Silvadene

Anonim

SILVADENE CREAM® 1%
(sulfadiazina de plata) Crema

DESCRIPCIÓN

SILVADENE Cream 1% es una crema blanda, blanca, miscible en agua que contiene el agente antimicrobiano sulfadiazina de plata en forma micronizada, que tiene la siguiente fórmula estructural:

Cada gramo de SILVADENE Cream 1% contiene 10 mg de sulfadiazina de plata micronizada. El vehículo crema consiste en vaselina blanca, alcohol estearílico, miristato de isopropilo, monooleato de sorbitán, estearato de polioxilo 40, propilenglicol y agua, con metilparabeno al 0.3% como conservante. SILVADENE Cream 1% (sulfadiazina de plata) se propaga fácilmente y se puede lavar fácilmente con agua.

INDICACIONES

SILVADENE Cream 1% (sulfadiazina de plata) es un fármaco antimicrobiano tópico indicado como un complemento para la prevención y el tratamiento de la sepsis de la herida en pacientes con quemaduras de segundo y tercer grado.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

La pronta institución de los regímenes apropiados para el cuidado del paciente quemado es de primera importancia e incluye el control de la conmoción y el dolor. Las heridas de quemadura se limpian y desbridan, y SILVADENE Cream 1% (sulfadiazina de plata) se aplica en condiciones estériles. Las áreas quemadas deben cubrirse con SILVADENE Cream al 1% en todo momento. La crema debe aplicarse una o dos veces al día hasta un grosor de aproximadamente 1/16 de pulgada. Siempre que sea necesario, la crema debe volver a aplicarse a cualquier área de la que la actividad del paciente la haya eliminado. La administración puede realizarse en un tiempo mínimo porque no se requieren vendajes. Sin embargo, si los requisitos individuales del paciente hacen los apósitos necesarios, se pueden usar.

Reaplicar inmediatamente después de la hidroterapia.

El tratamiento con SILVADENE Cream 1% debe continuarse hasta que se produzca una cicatrización satisfactoria, o hasta que el sitio de la quemadura esté listo para el injerto. El medicamento no debe retirarse del régimen terapéutico, mientras que aún existe la posibilidad de infección, salvo si se produce una reacción adversa significativa.

CÓMO SUMINISTRADO

SILVADENE Cream 1% (sulfadiazina de plata) está disponible en frascos que contienen 50 g ( NDC 61570-131-50), 400 g ( NDC 61570-131-40) y 1000 g ( NDC 61570-131-98) y tubos que contienen 20 g ( NDC 61570 - 131 - 20), 25 g ( NDC 61570 - 131 - 25), 50 g ( NDC 61570 - 131 - 55) y 85 g ( NDC 61570 - 131 - 85).

Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F).

EFECTOS SECUNDARIOS

Se han informado varios casos de leucopenia transitoria en pacientes que reciben terapia con sulfadiazina de plata. La leucopenia 1, 2, 3 asociada con la administración de sulfadiazina de plata se caracteriza principalmente por un conteo de neutrófilos reducido. La depresión máxima de glóbulos blancos ocurre dentro de los 2 a 4 días posteriores al inicio de la terapia. El rebote a los niveles normales de leucocitos sigue el inicio dentro de 2 a 3 días. La recuperación no está influenciada por la continuación de la terapia con sulfadiazina de plata. Se ha informado una mayor incidencia de leucopenia en pacientes tratados simultáneamente con cimetidina.

Otros eventos poco frecuentes incluyen necrosis de la piel, eritema multiforme, decoloración de la piel, sensación de ardor, erupciones cutáneas y nefritis intersticial.

Se ha informado que la reducción en el crecimiento bacteriano después de la aplicación de agentes antibacterianos tópicos permite la cicatrización espontánea de quemaduras profundas de espesor parcial evitando la conversión del espesor parcial a espesor total por sepsis. Sin embargo, la reducción en la colonización bacteriana ha causado una separación retrasada, en algunos casos necesitando una escarotomía para prevenir la contractura.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

No se proporcionó información

ADVERTENCIAS

La absorción de sulfadiazina de plata varía según el porcentaje de área de superficie corporal y la extensión del daño tisular. Aunque se han informado pocos casos, es posible que se produzca cualquier reacción adversa asociada con sulfonamidas. Algunas de las reacciones, que se han asociado con las sulfonamidas, son las siguientes: discrasias sanguíneas que incluyen agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, leucopenia y anemia hemolítica; reacciones dermatológicas y alérgicas, que incluyen reacciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y dermatitis exfoliativa); reacciones gastrointestinales; hepatitis y necrosis hepatocelular; Reacciones CNS; y nefrosis tóxica.

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Existe una posible sensibilidad cruzada entre la sulfadiazina de plata y otras sulfonamidas. Si se producen reacciones alérgicas atribuibles al tratamiento con sulfadiazina de plata, la continuación de la terapia debe sopesarse contra los riesgos potenciales de la reacción alérgica particular.

La proliferación fúngica en y debajo de la escara puede ocurrir. Sin embargo, la incidencia de superinfección fúngica reportada clínicamente es baja.

El uso de SILVADENE Crema al 1% (sulfadiazina de plata) en algunos casos de personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede ser peligroso, ya que puede producirse hemólisis.

PRECAUCIONES

General

Si las funciones hepática y renal se deterioran y la eliminación del fármaco disminuye, puede producirse una acumulación y se debe sopesar la suspensión de SILVADENE Crema al 1% (sulfadiazina de plata) frente al beneficio terapéutico que se está logrando.

Al considerar el uso de enzimas proteolíticas tópicas junto con SILVADENE Cream al 1%, debe tenerse en cuenta que la plata puede inactivar tales enzimas.

SILVADENE Cream 1% (sulfadiazina de plata) es solo para uso tópico. Evite el contacto de SILVADENE Cream al 1% (sulfadiazina de plata) con el ojo.

Pruebas de laboratorio

En el tratamiento de quemaduras que involucran extensas áreas del cuerpo, las concentraciones séricas de sulfa pueden aproximarse a los niveles terapéuticos en adultos (8 mg% a 12 mg%). Por lo tanto, en estos pacientes sería aconsejable controlar las concentraciones séricas de sulfa. La función renal debe controlarse cuidadosamente y la orina debe revisarse para detectar cristales de sulfa. Se ha informado que la absorción del vehículo de propilenglicol afecta la osmolalidad sérica, lo que puede afectar la interpretación de las pruebas de laboratorio.

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Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Los estudios de toxicidad dérmica a largo plazo de 24 meses de duración en ratas y 18 meses en ratones con concentraciones de sulfadiazina de plata de tres a diez veces superiores a la concentración en SILVADENE Cream, no revelaron evidencia de carcinogenicidad.

El embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría B. Se ha realizado un estudio reproductivo en conejos a dosis de hasta tres a diez veces la concentración de sulfadiazina de plata en SILVADENE Cream 1% y no ha revelado evidencia de daño al feto debido a la sulfadiazina de plata. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si está claramente justificado, especialmente en mujeres embarazadas que se acercan o que están a término. (Ver CONTRAINDICACIONES )

Madres lactantes

No se sabe si la sulfadiazina de plata se excreta en la leche humana. Sin embargo, se sabe que las sulfonamidas se excretan en la leche humana, y se sabe que todos los derivados de sulfonamida aumentan la posibilidad de kernicterus. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes a causa de las sulfonamidas, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso geriátrico

Del total de sujetos en estudios clínicos de Silvadene Cream al 1%, el siete por ciento tenía 65 años de edad o más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no identificó diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y los más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores.

Uso pediátrico

La seguridad y efectividad en pacientes pediátricos no han sido establecidas. (Ver CONTRAINDICACIONES )

SOBREDOSIS

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CONTRAINDICACIONES

SILVADENE Cream 1% (sulfadiazina de plata) está contraindicada en pacientes que son hipersensibles a la sulfadiazina de plata o cualquiera de los demás componentes de la preparación.

Debido a que se sabe que la terapia con sulfonamida aumenta la posibilidad de kernicterus, SILVADENE Cream 1% no debe usarse en mujeres embarazadas que se acercan o a término, en bebés prematuros o en recién nacidos durante los primeros 2 meses de vida.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La sulfadiazina de plata tiene una amplia actividad antimicrobiana. Es bactericida para muchas bacterias Gram negativas y grampositivas, además de ser eficaz contra la levadura. Los resultados de las pruebas in vitro se enumeran a continuación.

Se han obtenido suficientes datos para demostrar que la sulfadiazina de plata inhibirá las bacterias que son resistentes a otros agentes antimicrobianos y que el compuesto es superior a la sulfadiazina.

Los estudios que utilizan sulfadiazina de plata micronizada radiactiva, microscopía electrónica y técnicas bioquímicas han revelado que el mecanismo de acción de la sulfadiazina de plata en las bacterias difiere del nitrato de plata y la sulfadiazina sódica. La sulfadiazina de plata actúa solo en la membrana celular y la pared celular para producir su efecto bactericida.

Resultados de la prueba in vitro con SILVADENE ® Crema al 1% (sulfadiazina de plata) Concentración de sulfadiazina de plata Número de cepas sensibles / Número total de cepas evaluadas

Género y Especie50 μg / ml100 μg / ml
Pseudomonas aeruginosa130/130130/130
Xanthomonas (Pseudomonas)
maltophilia
7/77/7
Especies de Enterobacter48/5050/50
Enterobacter cloacae24/2424/24
Especie Klebsiella53/5454/54
Escherichia coli63/6363/63
Especie de Serratia27/2828/28
Proteus mirabilis53/5353/53
Morganella morganii10/1010/10
Providencia rettgeri2/22/2
Especie de Providencia1/11/1
Proteus vulgaris2/22/2
Especie de Citrobacter10/1010/10
Acinetobacter calcoaceticus10/1111/11
Staphylococcus aureus100/101100/101
Staphylococcus epidermidis51/5151/51
Streptococcus β-hemolítico4/44/4
Especies de Enterococcus52/5353/53
Corynebacterium diphtheriae2/22/2
Clostridium perfringens0/22/2
Candida albicans43/5050/50

La sulfadiazina de plata no es un inhibidor de la anhidrasa carbónica y puede ser útil en situaciones donde tales agentes están contraindicados.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

No se proporcionó información Consulte las secciones ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES .

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