Crema de triamcinolona

Anonim

Acetónido de triamcinolona (crema de acetonida de triamcinolona)
Crema USP, 0.1%

DESCRIPCIÓN

Los corticosteroides tópicos constituyen una clase de esteroides principalmente sintéticos utilizados como agentes antiinflamatorios y antipruriginosos. Los esteroides en esta clase incluyen acetónido de triamcinolona (crema de acetonida de triamcinolona). La acetonida de triamcinolona (crema de acetónido de triamcinolona) se designa químicamente como 16, 17-acetal cíclico 9-Fluoro-11β, 16α, 17, 21-tetrahidroxipregna-1, 4-dieno-3, 20-diona con acetona. Con la fórmula molecular de C 24 H 31 FO 6 y un peso molecular de 434.51. La fórmula estructural es:

Cada gramo de Acetónido de triamcinolona (crema de acetónido de triamcinolona) Crema USP, 0.1% contiene 1 mg de acetónido de triamcinolona (crema de acetonida de triamcinolona) en una base de crema que consiste en alcohol cetílico, monoestearato de glicerilo, cera de ésteres de cetilo, palmitato de isopropilo, polisorbato 60, polisorbato 80, propilenglicol y agua purificada.

INDICACIONES

La crema de acetónido de triamcinolona (crema de acetónido de triamcinolona) está indicada para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis sensibles a los corticosteroides.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Aplicar en el área afectada dos o tres veces al día. Frote suavemente.

Técnica de vendaje oclusivo

Los vendajes oclusivos se pueden usar para el tratamiento de la psoriasis u otras condiciones recalcitrantes. Frote suavemente una pequeña cantidad de crema en la lesión hasta que desaparezca. Vuelva a aplicar la preparación dejando una fina capa sobre la lesión, cubra con una película flexible no porosa y selle los bordes. Si es necesario, se puede proporcionar humedad adicional cubriendo la lesión con un paño de algodón limpio humedecido antes de aplicar la película no porosa o mojando brevemente el área afectada con agua inmediatamente antes de aplicar el medicamento. La frecuencia de cambio de apósitos se determina mejor de forma individual. Puede ser conveniente aplicar triamcinolone ace-tonide cream debajo de un vendaje oclusivo en la noche y quitar el vendaje por la mañana (es decir, oclusión de 12 horas). Cuando se utiliza el régimen de oclusión de 12 horas, se debe aplicar crema adicional, sin oclusión, durante el día. La reaplicación es esencial en cada cambio de apósito. Si se desarrolla una infección, se debe suspender el uso de apósitos oclusivos y se debe instituir la terapia antimicrobiana apropiada.

CÓMO SUMINISTRADO

Acetónido de triamcinolona (crema de acetónido de triamcinolona) Crema USP, 0.1% en 15 g (NDC 51672-1282-1), 30 g (NDC 51672-1282-2) y 80 g (NDC 51672-1282-8).

Almacenar a temperatura ambiente controlada 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Protege de la congelación.

Mfd. por Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, Canadá L6T 1C1 Dist. por: Taro Pharmaceuticals USA, Inc., Hawthorne, NY 10532. Revisado: mayo de 2005. FDA Rev date:

EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas locales se informan con poca frecuencia con corticosteroides tópicos, pero pueden ocurrir con mayor frecuencia con el uso de apósitos oclusivos. Estas reacciones se enumeran en un orden decreciente aproximado de ocurrencia:

Ardiente
Comezón
Irritacion
Sequedad
Foliculitis
Hipertricosis
Erupciones acneiformes
Hipopigmentación
Dermatitis perioral
Dermatitis de contacto alérgica
Maceración de la piel
Infección secundaria
Estrías de la atrofia de la piel
Miliaria

INTERACCIONES CON LA DROGAS

No se proporcionó información

ADVERTENCIAS

No se proporcionó información

PRECAUCIONES

General

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha producido la supresión del eje hipotalámico-pituitario reversible (HPA) reversible, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes.

Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen la aplicación de esteroides más potentes, el uso en áreas de gran superficie, el uso prolongado y la adición de vendajes oclusivos.

Por lo tanto, los pacientes que reciben una gran dosis de esteroides tópicos potentes aplicados a una gran área superficial o debajo de un vendaje oclusivo deben evaluarse periódicamente para detectar la supresión del eje HPA mediante el uso de cortisol libre urinario y pruebas de estimulación ACTH, y por deterioro de la homeostasis térmica . Si se produce la supresión del eje HPA o la elevación de la temperatura corporal, se debe intentar retirar el fármaco, reducir la frecuencia de la aplicación, sustituir un esteroide menos potente o utilizar un enfoque secuencial al utilizar la técnica oclusiva.

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La recuperación de la función del eje HPA y la homeostasis térmica generalmente son rápidas y completas al suspender el medicamento. Con poca frecuencia, pueden aparecer signos y síntomas de abstinencia de esteroides, que requieren corticosteroides sistémicos complementarios. Ocasionalmente, un paciente puede desarrollar una reacción de sensibilidad a un material de vendaje o adhesivo oclusivo particular y puede ser necesario un material sustitutivo.

Los niños pueden absorber cantidades proporcionalmente mayores de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, ser más susceptibles a la toxicidad sistémica (consulte la sección PRECAUCIONES - Uso pediátrico ).

Si se desarrolla irritación, los corticosteroides tópicos deben suspenderse e instituirse la terapia apropiada.

En presencia de infecciones dermatológicas, debe instituirse el uso de un agente antimicótico o antibacteriano apropiado. Si no se produce una respuesta favorable con prontitud, el corticosteroide debe interrumpirse hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.

Estas preparaciones no son para uso oftálmico.

Pruebas de laboratorio

Una prueba de cortisol libre urinaria y una prueba de estimulación de ACTH pueden ser útiles para evaluar la supresión del eje HPA.

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Carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad de los corticosteroides tópicos.

Los estudios para determinar la mutagenicidad con prednisolona e hidrocortisona han revelado resultados negativos.

El embarazo.

Efectos Teratogénicos, Embarazo Categoría C

Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajos. Se ha demostrado que los corticosteroides más potentes son tertogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de los corticosteroides aplicados tópicamente. Por lo tanto, los corticosteroides tópicos se deben usar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los medicamentos de esta clase no deben usarse extensamente en pacientes embarazadas, en grandes cantidades o durante períodos prolongados de tiempo.

Madres lactantes

No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría dar como resultado una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Los corticosteroides administrados sistémicamente se secretan en la leche materna en cantidades que probablemente no tengan un efecto perjudicial en el bebé. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se administren corticosteroides tópicos a mujeres lactantes.

Uso pediátrico

Los pacientes pediátricos pueden demostrar una mayor susceptibilidad a la supresión del eje HPA inducida por corticosteroides tópicos y el síndrome de Cushing que los pacientes maduros debido a una mayor relación superficie corporal / peso corporal.

La supresión del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (HPA), el síndrome de Cushing y la hipertensión intracraneal se han notificado en pacientes pediátricos que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en pacientes pediátricos incluyen retraso del crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso, niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de la hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza y papiledema bilateral.

La administración de corticosteroides tópicos a pacientes pediátricos debe limitarse a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico eficaz. El tratamiento con corticosteroides crónicos puede interferir con el crecimiento y el desarrollo de pacientes pediátricos.

SOBREDOSIS

Los corticosteroides aplicados por vía tópica se pueden absorber en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver PRECAUCIONES, sección general ).

CONTRAINDICACIONES

La crema de acetónido de triamcinolona (crema de acetónido de triamcinolona) está contraindicada en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Los corticosteroides tópicos comparten acciones antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras.

El mecanismo de actividad antiinflamatoria de los corticosteroides tópicos no está claro. Se utilizan varios métodos de laboratorio, incluidos los ensayos vasoconstrictores, para comparar y predecir las potencias y / o la eficacia clínica de los corticosteroides tópicos. Existe alguna evidencia que sugiere que existe una correlación reconocible entre la potencia vasoconstrictora y la eficacia terapéutica en el hombre.

Farmacocinética

El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluido el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de apósitos oclusivos.

Los corticosteroides tópicos se pueden absorber de la piel intacta normal. La inflamación y / u otros procesos de enfermedad en la piel aumentan la absorción percutánea. Los vendajes oclusivos aumentan sustancialmente la absorción percutánea de corticosteroides tópicos. Por lo tanto, los vendajes oclusivos pueden ser un valioso complemento terapéutico para el tratamiento de dermatosis resistentes (ver sección DOSIS Y ADMINISTRACIÓN ).

Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se manejan a través de vías farmacocinéticas similares a los corticosteroides administrados sistémicamente. Los corticosteroides se unen a las proteínas plasmáticas en diversos grados. Los corticosteroides se metabolizan principalmente en el hígado y luego se excretan por los riñones. Algunos de los corticosteroides tópicos y sus metabolitos también se excretan en la bilis.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Los pacientes que usan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones:

  1. Este medicamento debe usarse según las indicaciones del médico. Es sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos.
  2. Se debe advertir a los pacientes que no deben usar este medicamento para ningún otro trastorno que no sea para el que se recetó.
  3. El área tratada de la piel no debe ser vendada o cubierta o envuelta de manera que sea oclusiva a menos que lo indique el médico.
  4. Los pacientes deben informar cualquier signo de reacciones adversas locales, especialmente bajo apósitos oclusivos.
  5. Se debe advertir a los padres de pacientes pediátricos que no usen pañales ajustados o pantalones de plástico en un niño tratado en el área del pañal, ya que estas prendas pueden constituir apósitos oclusivos.

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