Crema de nistatina

Anonim

NYSTATIN
(nistatin) crema

DESCRIPCIÓN

Nystatin es un antibiótico antifúngico polieno obtenido de Streptomyces nursei . Fórmula estructural:

Nystatin Cream, USP es para uso dermatológico.

Crema de nistatina para uso tópico, contiene 100, 000 unidades de nistatina USP por gramo en una base de crema que contiene gel de hidróxido de aluminio, ceteareth-15, monoestearato de glicerilo, monoestearato de polietilenglicol 400, propilenglicol, agua purificada, emulsión de simeticona, solución de sorbitol, dióxido de titanio, blanco vaselina, metilparabeno, propilparabeno e hidróxido de sodio.

INDICACIONES

Nystatin Cream, USP está indicado en el tratamiento de infecciones micóticas cutáneas o mucocutáneas causadas por Candida albicans y otras especies susceptibles de Candida .

Esta crema no está indicada para uso sistémico, oral, intravaginal u oftálmico.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Adultos y pacientes pediátricos (recién nacidos y mayores)

Aplique generosamente en las áreas afectadas dos veces al día o según lo indicado hasta que se complete la cicatrización.

CÓMO SUMINISTRADO

Nystatin Cream, USP es una crema suave y amarilla.

La crema de nistatina, USP se suministra en tubos de 15 g ( NDC 0713-0678-15) y 30 g ( NDC 0713-0678-31) que proporcionan 100.000 unidades de nistatina USP por gramo.

Almacene entre 20 ° y 25 ° C (68 ° a 77 ° F) (consulte la temperatura ambiente controlada por USP ). Evita la congelación.

EFECTOS SECUNDARIOS

La frecuencia de eventos adversos informados en pacientes que usan crema de nistatina es menor a 0.1%. Los eventos más comunes que se informaron incluyen reacciones alérgicas, ardor, picazón, erupción cutánea, eccema y dolor en la aplicación. (Ver PRECAUCIONES : General )

Para informar sobre REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS, comuníquese con G & W Laboratories, Inc. al 1-800-922-1038 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Ninguno proporcionado.

ADVERTENCIAS

Por favor refiérase a la sección de PRECAUCIONES .

PRECAUCIONES

General

La crema de nistatina no debe usarse para el tratamiento de infecciones sistémicas, orales, intravaginales u oftálmicas.

Si se desarrolla irritación o sensibilización, se debe suspender el tratamiento y tomar las medidas apropiadas según lo indicado. Se recomienda utilizar frotis de KOH, cultivos u otros métodos de diagnóstico para confirmar el diagnóstico de candidiasis cutánea o mucocutánea y para descartar la infección causada por otros patógenos.

Pruebas de laboratorio

Si hay una falta de respuesta terapéutica, se deben repetir frotis de KOH, cultivos u otros métodos de diagnóstico.

Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la nistatina. No se han realizado estudios para determinar la mutagenicidad de la nistatina o los efectos sobre la fertilidad masculina o femenina.

El embarazo

Efectos teratogénicos

Categoría C

No se han realizado estudios de reproducción animal con ninguna crema de nistatina. Tampoco se sabe si esta crema puede causar daño fetal cuando la usa una mujer embarazada o puede afectar la capacidad reproductiva. La crema de nistatina debe prescribirse a una mujer embarazada solo si el beneficio potencial para la madre es mayor que el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes

No se sabe si la nistatina se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se receta nistatina a una mujer lactante.

Uso pediátrico

La seguridad y la eficacia se han establecido en la población pediátrica desde el nacimiento hasta los 16 años. (Ver POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN ).

Uso geriátrico

Los estudios clínicos con crema de nistatina no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente que los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre pacientes ancianos y pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores.

$config[ads_text5] not found

SOBREDOSIS

No se proporcionó información

CONTRAINDICACIONES

La crema de nistatina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Farmacocinética

La nistatina no se absorbe de la piel intacta o la membrana mucosa.

Microbiología

La nistatina es un antibiótico fungistático y fungicida in vitro contra una amplia variedad de levaduras y hongos similares a levaduras, incluyendo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes . La nistatina actúa uniéndose a los esteroles en la membrana celular de las especies susceptibles dando como resultado un cambio en la permeabilidad de la membrana y la posterior fuga de componentes intracelulares. En subcultivos repetidos con niveles crecientes de nistatina, Candida albicans no desarrolla resistencia a la nistatina. En general, la resistencia a la nistatina no se desarrolla durante la terapia. Sin embargo, otras especies de Candida ( C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei y C. stellatoides ) se vuelven bastante resistentes en el tratamiento con nistatina y al mismo tiempo se vuelven resistentes a la anfotericina. Esta resistencia se pierde cuando se elimina el antibiótico. Nystatin no muestra actividad apreciable contra bacterias, protozoos o virus.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Los pacientes que usan este medicamento deben recibir la siguiente información e instrucciones:

El paciente debe recibir instrucciones de usar este medicamento según las indicaciones (incluido el reemplazo de las dosis omitidas). Este medicamento no es para ningún trastorno que no sea para el que se lo recetaron.

$config[ads_text6] not found

Incluso si el alivio sintomático ocurre dentro de los primeros días de tratamiento, se le debe recomendar al paciente que no interrumpa o suspenda el tratamiento hasta que se complete el ciclo de tratamiento prescrito.

Si se desarrollan síntomas de irritación, se debe advertir al paciente que notifique al médico de inmediato.

Categorías Más Populares