Patanol

Anonim

Solución oftálmica de Patanol® (hidrocloruro de olopatadina) 0.1%

DESCRIPCIÓN

PATANOL® (solución oftálmica de hidrocloruro de olopatadina) al 0, 1% es una solución oftálmica estéril que contiene olopatadina, un antagonista del receptor H1 relativamente selectivo e inhibidor de la liberación de histamina de los mastocitos para la administración tópica a los ojos. El hidrocloruro de olopatadina es un polvo blanco, cristalino, soluble en agua con un peso molecular de 373.88. La estructura química se presenta a continuación:

Nombre químico: 11 - ((Z) -3- (Dimethylamino) propylidene) -6-11-dihydrodibenz (b, e) clorhidrato del ácido oxepin-2-acético

Cada ml de PATANOL contiene: Activo: 1.11 mg de hidrocloruro de olopatadina equivalente a 1 mg de olopatadina.

Conservante: cloruro de benzalconio al 0.01%. Inactivos: fosfato de sodio dibásico; cloruro de sodio; ácido clorhídrico / hidróxido de sodio (ajustar el pH); y agua purificada. Tiene un pH de aproximadamente 7 y una osmolalidad de aproximadamente 300 mOsm / kg.

INDICACIONES

PATANOL (solución oftálmica de hidrocloruro de olopatadina) 0.1% está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada es de una gota en cada ojo afectado dos veces por día en un intervalo de 6 a 8 horas.

CÓMO SUMINISTRADO

PATANOL (solución oftálmica de hidrocloruro de olopatadina) 0.1% se suministra de la siguiente manera:

5 ml en un dispensador plástico DROP-TAINER ©.

5 mL: NDC 0065-0271-05

Almacenamiento: Almacenar a 39 ° F-77 ° F (4 ° C-25 ° C)

ALCON LABORATORIES, INC. Fort Worth, Texas 76134 EE. UU. Revisado: agosto de 2002. Fecha de Rev .: 4/17/2003

EFECTOS SECUNDARIOS

Los dolores de cabeza se han informado con una incidencia del 7%. Se han informado las siguientes experiencias adversas en menos del 5% de los pacientes: astenia, visión borrosa, ardor o escozor, síndrome de frío, ojo seco, sensación de cuerpo extraño, hiperemia, hipersensibilidad, queratitis, edema de párpado, náuseas, faringitis, prurito, rinitis, sinusitis y perversión del gusto. Algunos de estos eventos fueron similares a la enfermedad subyacente estudiada.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

No se proporcionó información

ADVERTENCIAS

PATANOL (solución oftálmica de hidrocloruro de olopatadina) 0.1% es solo para uso tópico y no para inyección o uso oral.

PRECAUCIONES

Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad: la olopatadina administrada por vía oral no fue carcinogénica en ratones y ratas en dosis de hasta 500 mg / kg / día y 200 mg / kg / día, respectivamente. Con base en un tamaño de gota de 40 μL, estas dosis fueron 78, 125 y 31, 250 veces más altas que la dosis máxima recomendada para el ojo humano (MROHD). No se observó potencial mutagénico cuando se probó olopatadina en una prueba de mutación inversa bacteriana in vitro (Ames), un ensayo de aberración cromosómica de mamífero in vitro o una prueba de micronúcleo de ratón in vivo . La administración de olopatadina a ratas macho y hembra a dosis orales de 62.500 veces el nivel MROHD dio como resultado una ligera disminución en el índice de fertilidad y una tasa de implantación reducida; no se observaron efectos en la función reproductiva a dosis de 7, 800 veces el nivel máximo recomendado de uso humano.

Embarazo: Categoría C del embarazo. Se encontró que la olopatadina no era teratogénica en ratas y conejos. Sin embargo, las ratas tratadas a 600 mg / kg / día, o 93.750 veces el MROHD y los conejos tratados a 400 mg / kg / día, o 62.500 veces el MROHD, durante la organogénesis mostraron una disminución en los fetos vivos. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en animales no siempre son predictivos de respuestas humanas, este medicamento debe usarse en mujeres embarazadas solo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el embrión o el feto.

Madres lactantes: Olopatadina se ha identificado en la leche de ratas lactantes después de la administración oral. No se sabe si la administración ocular tópica podría dar como resultado una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna humana. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se administra PATANOL (solución oftálmica de hidrocloruro de olopatadina) al 0.1% a una madre lactante.

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Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 3 años.

Uso geriátrico: no se han observado diferencias generales en seguridad o eficacia entre pacientes ancianos y jóvenes.

SOBREDOSIS

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CONTRAINDICACIONES

PATANOL (solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina) 0.1% está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida al hidrocloruro de olopatadina o cualquier componente de PATANOL (olopatadina).

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Olopatadine es un inhibidor de la liberación de histamina de los mastocitos y un antagonista de histamina H1 relativamente selectivo que inhibe la reacción de hipersensibilidad inmediata tipo 1 in vivo e in vitro que incluye la inhibición de los efectos inducidos por histamina en las células epiteliales conjuntivales humanas. Olopatadine carece de efectos sobre los receptores alfa-adrenérgicos, dopaminérgicos y muscarínicos de tipo 1 y 2. Tras la administración ocular tópica en el hombre, se demostró que la olopatadina tiene baja exposición sistémica. Dos estudios en voluntarios normales (un total de 24 sujetos) dosificados bilateralmente con una solución oftálmica de olopatadina al 0, 15% una vez cada 12 horas durante 2 semanas demostraron que las concentraciones plasmáticas generalmente están por debajo del límite de cuantificación del ensayo (<0, 5 ng / ml). Las muestras en las que la olopatadina era cuantificable se encontraron típicamente dentro de las 2 horas de la administración y oscilaron entre 0, 5 y 1, 3 ng / ml. La vida media en el plasma fue de aproximadamente 3 horas, y la eliminación fue predominantemente a través de la excreción renal. Aproximadamente el 60-70% de la dosis se recuperó en la orina como fármaco original. Dos metabolitos, el monodesmetilo y el N-óxido, se detectaron a bajas concentraciones en la orina.

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Los resultados de un estudio ambiental demostraron que PATANOL (olopatadina) fue eficaz en el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica cuando se dosifica dos veces al día durante hasta 6 semanas. Los resultados de los estudios de provocación con antígeno conjuntival demostraron que PATANOL (olopatadina), cuando los sujetos fueron desafiados con antígeno tanto inicialmente como hasta 8 horas después de la dosificación, fue significativamente más eficaz que su vehículo para prevenir el prurito ocular asociado con la conjuntivitis alérgica.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Para evitar contaminar la punta del gotero y la solución, se debe tener cuidado de no tocar los párpados o las áreas circundantes con la punta del gotero de la botella. Mantenga el biberón bien cerrado cuando no lo use.

Se debe advertir a los pacientes que no deben usar lentes de contacto si sus ojos están rojos. PATANOL® (solución oftálmica de hidrocloruro de olopatadina) al 0.1% no debe usarse para tratar irritaciones relacionadas con lentes de contacto. El conservante en PATANOL (olopatadina), cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por lentes de contacto blandos. Los pacientes que usan lentes de contacto blandos y cuyos ojos no están rojos deben recibir instrucciones de esperar al menos diez minutos después de instilar PATANOL (solución oftálmica de hidrocloruro de olopatadina) al 0.1% antes de insertar sus lentes de contacto.

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