Soma

Anonim

SOMA
(carisoprodol) Tabletas

DESCRIPCIÓN

Las tabletas SOMA (carisoprodol) están disponibles en comprimidos redondos, blancos de 250 mg y 350 mg. Carisoprodol es un polvo blanco, cristalino, que tiene un olor suave, característico y un sabor amargo. Es ligeramente soluble en agua; libremente soluble en alcohol, en cloroformo y en acetona; y su solubilidad es prácticamente independiente del pH. Carisoprodol está presente como una mezcla racémica. Químicamente, carisoprodol es N-isopropil-2-metil-2-propil-1, 3propanodiol dicarbamato y la fórmula molecular es C 12 H 24 N 2 O 4, con un peso molecular de 260.33. La fórmula estructural es:

Otros ingredientes en el producto farmacéutico SOMA incluyen ácido algínico, estearato de magnesio, sorbato de potasio, almidón y fosfato de calcio tribásico.

INDICACIONES

SOMA está indicado para el alivio de la incomodidad asociada con afecciones musculoesqueléticas agudas y dolorosas en adultos.

Limitación de uso

SOMA solo debe usarse durante períodos cortos (hasta dos o tres semanas) porque no se ha establecido una evidencia adecuada de efectividad para un uso más prolongado y porque las afecciones musculoesqueléticas agudas y dolorosas generalmente son de corta duración. (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ).

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada de SOMA es de 250 mg a 350 mg tres veces al día y antes de acostarse. La duración máxima recomendada del uso de SOMA es de hasta dos o tres semanas.

CÓMO SUMINISTRADO

Formas de dosificación y fortalezas

250 mg Tabletas : redondas, convexas, tabletas blancas, inscritas con SOMA 250

350 mg Tabletas : tabletas redondas, convexas, blancas, inscritas con SOMA 350

Almacenamiento y manipulación

Tabletas de 250 mg : tabletas redondas, convexas, blancas, inscritas con SOMA 250; disponible en botellas de 100 ( NDC 0037-2250-10) y botellas de 30 ( NDC 0037-2250-30).

350 mg Tabletas : tabletas redondas, convexas, blancas, inscritas con SOMA 350; disponible en botellas de 100 ( NDC 0037-2001-01).

Almacenamiento

Almacenar a una temperatura ambiente controlada de 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F).

EFECTOS SECUNDARIOS

Experiencia en estudios clínicos

Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones ampliamente variables, las tasas de reacciones adversas observadas en estudios clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Los datos que se describen a continuación se basan en 1387 pacientes agrupados de dos ensayos doble ciego, aleatorizados, multicéntricos, controlados con placebo de una semana en pacientes adultos con dolor agudo, mecánico y lumbar (ver Estudios clínicos ). En estos estudios, los pacientes fueron tratados con 250 mg de SOMA, 350 mg de SOMA o placebo tres veces al día y a la hora de acostarse durante siete días. La edad promedio fue de aproximadamente 41 años con 54% mujeres y 46% hombres y 74% caucásicos, 16% negros, 9% asiáticos y 2% otros.

No hubo muertes y no hubo reacciones adversas graves en estos dos ensayos. En estos dos estudios, el 2, 7%, el 2% y el 5, 4% de los pacientes tratados con placebo, 250 mg de SOMA y 350 mg de SOMA, respectivamente, se interrumpieron debido a eventos adversos; y 0, 5%, 0, 5% y 1, 8% de los pacientes tratados con placebo, 250 mg de SOMA y 350 mg de SOMA, respectivamente, suspendidos debido a reacciones adversas del sistema nervioso central.

La Tabla 1 muestra reacciones adversas informadas con frecuencias superiores al 2% y con mayor frecuencia que el placebo en pacientes tratados con SOMA en los dos ensayos descritos anteriormente.

Tabla 1. Pacientes con reacciones adversas en estudios controlados

Reacción adversaPlacebo
(n = 560)
n (%)
SOMA 250 mg
(n = 548)
n (%)
SOMA 350 mg
(n = 279)
n (%)
Somnolencia31 (6)73 (13)47 (17)
Mareo11 (2)43 (8)19 (7)
Dolor de cabeza11 (2)26 (5)9 (3)

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Experiencia post-comercialización

Los siguientes eventos se informaron durante el uso posterior a la aprobación de SOMA. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar con fiabilidad su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Cardiovascular

Taquicardia, hipotensión postural y enrojecimiento facial (ver SOBREDOSIS ).

Sistema nervioso central

Somnolencia, mareos, vértigo, ataxia, temblor, agitación, irritabilidad, dolor de cabeza, reacciones depresivas, síncope, insomnio y convulsiones (ver SOBREDOSIS ).

Gastrointestinal

Náuseas, vómitos y malestar epigástrico.

Hematológico

Leucopenia, pancitopenia

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Depresores del SNC

Los efectos sedantes de SOMA y otros depresores del sistema nervioso central (por ejemplo, alcohol, benzodiazepinas, opioides, antidepresivos tricíclicos) pueden ser aditivos. Por lo tanto, se debe tener precaución con los pacientes que toman más de uno de estos depresores del sistema nervioso central simultáneamente. No se recomienda el uso concomitante de SOMA y meprobamato, un metabolito de SOMA (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ).

Inhibidores e inductores de CYP2C19

Carisoprodol se metaboliza en el hígado por CYP2C19 para formar meprobamato (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA ). La administración concomitante de inhibidores de CYP2C19, como omeprazol o fluvoxamina, con SOMA podría provocar una mayor exposición de carisoprodol y una menor exposición a meprobamato. La administración concomitante de inductores de CYP2C19, como la rifampicina o la hierba de San Juan, con SOMA podría provocar una disminución de la exposición al carisoprodol y una mayor exposición al meprobamato. La dosis baja de aspirina también mostró un efecto de inducción en CYP2C19. Se desconoce el impacto farmacológico completo de estas alteraciones potenciales de las exposiciones en términos de eficacia o seguridad de SOMA.

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Abuso y dependencia de drogas

Sustancia controlada

Soma contiene carisoprodol, una sustancia controlada de la Lista IV. Carisoprodol ha sido objeto de abuso, mal uso y desviación criminal para uso no terapéutico (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ).

Abuso

El abuso de carisoprodol presenta un riesgo de sobredosis que puede provocar la muerte, SNC y depresión respiratoria, hipotensión, convulsiones y otros trastornos (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES y SOBREDOSIS ). Los pacientes con alto riesgo de abuso de SOMA pueden incluir a aquellos con uso prolongado de carisoprodol, con antecedentes de abuso de drogas, o aquellos que usan SOMA en combinación con otros medicamentos abusados.

El abuso de medicamentos recetados es el uso intencional no terapéutico de un medicamento, incluso una vez, por sus efectos psicológicos gratificantes. La drogadicción, que se desarrolla después del abuso repetido de drogas, se caracteriza por un fuerte deseo de tomar un medicamento a pesar de las consecuencias perjudiciales, la dificultad para controlar su uso, dar mayor prioridad al consumo de drogas que a obligaciones, mayor tolerancia y, a veces, aislamiento físico. El abuso de drogas y la drogadicción son cosas separadas y distintas de la dependencia física y la tolerancia (por ejemplo, el abuso o la adicción pueden no ir acompañados de tolerancia o dependencia física) (ver Dependencia ).

Dependencia

La tolerancia es cuando la reacción de un paciente a una dosis y concentración específicas se reduce progresivamente en ausencia de progresión de la enfermedad, lo que requiere un aumento en la dosis para mantener la misma. La dependencia física se caracteriza por síntomas de abstinencia después de la interrupción abrupta o una reducción significativa de la dosis de un medicamento. Tanto la tolerancia como la dependencia física se han informado con el uso prolongado de SOMA. Los síntomas de abstinencia reportados con SOMA incluyen insomnio, vómitos, calambres abdominales, dolor de cabeza, temblores, espasmos musculares, ansiedad, ataxia, alucinaciones y psicosis. Indique a los pacientes que toman grandes dosis de SOMA o a aquellos que toman el medicamento durante un tiempo prolongado que no detengan abruptamente a SOMA (consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ).

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la sección "PRECAUCIONES"

PRECAUCIONES

Sedación

SOMA tiene propiedades sedantes (en los ensayos de dolor lumbar, 13% a 17% de los pacientes que recibieron SOMA experimentaron sedación en comparación con 6% de los pacientes que recibieron placebo) (ver REACCIONES ADVERSAS ) y puede afectar las habilidades mentales y físicas requeridas para la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo de motor o manejar maquinaria. Ha habido informes posteriores a la comercialización de accidentes de vehículos de motor asociados con el uso de SOMA.

Dado que los efectos sedantes de SOMA y otros depresores del SNC (p. Ej., Alcohol, benzodiazepinas, opioides, antidepresivos tricíclicos) pueden ser aditivos, se debe tener la precaución adecuada con los pacientes que toman más de uno de estos depresores del sistema nervioso central simultáneamente.

Abuso, Dependencia y Retiro

Carisoprodol, el ingrediente activo en SOMA, ha estado sujeto a abuso, dependencia y abstinencia, mal uso y desviación criminal. (ver Drogas Abuso y Dependencia ). El abuso de SOMA presenta un riesgo de sobredosis que puede provocar la muerte, el SNC y la depresión respiratoria, hipotensión, convulsiones y otros trastornos (ver SOBREDOSIFICACIÓN ).

Se han notificado casos de abuso y dependencia de carisoprodol después de la comercialización en pacientes con uso prolongado y antecedentes de abuso de drogas. Aunque la mayoría de estos pacientes tomaron otras drogas de abuso, algunos pacientes solo abusaron del carisoprodol. Se han reportado síntomas de abstinencia después del cese abrupto de SOMA después de un uso prolongado. Los síntomas informados de abstinencia incluyen insomnio, vómitos, calambres abdominales, dolor de cabeza, temblores, espasmos musculares, ataxia, alucinaciones y psicosis. Uno de los metabolitos del carisoprodol, el meprobamato (una sustancia controlada), también puede causar dependencia (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA ).

Para reducir el riesgo de abuso de SOMA, evalúe el riesgo de abuso antes de prescribir. Después de la prescripción, limite la duración del tratamiento a tres semanas para aliviar la incomodidad musculoesquelética aguda, mantenga registros de prescripción cuidadosos, controle si hay signos de abuso y sobredosis, y eduque a los pacientes y sus familias sobre el abuso y el almacenamiento y eliminación adecuados.

Convulsiones

Ha habido informes posteriores a la comercialización de convulsiones en pacientes que recibieron SOMA. La mayoría de estos casos se han producido en el contexto de múltiples sobredosis de drogas (incluidas las drogas de abuso, las drogas ilegales y el alcohol) (ver SOBREDOSIS ).

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Carcinogénesis

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del carisoprodol.

Mutagénesis

SOMA no fue evaluado formalmente por genotoxicidad. En estudios publicados, carisoprodol fue mutagénico en el ensayo de células de linfoma de ratón in vitro en ausencia de enzimas metabolizadoras, pero no fue mutagénico en presencia de enzimas metabolizadoras. El carisoprodol fue clastogénico en el ensayo de aberración cromosómica in vitro utilizando células de ovario de hámster chino con o sin la presencia de enzimas metabolizantes. Otros tipos de pruebas genotóxicas dieron resultados negativos. Carisoprodol no fue mutagénico en el ensayo de mutación inversa de Ames utilizando cepas de S. typhimurium con o sin enzimas metabolizantes, y no fue clastogénico en un ensayo de micronúcleo de ratón in vivo de células sanguíneas circulantes.

Deterioro de la fertilidad

SOMA no fue evaluado formalmente por los efectos sobre la fertilidad. Un estudio reproductivo publicado en el que ratones hembra recibieron carisoprodol por vía oral a dosis de 300, 750 o 1200 mg / kg / día (aproximadamente 1, 2, 6 y 4, 1 veces la MRHD de 1400 mg por día (350 mg QID) en función de la superficie corporal La comparación de área (BSA) desde 1 semana antes del apareamiento hasta 27 semanas después del apareamiento no encontró alteración en la fertilidad aunque se observó una alteración en los ciclos reproductivos caracterizados por un mayor tiempo pasado en celo a una dosis de 1200 mg de carisoprodol kg / día. En un estudio de toxicología de 13 semanas que no determinó la fertilidad, el peso de los testículos de ratón y la motilidad de los espermatozoides se redujeron a una dosis de 1200 mg / kg / día (dosis materna equivalentes a 4, 2 veces la MRHD según la comparación de BSA). En ambos estudios, el nivel sin efecto fue de 750 mg / kg / día, que corresponde aproximadamente a 2, 6 veces la MRHD en base a una comparación de BSA. La importancia de estos hallazgos para la fertilidad humana no se conoce.

Uso en poblaciones específicas

El embarazo

Resumen de riesgo

Los datos de muchas décadas de uso de carisoprodol en el embarazo no han identificado un riesgo asociado a medicamentos de defectos congénitos importantes, abortos espontáneos u otros resultados adversos maternos o fetales. Los datos sobre el meprobamato, el metabolito primario de carisoprodol, tampoco muestran una asociación consistente entre el uso de meprobamato por parte de la madre y un mayor riesgo de defectos congénitos mayores (ver Datos ).

En un estudio de reproducción animal publicado, las ratas preñadas administraron carisoprodol por vía oral a 2, 6 y 4, 1 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD) de 1400 mg por día (350 mg QID) según la comparación del área de superficie corporal (BSA) desde la gestación hasta el destete resultó en pesos fetales reducidos, aumento de peso posnatal y supervivencia posnatal (ver Datos ).

Se desconoce el riesgo de antecedentes estimado de defectos congénitos importantes y abortos espontáneos en la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo previo de defectos congénitos, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de EE. UU., El riesgo de antecedentes estimado de defectos congénitos importantes y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2 al 4% y del 15 al 20%, respectivamente.

Datos

Datos Humanos

Los estudios retrospectivos de casos y controles y de cohortes sobre el uso de meprobamato durante el primer trimestre del embarazo no han identificado consistentemente un mayor riesgo o patrón de defectos congénitos mayores. Para los niños expuestos al meprobamato en el útero, un estudio no encontró efectos adversos sobre el desarrollo mental o motor o las puntuaciones de CI.

Datos de animales

Los estudios de desarrollo embriofetal en animales no se han completado.

En un estudio publicado de animales de desarrollo pre y postnatal, las ratas preñadas administraron carisoprodol por vía oral a 300, 750 o 1200 mg / kg / día (aproximadamente 1, 2, 6 y 4, 1 veces la MRHD según la comparación con BSA) de Siete días antes de la gestación hasta el nacimiento y desde la lactancia hasta el destete, se redujeron los pesos fetales, el aumento de peso postnatal y la supervivencia posnatal a 2, 6 y 4, 1 veces la MRHD.

Lactancia

Resumen de riesgo

Los datos de la literatura publicada informan que el carisoprodol y su metabolito, el meprobamato, están presentes en la leche materna. No hay datos sobre el efecto del carisoprodol en la producción de leche. Hay un informe de sedación en un bebé que fue amamantado por una madre que toma carisoprodol (ver Consideraciones clínicas ). Debido a que no ha habido informes consistentes de eventos adversos en bebés amamantados durante décadas de uso, los beneficios de desarrollo y de salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de SOMA y cualquier posible efecto adverso en el bebé amamantado de SOMA o del condición materna subyacente.

Consideraciones clínicas

Los bebés expuestos a SOMA a través de la leche materna deben controlarse para detectar sedación.

Uso pediátrico

No se ha establecido la eficacia, seguridad y farmacocinética de SOMA en pacientes pediátricos menores de 16 años.

Uso geriátrico

No se ha establecido la eficacia, seguridad y farmacocinética de SOMA en pacientes mayores de 65 años.

Insuficiencia renal

La seguridad y la farmacocinética de SOMA en pacientes con insuficiencia renal no han sido evaluados. Dado que SOMA se excreta por el riñón, se debe tener precaución si SOMA se administra a pacientes con insuficiencia renal. Carisoprodol es dializable por hemodiálisis y diálisis peritoneal.

Deterioro hepático

La seguridad y la farmacocinética de SOMA en pacientes con insuficiencia hepática no han sido evaluados. Debido a que SOMA se metaboliza en el hígado, se debe tener precaución si se administra SOMA a pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes con actividad reducida de CYP2C19

Los pacientes con actividad reducida de CYP2C19 tienen una mayor exposición al carisoprodol. Por lo tanto, se debe tener precaución en la administración de SOMA a estos pacientes. (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA ).

SOBREDOSIS

Presentación clínica

La sobredosis de SOMA comúnmente produce depresión del SNC. Muerte, coma, depresión respiratoria, hipotensión, convulsiones, delirio, alucinaciones, reacciones distónicas, nistagmo, visión borrosa, midriasis, euforia, incoordinación muscular, rigidez y / o dolor de cabeza han sido reportados con sobredosis de SOMA. El síndrome de serotonina ha sido reportado con intoxicación por carisoprodol. Muchas de las sobredosis de carisoprodol se han producido en el contexto de múltiples sobredosis de drogas (incluidas las drogas de abuso, las drogas ilegales y el alcohol). Los efectos de una sobredosis de carisoprodol y otros depresores del SNC (p. Ej., Alcohol, benzodiazepinas, opioides, antidepresivos tricíclicos) pueden ser aditivos incluso cuando uno de los medicamentos se ha tomado en la dosis recomendada. Se han notificado casos de sobredosis fatal accidental y no accidental de SOMA solos o en combinación con depresores del SNC.

Tratamiento de la sobredosis

Las medidas básicas de soporte vital deben instituirse según lo dictado por la presentación clínica de la sobredosis de SOMA. Los vómitos no deben inducirse debido al riesgo de SNC y depresión respiratoria, y aspiración posterior. El soporte circulatorio se debe administrar con infusión de volumen y agentes vasopresores si es necesario. Las convulsiones deben tratarse con benzodiazepinas intravenosas y la recurrencia de las convulsiones puede tratarse con fenobarbital. En casos de depresión severa del SNC, los reflejos protectores de las vías respiratorias pueden verse comprometidos y se debe considerar la intubación traqueal para la protección de las vías respiratorias y el soporte respiratorio.

Para la descontaminación en casos de toxicidad severa, el carbón activado debe considerarse en un entorno hospitalario en pacientes con sobredosis grandes que se presentan temprano y no están demostrando depresión del SNC y pueden proteger sus vías respiratorias.

Para obtener más información sobre el manejo de una sobredosis de SOMA, comuníquese con un Centro de control de intoxicaciones.

CONTRAINDICACIONES

SOMA está contraindicado en pacientes con antecedentes de porfiria intermitente aguda o una reacción de hipersensibilidad a un carbamato como el meprobamato.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de acción

El mecanismo de acción del carisoprodol para aliviar la incomodidad asociada con afecciones musculoesqueléticas dolorosas agudas no ha sido identificado con claridad.

En estudios en animales, la relajación muscular inducida por carisoprodol se asocia con actividad interneuronal alterada en la médula espinal y en la formación reticular descendente del cerebro.

Farmacodinámica

Carisoprodol es un relajante del músculo esquelético de acción central que no relaciona directamente los músculos esqueléticos.

Un metabolito de carisoprodol, meprobamato, tiene propiedades ansiolíticas y sedantes. Se desconoce el grado en que estas propiedades del meprobamato contribuyen a la seguridad y eficacia de SOMA.

Farmacocinética

Absorción

La farmacocinética de carisoprodol y su metabolito meprobamato se estudiaron en un estudio cruzado de 24 sujetos sanos (12 varones y 12 mujeres) que recibieron dosis únicas de 250 mg y 350 mg de SOMA (ver Tabla 2). La exposición de carisoprodol y meprobamato fue proporcional a la dosis entre las dosis de 250 mg y 350 mg. La Cmáx de meprobamato fue de 2.5 ± 0.5 μg / ml (media ± desviación estándar) después de la administración de una dosis única de 350 mg de SOMA, que es aproximadamente 30% de la Cmáx de meprobamato (aproximadamente 8 μg / ml) después de la administración de 400 mg de dosis de meprobamato

Tabla 2. Parámetros farmacocinéticos de Carisoprodol y Meprobamato (Media ± SD, n = 24)

250 mg de SOMA350 mg SOMA
Carisoprodol
Cmáx (μg / ml)1.2 ± 0.51.8 ± 1.0
AUCinf (μg * hr / mL)4.5 ± 3.17.0 ± 5.0
Tmax (hr)1.5 ± 0.81.7 ± 0.8
T 1/2 (hora)1.7 ± 0.52.0 ± 0.5
Meprobamato
Cmáx (μg / ml)1.8 ± 0.32.5 ± 0.5
AUCinf (μg * hr / mL)32 ± 6.246 ± 9.0
Tmax (hr)3.6 ± 1.74.5 ± 1.9
T 1/2 (hora)9.7 ± 1.79.6 ± 1.5

La biodisponibilidad absoluta de carisoprodol no ha sido determinada. El tiempo promedio para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) de carisoprodol fue de aproximadamente 1.5 a 2 horas.

Efecto de comida

La administración concomitante de una comida rica en grasas con SOMA (tableta de 350 mg) no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de carisoprodol. Por lo tanto, SOMA puede administrarse con o sin alimentos.

Eliminación

Metabolismo

La principal vía del metabolismo del carisoprodol es a través del hígado mediante la enzima citocromo CYP2C19 para formar el meprobamato. Esta enzima exhibe polimorfismo genético (ver a continuación pacientes con actividad reducida de CYP2C19 ).

Excreción

El carisoprodol se elimina por vía renal y no renal con una vida media de eliminación terminal de aproximadamente 2 horas. La vida media del meprobamato es de aproximadamente 10 horas.

Poblaciones específicas

Sexo

La exposición de carisoprodol es más alta en mujeres que en hombres (aproximadamente 30-50% en base al peso ajustado). La exposición general de meprobamato es comparable entre sujetos femeninos y masculinos.

Pacientes con actividad reducida de CYP2C19

SOMA debe usarse con precaución en pacientes con actividad reducida de CYP2C19. Los estudios publicados indican que los pacientes que son metabolizadores pobres del CYP2C19 tienen un aumento de 4 veces en la exposición al carisoprodol, y la exposición concomitante del 50% reduce el meprobamato en comparación con los metabolizadores del CYP2C19 normales. La prevalencia de metabolizadores lentos en caucásicos y afroamericanos es de aproximadamente 3-5% y en asiáticos es de aproximadamente 15-20%.

Estudios clínicos

La seguridad y eficacia de SOMA para el alivio del dolor lumbar mecánico agudo e idiopático se evaluó en dos ensayos de 7 días, doble ciego, aleatorizados, multicéntricos, controlados con placebo en los Estados Unidos (Estudios 1 y 2). Los pacientes tenían que tener entre 18 y 65 años y tenían que tener dolor de espalda agudo (≤ 3 días de duración) para ser incluidos en los ensayos. Pacientes con dolor de espalda crónico; con mayor riesgo de fractura vertebral (p. ej., antecedentes de osteoporosis); con antecedentes de patología espinal (por ejemplo, núcleo pulposo herniado, espondilolistesis o estenosis espinal); con dolor de espalda inflamatorio, o con evidencia de un déficit neurológico fueron excluidos de la participación. Se prohibió el uso concomitante de analgésicos (p. Ej., Acetaminofén, AINE, tramadol, agonistas opiáceos), otros relajantes musculares, toxina botulínica, sedantes (p. Ej., Barbitúricos, benzodiazepinas, clorhidrato de prometazina) y fármacos antiepilépticos.

En el Estudio 1, los pacientes fueron aleatorizados a uno de tres grupos de tratamiento (es decir, SOMA 250 mg, SOMA 350 mg o placebo) y en el Estudio 2 los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento (es decir, SOMA 250 mg o placebo). En ambos estudios, los pacientes recibieron la medicación del estudio tres veces al día y a la hora de acostarse durante siete días.

Los puntos finales primarios fueron el alivio del dolor de espalda inicial y la impresión global de cambio, según informaron los pacientes, en el Día de estudio 3. Ambos puntos finales se puntuaron en una escala de calificación de 5 puntos de 0 (peor resultado) a 4 (mejor resultado) en ambos estudios. La comparación estadística primaria fue entre los grupos SOMA 250 mg y placebo en ambos estudios.

La proporción de pacientes que usaron paracetamol concomitante, AINE, tramadol, agonistas opiáceos, otros relajantes musculares y benzodiazepinas fue similar en los grupos de tratamiento.

Los resultados para las evaluaciones de eficacia primaria en los estudios de dolor lumbar agudo se presentan en la Tabla 3.

Tabla 3. Resultados de los puntos finales de eficacia primaria a en los estudios 1 y 2

EstudiarParámetroPlaceboSOMA
250 mg
SOMA
350 mg
1Número de pacientesn = 269n = 264n = 273
Alivio del dolor de espalda inicial, malo (SE) b1, 4 (0, 1)1, 8 (0, 1)1, 8 (0, 1)
Diferencia entre SOMA y Placebo, Media (SE) b (95% CI)0.4
(0.2, 0.5)
0.4
(0.2, 0.6)
Impresión global de cambio, media (SE) b1, 9 (0, 1)2.2 (0.1)2.2 (0.1)
Diferencia entre SOMA y Placebo, Media (SE) b (95% CI)0.2
(0.1, 0.4)
0.3
(0.1, 0.4)
2Número de pacientesn = 278n = 269
Alivio del dolor de espalda inicial, malo (SE) b1.1 (0.1)1, 8 (0, 1)
Diferencia entre SOMA y Placebo, Media (SE) b (95% CI)0.7
(0.5, 0.9)
Impresión global de cambio, media (SE) b1.7 (0.1)2.2 (0.1)
Diferencia entre SOMA y Placebo, Media (SE) b (95% CI)0.5
(0.4, 0.7)
a Los criterios de valoración principales de eficacia (alivio del dolor de espalda inicial e impresión global de cambio) fueron evaluados por los pacientes el día 3 del estudio. Estos puntos finales se calificaron en una escala de calificación de 5 puntos desde 0 (peor resultado) hasta 4 (mejor resultado).
b La media es la media cuadrática mínima y SE es el error estándar de la media. El modelo ANOVA se utilizó para la comparación estadística primaria entre los grupos SOMA 250 mg y placebo.

Los pacientes tratados con SOMA experimentaron mejoría en la función medida por el puntaje del Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) en los días 3 y 7.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Se debe advertir a los pacientes que se comuniquen con su médico si experimentan reacciones adversas a SOMA.

Sedación

Informe a los pacientes que SOMA puede causar somnolencia y / o mareos, y se ha asociado con accidentes de vehículos de motor. Se debe advertir a los pacientes que eviten tomar SOMA antes de participar en actividades potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo o utilizar maquinaria (consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ).

Evitar el alcohol y otros depresores del SNC

Aconseje a los pacientes que eviten las bebidas alcohólicas mientras toman SOMA y que consulten con su médico antes de tomar otros depresores del sistema nervioso central como benzodiazepinas, opiáceos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos sedantes u otros sedantes (consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ).

SOMA solo debe usarse para el tratamiento a corto plazo

Informe a los pacientes que el tratamiento con SOMA debe limitarse al uso agudo (hasta dos o tres semanas) para el alivio de la incomodidad aguda, musculoesquelética. En la experiencia posterior a la comercialización con SOMA, se han informado casos de dependencia, abstinencia y abuso con el uso prolongado. Si los síntomas musculoesqueléticos aún persisten, los pacientes deben contactar a su proveedor de atención médica para una evaluación adicional.

Lactancia

Aconseje a las madres lactantes que usan SOMA que controlen a los neonatos en busca de signos de sedación (consulte Uso en poblaciones específicas ).

SOMA y MEDA PHARMACEUTICALS son marcas registradas de MEDA AB o una entidad relacionada.

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