Phenergan

Anonim

Supositorios PHENERGAN ™ (clorhidrato de prometazina), USP

DESCRIPCIÓN

Cada supositorio rectal contiene 12.5 mg o 25 mg de prometacina HCl con palmitato de ascorbilo, dióxido de silicio coloidal, cera blanca, grasa dura y monoestearato de glicerilo. Los supositorios de Phenergan (Promethazine HCl), USP son solo para administración rectal.

Promethazine HCl es un compuesto racémico; la fórmula empírica es C 17 H 20 N 2 S • HCl y su peso molecular es 320.88.

Promethazine HCl, un derivado de la fenotiazina, se designa químicamente como 10H-Fenotiazina, 10-etanamina, N, N α-trimetil-, monoclorhidrato, (±) - con la siguiente fórmula estructural:

Promethazine HCl se presenta como un polvo cristalino de color blanco a amarillo débil, prácticamente inodoro, que se oxida lentamente y se torna azul en la exposición prolongada al aire. Es soluble en agua y libremente soluble en alcohol.

INDICACIONES

Los supositorios Phenergan (Promethazine HCl), USP son útiles para:

Rinitis alérgica perenne y estacional.

Rinitis vasomotora

Conjuntivitis alérgica debido a alérgenos inhalantes y alimentos.

Manifestaciones cutáneas alérgicas leves y sin complicaciones de urticaria y angioedema.

Mejora de las reacciones alérgicas a sangre o plasma.

Dermografismo.

Las reacciones anafilácticas, como terapia adyuvante a la epinefrina y otras medidas estándar, después de las manifestaciones agudas se han controlado.

Sedación preoperatoria, postoperatoria u obstétrica.

Prevención y control de náuseas y vómitos asociados con ciertos tipos de anestesia y cirugía.

Terapia adjunta a la meperidina u otros analgésicos para el control del dolor postoperatorio.

La sedación en niños y adultos, así como el alivio de la aprehensión y la producción de sueño ligero desde el cual el paciente puede despertarse fácilmente.

Tratamiento activo y profiláctico de la cinetosis.

Terapia antiemética en pacientes postoperatorios.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Los supositorios Phenergan (Promethazine HCl) están contraindicados para niños menores de 2 años de edad (ver ADVERTENCIAS - Advertencia y uso de Black Box en pacientes pediátricos).

Los supositorios Phenergan (Promethazine HCl) son solo para administración rectal.

Alergia

La dosis promedio es de 25 mg tomados antes de retirarse; sin embargo, se pueden tomar 12.5 mg antes de las comidas y al retirarse, si es necesario. Por lo general, bastarán dosis únicas de 25 mg al acostarse o de 6, 25 a 12, 5 mg tomados tres veces al día. Después del inicio del tratamiento en niños o adultos, la dosis debe ajustarse a la cantidad más pequeña adecuada para aliviar los síntomas. La administración de clorhidrato de prometazina en dosis de 25 mg controlará reacciones transfusionales menores de naturaleza alérgica.

Cinetosis

La dosis promedio para adultos es de 25 mg tomados dos veces al día. La dosis inicial debe tomarse de media a una hora antes del viaje previsto y repetirse de 8 a 12 horas más tarde, si es necesario. En los siguientes días de viaje, se recomienda administrar 25 mg al levantarse y nuevamente antes de la cena. Para los niños, se pueden administrar supositorios rectales Phenergan (Promethazine HCl), 12.5 a 25 mg, dos veces al día.

Náuseas y vómitos

Los antieméticos no deben usarse en los vómitos de etiología desconocida en niños y adolescentes (ver ADVERTENCIAS - Uso en pacientes pediátricos ).

La dosis efectiva promedio de prometazina HCl para la terapia activa de náuseas y vómitos en niños o adultos es de 25 mg. Se pueden repetir dosis de 12.5 a 25 mg, según sea necesario, a intervalos de 4 a 6 horas.

Para las náuseas y los vómitos en los niños, la dosis habitual es de 0, 5 mg por kilo de peso corporal, y la dosis debe ajustarse a la edad y peso del paciente y la gravedad de la afección que se está tratando.

Para la profilaxis de náuseas y vómitos, como durante la cirugía y el período postoperatorio, la dosis promedio es de 25 mg repetidos a intervalos de 4 a 6 horas, según sea necesario.

Sedación

Este producto alivia la aprehensión e induce un sueño tranquilo desde el cual el paciente puede despertarse fácilmente. La administración de 12.5 a 25 mg de prometacina HCl por supositorio rectal antes de acostarse proporcionará sedación en los niños. Los adultos generalmente requieren de 25 a 50 mg para la sedación nocturna, prequirúrgica u obstétrica.

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Uso pre y postoperatorio

Promethazine HCl en dosis de 12.5 a 25 mg para niños y dosis de 50 mg para adultos la noche anterior a la cirugía alivia la aprensión y produce un sueño tranquilo.

Para la medicación preoperatoria, los niños requieren dosis de 0.5 mg por libra de peso corporal en combinación con una dosis adecuadamente reducida de narcóticos o barbitúricos y la dosis apropiada de un medicamento similar a la atropina. La dosis usual para adultos es de 50 mg de prometazina HCl con una dosis reducida apropiada de narcóticos o barbitúricos y la cantidad requerida de un alcaloide de belladona.

La sedación postoperatoria y el uso coadyuvante con analgésicos pueden obtenerse mediante la administración de 12.5 a 25 mg en niños y dosis de 25 a 50 mg en adultos.

Los supositorios rectales Phenergan (Promethazine HCl) no se recomiendan para niños menores de 2 años.

CÓMO SUMINISTRADO

Los supositorios rectales Phenergan (Promethazine HCl), USP están disponibles en cajas de 12 de la siguiente manera:

12, 5 mg, blanco, supositorio en forma de bala envuelto en papel de plata. Caja de 12 NDC 40076-318-12

Supositorio en forma de bala, blanco, de 25 mg envuelto en papel de plata. Caja de 12 NDC 40076-319-12

Almacenar refrigerado entre 2 ° -8 ° C (36 ° -46 ° F).

Dispense en un recipiente bien cerrado.

EFECTOS SECUNDARIOS

Sistema nervioso central

La somnolencia es el efecto más prominente del SNC de esta droga. Sedación, somnolencia, visión borrosa, mareos; confusión, desorientación y síntomas extrapiramidales como crisis oculógira, tortícolis y protrusión de la lengua; lasitud, tinnitus, incoordinación, fatiga, euforia, nerviosismo, diplopía, insomnio, temblores, ataques convulsivos, excitación, estados catatónicos, histeria. Las alucinaciones también se han informado.

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Cardiovascular: aumento o disminución de la presión arterial, taquicardia, bradicardia, desmayo.

Dermatológico - Dermatitis, fotosensibilidad, urticaria.

Hematológico: leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, agranulocitosis.

Gastrointestinal: boca seca, náuseas, vómitos, ictericia.

Respiratorio: asma, congestión nasal, depresión respiratoria (potencialmente mortal) y apnea (potencialmente mortal). (Ver ADVERTENCIAS - Depresión respiratoria ).

Otro - Edema angioneurótico. También se ha informado sobre el síndrome neuroléptico maligno (potencialmente mortal) (ver ADVERTENCIAS - Síndrome maligno neuroléptico ).

Reacciones paradójicas

Se ha informado sobre hiperexcitabilidad y movimientos anormales en pacientes después de una sola administración de prometazina HCl. Se debe considerar la descontinuación del clorhidrato de prometazina y el uso de otros medicamentos si se producen estas reacciones. La depresión respiratoria, las pesadillas, el delirio y el comportamiento agitado también se han informado en algunos de estos pacientes.

Para informar las REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS, comuníquese con Renaissance Pharma, Inc. al 1-866-897-5002 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Depresores del SNC - Phenergan (Promethazine HCl) Los supositorios pueden aumentar, prolongar o intensificar la acción sedante de otros depresores del sistema nervioso central, como alcohol, sedantes / hipnóticos (incluidos barbitúricos), narcóticos, analgésicos narcóticos, anestésicos generales, antidepresivos tricíclicos. y tranquilizantes; por lo tanto, dichos agentes deben evitarse o administrarse en dosis reducidas a los pacientes que reciben prometazina HCl. Cuando se administre concomitantemente con supositorios Phenergan (Promethazine HCl), la dosis de barbitúricos debe reducirse al menos a la mitad, y la dosis de narcóticos debe reducirse entre un cuarto y la mitad. La dosis debe ser individualizada. Las cantidades excesivas de prometazina HCl en relación con un narcótico pueden provocar inquietud e hiperactividad motriz en el paciente con dolor; estos síntomas generalmente desaparecen con un control adecuado del dolor.

Epinefrina: debido a la posibilidad de que el HCl de prometazina revierte el efecto vasopresor de la epinefrina, la epinefrina NO se debe usar para tratar la hipotensión asociada con la sobredosis de Promethazine HCl Suppositories.

Anticolinérgicos: el uso concomitante de otros agentes con propiedades anticolinérgicas debe realizarse con precaución.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se han notificado interacciones farmacológicas, que incluyen un aumento en la incidencia de efectos extrapiramidales, cuando se usan algunos IMAO y fenotiazinas de forma concomitante. Esta posibilidad se debe considerar con los supositorios Phenergan (prometazina HCl).

Interacciones de prueba de drogas / laboratorio

Las siguientes pruebas de laboratorio pueden verse afectadas en pacientes que están recibiendo terapia con prometazina HCl:

Pruebas de embarazo

Las pruebas diagnósticas de embarazo basadas en reacciones inmunológicas entre HCG y anti-HCG pueden dar lugar a interpretaciones falsas negativas o falsas positivas.

Prueba de tolerancia a la glucosa

Se ha informado un aumento en la glucosa en sangre en pacientes que reciben prometazina HCl.

ADVERTENCIAS

ADVERTENCIA

PHENERGAN (PROMETHAZINE HCL SUPPOSITORIES NO DEBE UTILIZARSE EN PACIENTES PEDIÁTRICOS MENORES DE 2 AÑOS DE EDAD POR EL POTENCIAL DE DEPRESIÓN RESPIRATORIA FATAL.

LOS CASOS DE POSTMARKETING DE DEPRESIÓN RESPIRATORIA, INCLUIDAS LAS FATALIDADES, HAN SIDO REPORTADOS CON EL USO DE SUPOSITORIOS PROMETHAZINE HCL EN PACIENTES PEDIÁTRICOS MENORES DE 2 AÑOS DE EDAD. UNA AMPLIA GAMA DE DOSIS BASADAS EN PESO DE PROMETHAZINE HCL SUPPOSITORIES HA RESULTADO EN LA DEPRESIÓN RESPIRATORIA EN ESTOS PACIENTES.

SE DEBERÁ TENER CUIDADO AL ADMINISTRAR PROMETHAZINE HCL A PACIENTES PEDIÁTRICOS DE 2 AÑOS DE EDAD O MAYORES. SE RECOMIENDA QUE LA DOSIS MÁS BAJA EFECTIVA DE PROMETHAZINE HCL SE UTILICE EN PACIENTES PEDIÁTRICOS DE 2 AÑOS DE EDAD O MAYORES Y SE EVITA LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE OTROS MEDICAMENTOS CON EFECTOS DEPRESIVOS RESPIRATORIOS.

Depresión CNS

Los supositorios Phenergan (Promethazine HCl) pueden afectar las capacidades mentales y / o físicas requeridas para la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo o manejar maquinaria. El deterioro puede ser amplificado por el uso concomitante de otros depresores del sistema nervioso central tales como alcohol, sedantes / hipnóticos (incluyendo barbitúricos), narcóticos, analgésicos narcóticos, anestésicos generales, antidepresivos tricíclicos y tranquilizantes; por lo tanto, dichos agentes deberían eliminarse o administrarse en dosis reducidas en presencia de prometazina HCl (ver INFORMACIÓN DEL PACIENTE e INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS ).

Depresion respiratoria

Phenergan (Promethazine HCl) Los supositorios pueden provocar una depresión respiratoria potencialmente mortal.

El uso de supositorios Phenergan (prometazina HCl) en pacientes con una función respiratoria comprometida (p. Ej., EPOC, apnea del sueño) debe evitarse.

Umbral de ataque más bajo

Los supositorios de Phenergan (Promethazine HCl) pueden disminuir el umbral de convulsiones. Se debe usar con precaución en personas con trastornos convulsivos o en personas que estén usando medicamentos concomitantes, como narcóticos o anestésicos locales, que también pueden afectar el umbral convulsivo.

Depresión de médula ósea

Los supositorios Phenergan (Promethazine HCl) deben usarse con precaución en pacientes con depresión de la médula ósea. Se han notificado casos de leucopenia y agranulocitosis, generalmente cuando se ha usado prometazina HCl en asociación con otros agentes tóxicos para la médula conocidos.

Síndrome neuroléptico maligno

Se ha informado un complejo de síntomas potencialmente fatales a veces denominado Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) en asociación con prometazina HCl solo o en combinación con fármacos antipsicóticos. Las manifestaciones clínicas de NMS son hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y disritmias cardíacas).

La evaluación diagnóstica de los pacientes con este síndrome es complicada. Para llegar a un diagnóstico, es importante identificar los casos en los que la presentación clínica incluye tanto enfermedades médicas graves (p. Ej., Neumonía, infección sistémica, etc.) como signos y síntomas extrapiramidales (EPS) no tratados o tratados inadecuadamente. Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen la toxicidad anticolinérgica central, el golpe de calor, la fiebre del medicamento y la patología primaria del sistema nervioso central (SNC).

El tratamiento de NMS debe incluir 1) descontinuación inmediata de prometazina HCl, medicamentos antipsicóticos, si los hay, y otros medicamentos no esenciales para la terapia concurrente, 2) tratamiento sintomático intensivo y control médico, y 3) tratamiento de cualquier problema médico grave concomitante para el cual tratamientos específicos están disponibles. No existe un acuerdo general sobre los regímenes de tratamiento farmacológico específicos para los SNM no complicados.

Dado que las recurrencias de NMS se han reportado con fenotiazinas, la reintroducción de prometazina HCl debe considerarse cuidadosamente.

Uso en pacientes pediátricos

LOS SUPOSITORIOS DE PHENERGAN (PROMETHAZINE HCL) ESTÁN CONTRAINDICADOS PARA EL USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS MENORES DE DOS AÑOS DE EDAD.

SE DEBERÁ TENER PRECAUCIÓN AL ADMINISTRAR SUPENITORIOS DE PHENERGAN (PROMETHAZINE HCL) PARA PACIENTES PEDIÁTRICOS DE 2 AÑOS DE EDAD O MAYORES DEBIDO AL POTENCIAL DE DEPRESIÓN RESPIRATORIA FATAL. LA DEPRESIÓN RESPIRATORIA Y LA APNEA, A VECES ASOCIADAS A LA MUERTE, ESTÁN FUERTEMENTE ASOCIADAS CON LOS PRODUCTOS DE PROMETAZAZINA Y NO ESTÁN DIRECTAMENTE RELACIONADAS CON LA DOSIFICACIÓN INDIVIDUALIZADA BASADA EN PESO, LO QUE PODRÍA OTROS PERMITIR UNA ADMINISTRACIÓN SEGURA. LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE PRODUCTOS DE PROMETAZINA CON OTROS DEPREDANTES RESPIRATORIOS TIENE UNA ASOCIACIÓN CON LA DEPRESIÓN RESPIRATORIA, Y A VECES LA MUERTE, EN PACIENTES PEDIÁTRICOS.

NO SE RECOMIENDA EL USO DE ANTIEMPÉTICOS PARA EL TRATAMIENTO DEL VÓMITO NO COMPLICADO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS, Y SU USO DEBE LIMITARSE AL VÓMITO PROLONGADO DE LA ETIOLOGÍA CONOCIDA. LOS SÍNTOMAS EXTRAPRAMIDALES QUE PUEDEN OCASIONAR LA ADMINISTRACIÓN DE SUPOSITORIOS SECUNDARIOS A PHENERGAN (PROMETHAZINE HCL) PUEDEN CONFUNDIRSE CON LOS SIGNOS CNS DE ENFERMEDAD PRIMARIA NO DIAGNOSTICADA, POR EJEMPLO, ENCEFALOPATÍA O SÍNDROME DE REYE. EL USO DE SUPPOSITORIOS DE PHENERGAN (PROMETHAZINE HCL) DEBERÁ EVITARSE EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CUYOS SIGNOS Y SÍNTOMAS PUEDAN SUGERIR EL SÍNDROME DE REYE U OTRAS ENFERMEDADES HEPÁTICAS.

Las dosis excesivamente grandes de antihistamínicos, incluidos los supositorios Phenergan (Promethazine HCl), en pacientes pediátricos pueden causar la muerte súbita (ver SOBREDOSIS ). Se han producido alucinaciones y convulsiones con dosis terapéuticas y sobredosis de prometazina HCl en pacientes pediátricos. En pacientes pediátricos con una enfermedad aguda asociada a la deshidratación, existe una mayor susceptibilidad a las distonías con el uso de prometazina HCl.

Otras Consideraciones

La administración de prometazina HCl se ha asociado con ictericia colestática informada.

PRECAUCIONES

General

Las drogas que tienen propiedades anticolinérgicas deben usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal y obstrucción del cuello de la vejiga.

Los supositorios Phenergan (Promethazine HCl) deben usarse con precaución en personas con enfermedades cardiovasculares o con deterioro de la función hepática.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de prometazina, ni existen otros datos en animales o humanos sobre carcinogenicidad, mutagenicidad o deterioro de la fertilidad con este medicamento. La prometazina no fue mutagénica en el sistema de prueba de Salmonella de Ames.

El embarazo

Efectos teratogénicos

Categoría de embarazo C

Los efectos teratogénicos no se han demostrado en estudios de alimentación con ratas a dosis de 6, 25 y 12, 5 mg / kg de prometazina. Estas dosis son de aproximadamente 2, 1 a 4, 2 veces la dosis máxima diaria recomendada de prometazina para un sujeto de 50 kg, dependiendo de la indicación para la que se prescribe el medicamento. Se ha encontrado que dosis diarias de 25 mg / kg por vía intraperitoneal producen mortalidad fetal en ratas.

No se realizaron estudios específicos para evaluar la acción del fármaco en el parto, la lactancia y el desarrollo del neonato animal, pero un estudio preliminar general en ratas no indicó ningún efecto sobre estos parámetros. Aunque se ha descubierto que los antihistamínicos producen mortalidad fetal en roedores, los efectos farmacológicos de la histamina en los roedores no son paralelos a los del hombre. No existen estudios adecuados y bien controlados de los supositorios Phenergan (Promethazine HCl) en mujeres embarazadas.

Los supositorios de Phenergan (Promethazine HCl) deben usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Efectos no heterógenos

Phenergan (Promethazine HCl) Los supositorios administrados a mujeres embarazadas dentro de las dos semanas posteriores al parto pueden inhibir la agregación plaquetaria en el recién nacido.

Trabajo y entrega

Promethazine HCl se puede usar solo o como complemento de los analgésicos narcóticos durante el trabajo de parto y el parto. (Ver " DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN "). Los datos limitados sugieren que el uso de prometazina HCl durante el trabajo de parto y el parto no tiene un efecto apreciable en la duración del trabajo de parto o el parto y no aumenta el riesgo de necesidad de intervención en el recién nacido. Se desconoce el efecto en el crecimiento y desarrollo posterior del recién nacido. (Ver también Efectos no terapéuticos .)

Madres lactantes

No se sabe si prometazina HCl se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes a partir de los supositorios Phenergan (prometazina HCl), se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del droga a la madre.

Uso pediátrico

LOS SUPOSITORIOS PHENERGAN (PROMETHAZINE HCL) ESTÁN CONTRAINDICADOS PARA SU USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS MENORES DE DOS AÑOS DE EDAD (ver ADVERTENCIAS - ADVERTENCIA y Uso de Black BOX en pacientes pediátricos ). Los supositorios Phenergan (Promethazine HCl) deben usarse con precaución en pacientes pediátricos de 2 años o más (ver ADVERTENCIAS - Uso en pacientes pediátricos ).

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de las formulaciones de prometazina no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser prudente, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.

Sedar drogas puede causar confusión y sedación excesiva en los ancianos; los pacientes de edad avanzada generalmente deben comenzar con dosis bajas de supositorios de Phenergan (Promethazine HCl) y observar de cerca.

SOBREDOSIS

Los signos y síntomas de sobredosis con prometazina HCl abarcan desde depresión leve del sistema nervioso central y sistema cardiovascular hasta hipotensión profunda, depresión respiratoria e inconsciencia, y muerte súbita. Otras reacciones informadas incluyen hiperreflexia, hipertonía, ataxia, atetosis y reflejos extensor-plantar (reflejo de Babinski).

La estimulación puede ser evidente, especialmente en niños y pacientes geriátricos. Las convulsiones pueden ocurrir raramente. Se ha informado una reacción de tipo paradójico en niños que recibieron dosis únicas de 75 mg a 125 mg por vía oral, que se caracterizaron por hiperexcitabilidad y pesadillas.

Se pueden presentar signos y síntomas parecidos a la atropina (boca seca, pupilas dilatadas y fijas, así como síntomas gastrointestinales).

Tratamiento

El tratamiento de la sobredosis es esencialmente sintomático y de apoyo. Solo en casos de sobredosis extrema o sensibilidad individual, es necesario vigilar los signos vitales, incluida la respiración, el pulso, la presión arterial, la temperatura y el ECG. Se puede administrar carbón activado por vía oral o mediante lavado, o sulfato de sodio o magnesio por vía oral como un catártico. Se debe prestar atención al restablecimiento del intercambio respiratorio adecuado mediante la provisión de una vía respiratoria permeable y una institución de ventilación asistida o controlada. Diazepam se puede usar para controlar las convulsiones. La acidosis y las pérdidas de electrolitos deben corregirse. Tenga en cuenta que cualquier efecto depresor de prometazina HCl no se revierte con la naloxona. Evite los analépticos, que pueden causar convulsiones.

El tratamiento de elección para la hipotensión resultante es la administración de líquidos por vía intravenosa, junto con el reposicionamiento, si está indicado. En el caso de que se consideren los vasopresores para el tratamiento de la hipotensión grave que no responde a los líquidos intravenosos y al reposicionamiento, se debe considerar la administración de norepinefrina o fenilefrina. LA EPINEFRINA NO DEBE UTILIZARSE, ya que su uso en pacientes con bloqueo adrenérgico parcial puede reducir aún más la presión arterial. Las reacciones extrapiramidales pueden tratarse con agentes antiparkinsonianos anticolinérgicos, difenhidramina o barbitúricos. El oxígeno también puede ser administrado.

La experiencia limitada con diálisis indica que no es útil.

CONTRAINDICACIONES

Los supositorios Phenergan (Promethazine HCl) están contraindicados para su uso en pacientes pediátricos menores de dos años de edad.

Los supositorios de Phenergan (Promethazine HCl) están contraindicados en estados comatosos, y en individuos que se sabe que son hipersensibles o que han tenido una reacción idiosincrásica a la prometazina oa otras fenotiazinas.

Los antihistamínicos están contraindicados para su uso en el tratamiento de los síntomas del tracto respiratorio inferior, incluido el asma.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La prometazina es un derivado de la fenotiazina, que difiere estructuralmente de las fenotiazinas antipsicóticas por la presencia de una cadena lateral ramificada y sin sustitución del anillo. Se cree que esta configuración es responsable de su relativa falta (1/10 de la de la clorpromazina) de las propiedades del antagonista de la dopamina.

La prometazina es un agente bloqueante del receptor H 1 . Además de su acción antihistamínica, proporciona efectos sedantes y antieméticos clínicamente útiles.

Promethazine es metabolizado por el hígado a una variedad de compuestos; los sulfóxidos de prometazina y N-demetilprometazina son los metabolitos predominantes que aparecen en la orina.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Phenergan (Promethazine HCl) Los supositorios pueden causar somnolencia marcada o afectar las capacidades mentales y / o físicas requeridas para la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo o manejar maquinaria. El uso de alcohol u otros depresores del sistema nervioso central, como sedantes / hipnóticos (incluidos barbitúricos), narcóticos, analgésicos narcóticos, anestésicos generales, antidepresivos tricíclicos y tranquilizantes, puede mejorar el deterioro (ver ADVERTENCIAS - Depresión del SNC e INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS ). Los pacientes pediátricos deben ser supervisados ​​para evitar daños potenciales en el uso de bicicletas u otras actividades peligrosas.

El uso concomitante de alcohol u otros depresores del sistema nervioso central, incluidos analgésicos narcóticos, sedantes, hipnóticos y tranquilizantes, puede tener un efecto aditivo y debe evitarse o reducirse su dosificación.

Se debe aconsejar a los pacientes que informen cualquier movimiento muscular involuntario.

Evite la exposición prolongada al sol.

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