Pataday

Anonim

Solución PATADAY ™ (olopatadine hydrochlorideophthalmic)

DESCRIPCIÓN

PATADAY ™ (solución oftálmica de hidrocloruro de olopatadina) 0.2% es una solución oftálmica estéril que contiene olopatadina para administración tópica a los ojos. El hidrocloruro de olopatadina es un polvo blanco, cristalino, soluble en agua con un peso molecular de 373.88 y una fórmula molecular de C21H23NO3 • HCl.

La estructura química se presenta a continuación:

Nombre químico: 11 - ((Z) -3 (dimetilamino) propilideno) -6-11dihidrodibenz (b, e) oxepin-2-ácido acético, clorhidrato

Cada ml de solución PATADAY ™ (solución oftálmica de hidrocloruro de olopatadina) contiene: Activo: 2, 22 mg de clorhidrato de olopatadina equivalente a 2 mg de olopatadina. Inactivos: povidona; fosfato de sodio dibásico; cloruro de sodio; edentar disodio; cloruro de benzalconio 0, 01% ( conservante ); ácido clorhídrico / hidróxido de sodio (ajustar el pH); y agua purificada.

Tiene un pH de aproximadamente 7 y una osmolalidad de aproximadamente 300 mOsm / kg.

INDICACIONES

La solución PATADAY ™ (solución oftálmica de hidrocloruro de olopatadina) está indicada para el tratamiento del prurito ocular asociado con la conjuntivitis alérgica.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada es de una gota en cada ojo afectado una vez al día.

CÓMO SUMINISTRADO

Formas de dosificación y fortalezas

Solución oftálmica 0.2%: cada ml contiene 2.22 mg de hidrocloruro de olopatadina.

Almacenamiento y manipulación

PATADAY ™ (solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina) 0.2% se suministra en un dispensador DROP-TAINER® de polietileno de baja densidad, blanco, ovalado, con un tapón dispensador de polietileno de baja densidad natural y un tapón de polipropileno blanco. Se proporciona evidencia de manipulación con una banda retráctil alrededor del área de cierre y cuello del paquete.

2, 5 ml llenan una botella de 4 ml ( NDC 0065-027225)

Almacenamiento

Almacene de 2 ° C a 25 ° C (36 ° F a 77 ° F)

Detalles del fabricante: n / a. Revisado: 8/2010

EFECTOS SECUNDARIOS

Los síntomas similares al síndrome de resfriado y la faringitis se informaron con una incidencia de aproximadamente 10%.

Las siguientes experiencias adversas se informaron en el 5% o menos de los pacientes:

Ocular: visión borrosa, ardor o escozor, conjuntivitis, ojo seco, sensación de cuerpo extraño, hiperemia, hipersensibilidad, queratitis, edema de párpado y prurito ocular.

No oculares: astenia, dolor de espalda, síndrome de la gripe, dolor de cabeza, aumento de la tos, infección, náuseas, rinitis, sinusitis y perversión del gusto.

Algunos de estos eventos fueron similares a la enfermedad subyacente estudiada.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

No se proporcionó información

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la sección PRECAUCIONES .

PRECAUCIONES

Para uso ocular tópico solamente. No para inyección o uso oral.

Contaminación de la punta y la solución Al igual que con cualquier gota para los ojos, para evitar contaminar la punta del gotero y la solución, se debe tener cuidado de no tocar los párpados o las áreas circundantes con la punta cuentagotas de la botella. Mantenga el biberón bien cerrado cuando no lo use.

Uso de la lente de contacto Se debe advertir a los pacientes que no deben usar lentes de contacto si sus ojos están rojos.

PATADAY ™ (solución oftálmica de hidrocloruro de olopatadina) 0.2% no debe usarse para tratar la irritación relacionada con lentes de contacto.

El conservante en solución PATADAY ™ (solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina), cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por lentes de contacto blandos. Los pacientes que usan lentes de contacto blandos y cuyos ojos no están rojos deben recibir instrucciones de esperar al menos diez minutos después de instilar la solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina PATADAY ™) 0.2% antes de insertar sus lentes de contacto.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

La olopatadina administrada por vía oral no fue carcinogénica en ratones y ratas en dosis de hasta 500 mg / kg / día y 200 mg / kg / día, respectivamente. Con base en un tamaño de gota de 40 μL y una persona de 50 kg, estas dosis fueron aproximadamente 150, 000 y 50, 000 veces más altas que la dosis máxima recomendada para el ser humano (MROHD). No se observó potencial mutagénico cuando se probó olopatadina en una prueba de mutación inversa bacteriana in vitro (Ames), un ensayo de aberración cromosómica de mamífero in vitro o una prueba de micronúcleo de ratón in vivo. La olopatadina administrada a ratas macho y hembra a dosis orales de aproximadamente 100, 000 veces el nivel de MROHD resultó en una ligera disminución en el índice de fertilidad y una tasa de implantación reducida; no se observaron efectos en la función reproductiva a dosis de aproximadamente 15, 000 veces el nivel MROHD.

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Uso en poblaciones específicas

El embarazo

Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría C

Se descubrió que la olopatadina no era teratogénica en ratas y conejos. Sin embargo, las ratas tratadas a 600 mg / kg / día, o 150, 000 veces el MROHD y conejos tratados a 400 mg / kg / día, o aproximadamente 100, 000 veces el MROHD, durante la organogénesis mostraron una disminución en los fetos vivos. Además, las ratas tratadas con 600 mg / kg / día de olopatadina durante la organogénesis mostraron una disminución en el peso fetal. Además, las ratas tratadas con 600 mg / kg / día de olopatadina durante la última etapa de la gestación durante el período de lactancia mostraron una disminución en la supervivencia neonatal y el peso corporal. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en animales no siempre son predictivos de respuestas humanas, este medicamento debe usarse en mujeres embarazadas solo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el embrión o el feto.

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Madres lactantes

Olopatadina se ha identificado en la leche de ratas lactantes después de la administración oral. No se sabe si la administración ocular tópica podría dar como resultado una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna humana. No obstante, se debe tener precaución cuando se administre una solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina PATADAY ™) 0, 2% a una madre lactante.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y efectividad en pacientes pediátricos menores de 2 años.

Uso geriátrico

No se han observado diferencias generales en seguridad y efectividad entre pacientes mayores y jóvenes.

SOBREDOSIS

No se proporcionó información

CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de acción

Olopatadine es un estabilizador de células cebadas y un antagonista de histamina H1. También se ha demostrado la disminución de la quimiotaxis y la inhibición de la activación de eosinófilos.

Farmacocinética

No se dispone de datos de biodisponibilidad sistémica tras la administración ocular tópica de la solución PATADAY ™ (solución oftálmica de hidrocloruro de olopatadina). Tras la administración ocular tópica de solución oftálmica de olopatadina al 0, 15% en el hombre, se demostró que olopatadina tiene una baja exposición sistémica. Dos estudios en voluntarios normales (un total de 24 sujetos) dosificados bilateralmente con una solución oftálmica de olopatadina al 0, 15% una vez cada 12 horas durante 2 semanas demostraron que las concentraciones plasmáticas generalmente están por debajo del límite de cuantificación del ensayo (<0, 5 ng / ml). Las muestras en las que la olopatadina era cuantificable se encontraron típicamente dentro de las 2 horas de la administración y oscilaron entre 0, 5 y 1, 3 ng / ml. La vida media de eliminación en el plasma después de la dosificación oral fue de 8 a 12 horas, y la eliminación fue predominantemente a través de la excreción renal. Aproximadamente 60 - 70% de la dosis se recuperó en la orina como fármaco original. Dos metabolitos, el monodesmetilo y el N-óxido, se detectaron a bajas concentraciones en la orina.

Estudios clínicos

Los resultados de estudios clínicos de hasta 12 semanas de duración demuestran que la solución PATADAY ™ (solución oftálmica de hidrocloruro de olopatadina) cuando se dosifica una vez al día es efectiva en el tratamiento del prurito ocular asociado con la conjuntivitis alérgica.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Sólo uso oftálmico tópico

Para administración oftálmica tópica solamente.

Esterilidad de la punta Dropper Se debe advertir a los pacientes que no toquen la punta del gotero con ninguna superficie, ya que esto puede contaminar el contenido.

Uso concomitante de lentes de contacto

Se debe advertir a los pacientes que no deben usar lentes de contacto si sus ojos están rojos. Se debe advertir a los pacientes que la solución PATADAY ™ (solución oftálmica de hidrocloruro de olopatadina) no debe usarse para tratar la irritación relacionada con los lentes de contacto. También se debe aconsejar a los pacientes que retiren las lentes de contacto antes de instilar la solución PATADAY ™ (solución oftálmica de hidrocloruro de olopatadina). El conservante en solución de PATADAY ™ (solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina) cloruro de benzalconio puede ser absorbido por lentes de contacto blandos. Las lentes pueden reinsertarse después de la administración de la solución PATADAY ™ (solución oftálmica de hidrocloruro de olopatadina).

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