Tessalon

Anonim

TESSALON® 100 mg Perles
(benzonatate, USP) Cápsulas

DESCRIPCIÓN

TESSALON, un agente antitusivo oral no narcótico, es 2, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 23, 26-nonaoxaoctacosan-28-il p- (butilamino) benzoato; con un peso molecular de 603.7.

Cada TESSALON Perle contiene : benzonatato, USP 100 mg

TESSALON Perles (cápsulas) también contiene: D & C Yellow 10, gelatina, glicerina, metilparabeno y propilparabeno.

INDICACIONES

TESSALON está indicado para el alivio sintomático de la tos.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Adultos y niños mayores de 10 años de edad: la dosis habitual es una cápsula de 100 mg tres veces al día según sea necesario para la tos. Si es necesario para controlar la tos, se pueden administrar hasta 600 mg diarios en tres dosis divididas. TESSALON debe tragarse entero. TESSALON Perles no se debe romper, masticar, disolver, cortar o triturar.

CÓMO SUMINISTRADO

Perles, 100 mg (amarillo);
botellas de 100

NDC 0069 0122 01

Pie de imprenta: T.

Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15-30 ° C (59-86 ° F) (consulte la temperatura ambiente controlada por USP).

PROTEGER DE LA LUZ

Dispense en recipientes herméticos (USP), a prueba de niños.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las posibles reacciones adversas a TESSALON pueden incluir:

Reacciones de hipersensibilidad que incluyen broncoespasmo, laringospasmo, colapso cardiovascular posiblemente relacionado con anestesia local por masticar o chupar la cápsula.

SNC: sedación; dolor de cabeza; mareo; confusión mental; alucinaciones visuales.

GI: estreñimiento; náusea; GI molesto.

Dermatológico: prurito; erupciones cutáneas

Otro: congestión nasal; sensación de ardor en los ojos; sensación vaga de "frío"; entumecimiento del cofre; hipersensibilidad

La sobredosis deliberada o accidental ha ocasionado la muerte, particularmente en niños.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

No se proporcionó información

ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves (que incluyen broncoespasmo, laringospasmo y colapso cardiovascular) que posiblemente estén relacionadas con la anestesia local al chupar o masticar la cápsula en lugar de tragarla. Las reacciones severas han requerido intervención con agentes vasopresores y medidas de apoyo.

Efectos psiquiátricos

También se han informado casos aislados de comportamiento extraño, que incluyen confusión mental y alucinaciones visuales, en pacientes que toman TESSALON en combinación con otros medicamentos recetados.

Ingestión accidental y muerte en niños

Mantenga TESSALON fuera del alcance de los niños. Se informó sobre la ingestión accidental de TESSALON que ocasionó la muerte en niños menores de 10 años. Se han notificado signos y síntomas de sobredosis en 15-20 minutos y se informó la muerte dentro de la hora posterior a la ingestión. Si ocurre una ingestión accidental, busque atención médica inmediatamente (vea SOBREDOSIS ).

PRECAUCIONES

El benzonatato está relacionado químicamente con agentes anestésicos de la clase del ácido para-amino-benzoico (por ejemplo, procaína, tetracaína) y se ha asociado con efectos adversos del SNC posiblemente relacionados con una sensibilidad previa a agentes relacionados o la interacción con la medicación concomitante.

Uso en el embarazo

Categoría de embarazo C

No se han realizado estudios de reproducción animal con TESSALON. Tampoco se sabe si TESSALON puede causar daño fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad de reproducción. TESSALON debe administrarse a una mujer embarazada solo si es claramente necesario.

Madres lactantes

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando TESSALON se administre a una mujer lactante.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios de carcinogenicidad, mutagenicidad y reproducción con TESSALON.

Uso pediátrico

La seguridad y efectividad en niños menores de 10 años no han sido establecidas. Se informó sobre la ingestión accidental que ocasionó la muerte en niños menores de 10 años. Manténgase fuera del alcance de los niños.

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SOBREDOSIS

La sobredosis intencional y no intencional puede provocar la muerte, especialmente en los niños.

El fármaco está químicamente relacionado con la tetracaína y otros anestésicos tópicos y comparte varios aspectos de su farmacología y toxicología. Las drogas de este tipo generalmente se absorben bien después de la ingestión.

Signos y síntomas

Los signos y síntomas de sobredosis de benzonatato se han notificado en 15-20 minutos. Si las cápsulas se mastican o se disuelven en la boca, la anestesia orofaríngea se desarrollará rápidamente, lo que puede causar asfixia y compromiso de la vía aérea.

La estimulación del sistema nervioso central puede causar inquietud y temblores que pueden provocar convulsiones clónicas seguidas de depresión profunda del SNC. Se han notificado convulsiones, coma, edema cerebral y paro cardíaco que conduce a la muerte dentro de 1 hora de la ingestión.

Tratamiento

En caso de sobredosis, busque atención médica de inmediato. Evacue los contenidos gástricos y administre cantidades copiosas de lechada de carbón activado. Incluso en el paciente consciente, los reflejos de la tos y la mordaza pueden estar tan deprimidos que requieren atención especial para la protección contra la aspiración de los contenidos gástricos y los materiales administrados por vía oral. Las convulsiones deben tratarse con un barbitúrico de acción corta administrado por vía intravenosa y cuidadosamente valorado para la dosis efectiva más pequeña. El soporte intensivo de la respiración y la función cardiovascular-renal es una característica esencial del tratamiento de la intoxicación severa por sobredosis.

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No use estimulantes del SNC.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a benzonatato o compuestos relacionados.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

TESSALON actúa periféricamente al anestesiar los receptores de estiramiento localizados en los conductos respiratorios, pulmones y pleura al amortiguar su actividad y de ese modo reducir el reflejo de la tos en su origen. Comienza a actuar dentro de 15 a 20 minutos y su efecto dura de 3 a 8 horas. TESSALON no tiene efecto inhibitorio sobre el centro respiratorio en la dosis recomendada.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Tragar TESSALON Perles entero. No rompa, mastique, disuelva, corte o aplaste TESSALON Perles. La liberación de TESSALON de la cápsula en la boca puede producir una anestesia local temporal de la mucosa oral y puede causar asfixia. Si se produce entumecimiento u hormigueo en la lengua, la boca, la garganta o la cara, evite la ingestión oral de alimentos o líquidos hasta que se haya resuelto el entumecimiento. Si los síntomas empeoran o persisten, busque atención médica.

Mantenga TESSALON fuera del alcance de los niños. La ingestión accidental que resulta en la muerte ha sido reportada en niños. Se han reportado signos y síntomas de sobredosis dentro de los 15-20 minutos y se informó la muerte dentro de la hora posterior a la ingestión. Los signos y síntomas pueden incluir inquietud, temblores, convulsiones, coma y paro cardíaco. Si ocurre una ingestión accidental, busque atención médica inmediatamente.

La sobredosis que causa la muerte puede ocurrir en adultos.

No exceda una dosis única de 200 mg y una dosis diaria total de 600 mg. Si olvida una dosis de TESSALON, omita esa dosis y tome la siguiente dosis a la próxima hora programada. No tome 2 dosis de TESSALON a la vez.

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