado estudios de reproducción animal con Sodium Chloride Injection, USP. Tampoco se sabe si la inyección de cloruro sódico (cloruro de sodio (cloruro de sodio)) Inyectable, USP puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o puede afectar la capacidad de reproducción. Cloruro de sodio (inyección de cloruro de sodio (cloruro de sodio)) Inyección, se debe administrar USP a una mujer embarazada solo si es claramente necesario.

Trabajo y entrega

No se han realizado estudios para evaluar los efectos de la inyección de cloruro de sodio (cloruro de sodio (cloruro de sodio)) Inyección, USP en trabajo de parto y parto. Se debe tener precaución al administrar este medicamento durante el trabajo de parto y el parto.

Madres lactantes

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se inyecta cloruro de sodio (cloruro de sodio (inyección de cloruro de sodio). Inyección, USP se administra a una mujer que amamanta.

Uso pediátrico

Seguridad y efectividad de la inyección de cloruro sódico (cloruro de sodio (cloruro de sodio)) Inyección, USP en pacientes pediátricos no se han establecido mediante ensayos adecuados y bien controlados, sin embargo, el uso de cloruro de sodio (inyección de cloruro de sodio (inyección de cloruro de sodio)) soluciones en la población pediátrica se hace referencia en la literatura médica. Las advertencias, precauciones y reacciones adversas identificadas en la copia de la etiqueta deben observarse en la población pediátrica.

Uso geriátrico

Estudios clínicos de inyección de cloruro de sodio (cloruro de sodio (cloruro de sodio)) Inyección, la USP no incluyó números suficientes de personas de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre pacientes ancianos y pacientes más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y de la enfermedad concomitante o terapia farmacológica.

Se sabe que este fármaco se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal.

SOBREDOSIS

No se proporcionó información

CONTRAINDICACIONES

Ninguno conocido.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Inyección de cloruro de sodio, USP tiene valor como fuente de agua y electrolitos. Es capaz de inducir diuresis dependiendo de la condición clínica del paciente.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

No se proporcionó información Consulte las secciones ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES .

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