Vistaril

Anonim

VISTARIL ®
(pamoato de hidroxicina) Cápsula y suspensión

DESCRIPCIÓN

El pamoato de hidroxizina se designa químicamente como sal de 1- (p-clorobenzhidrilo) 4- (2- (2-hidroxietoxi) etil) dietilendiamina de 1, 1'-metilen bis (ácido 2-hidroxi-3-naftalen-carboxílico).

Los ingredientes inertes para las formulaciones de cápsulas son: cápsulas de gelatina dura (que pueden contener Amarillo 10, Verde 3, Amarillo 6, Rojo 33 y otros ingredientes inertes); estearato de magnesio; Lauril Sulfato de Sodio; almidón; sacarosa

Los ingredientes inertes para la formulación de suspensión oral son: carboximetilcelulosa sódica; sabor de limón; propilenglicol; acido sorbico; solución de sorbitol; agua.

INDICACIONES

Para el alivio sintomático de la ansiedad y la tensión asociada con la psiconeurosis y como un complemento en los estados de enfermedad orgánica en los que se manifiesta la ansiedad.

Útil en el tratamiento del prurito debido a condiciones alérgicas, como la urticaria crónica y las dermatosis atópicas y de contacto, y en el prurito mediado por histamina.

Como un sedante cuando se usa como premedicación y después de la anestesia general, la hidroxizina puede potenciar la meperidina (Demerol®) y los barbitúricos, por lo que su uso en la terapia adyuvante preanestésica debe modificarse de forma individual. La atropina y otros alcaloides de la belladona no se ven afectados por el medicamento. No se conoce que Hydroxyzine interfiera con la acción de los digitálicos de ninguna manera y puede usarse al mismo tiempo que este agente.

La efectividad de la hidroxizina como agente antiansiedad para uso a largo plazo, es decir, más de 4 meses, no ha sido evaluada por estudios clínicos sistemáticos. El médico debe volver a evaluar periódicamente la utilidad del medicamento para el paciente individual.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Para el alivio sintomático de la ansiedad y la tensión asociada con la psiconeurosis y como un complemento en estados de enfermedad orgánica en los que se manifiesta la ansiedad: en adultos, 50-100 mg qid; niños menores de 6 años, 50 mg diarios en dosis divididas; y durante 6 años, 50-100 mg al día en dosis divididas.

Para uso en el tratamiento del prurito debido a afecciones alérgicas tales como urticaria crónica y dermatosis atópica y de contacto, y en el prurito mediado por histamina: en adultos, 25 mg tid o qid; niños menores de 6 años, 50 mg diarios en dosis divididas; y durante 6 años, 50-100 mg al día en dosis divididas.

Como un sedante cuando se usa como premedicación y después de anestesia general: 50-100 mg en adultos y 0.6 mg / kg en niños.

Cuando el tratamiento se inicia por la vía de administración intramuscular, las dosis posteriores pueden administrarse por vía oral.

Al igual que con todos los medicamentos, la dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente a la terapia.

CÓMO SUMINISTRADO

Cápsulas de Vistaril (pamoato de hidroxicina equivalente al hidrocloruro de hidroxicina)

25 mg : 100 ( NDC 0069-5410-66), cápsulas verdes de dos tonos
50 mg : 100 ( NDC 0069-5420-66), cápsulas verdes y blancas

Suspensión oral de Vistaril (pamoato de hidroxizina equivalente a 25 mg de clorhidrato de hidroxizina por cucharadita-5 ml): botellas de 1 pinta (473 ml) ( NDC 0069-5440-93) y botellas de 4 onzas (120 ml) ( NDC 0069-5440-97) en paquetes de 4.

Agite vigorosamente hasta que el producto esté completamente resuspendido.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos secundarios informados con la administración de Vistaril son generalmente de naturaleza leve y transitoria.

Piel y apéndices: hidrocloruro de hidroxicina oral se asocia con Pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP) y erupciones fijas de fármacos en los informes posteriores a la comercialización.

Anticholinergic: boca seca.

Sistema Nervioso Central: la somnolencia generalmente es transitoria y puede desaparecer en unos pocos días después de la terapia continua o al reducirse la dosis. Se ha reportado actividad motora involuntaria, incluyendo casos raros de temblores y convulsiones, generalmente con dosis considerablemente más altas que las recomendadas. La depresión respiratoria clínicamente significativa no ha sido reportada a las dosis recomendadas.

Sistema cardíaco: prolongación del intervalo QT, Torsade de Pointes.

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En la experiencia posterior a la comercialización, se han informado los siguientes efectos indeseables adicionales: Cuerpo en general: reacción alérgica, sistema nervioso: dolor de cabeza, psiquiátrico: alucinación, piel y apéndices: prurito, erupción cutánea, urticaria.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

No se proporcionó información

ADVERTENCIAS

Madres lactantes

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Dado que muchos medicamentos se excretan de esta manera, la hidroxicina no se debe administrar a las madres lactantes.

PRECAUCIONES

LA ACCIÓN POTENCIAL DE HIDROXICINA DEBE CONSIDERARSE CUANDO LA DROGA SE UTILIZA EN CONJUNCIÓN CON DEPRESISTORES DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL, COMO NARCÓTICOS, ANALGÉSICOS NO NARCÓTICOS Y BARBITUROS. Por lo tanto, cuando los depresores del sistema nervioso central se administran concomitantemente con hidroxicina, su dosis debe reducirse. Dado que puede causar somnolencia con el uso del medicamento, se debe advertir a los pacientes de esta posibilidad y se les advirtió que no deben conducir un automóvil u operar maquinaria peligrosa mientras toman Vistaril (pamoato de hidroxicina). Se debe advertir a los pacientes contra el uso simultáneo de otras drogas depresoras del sistema nervioso central, y advirtió que el efecto del alcohol puede aumentar.

Prolongación QT / Torsade De Pointes (TdP)

Se han informado casos de prolongación de QT y Torsade de Pointes durante el uso posterior a la comercialización de hidroxicina. La mayoría de los informes se produjeron en pacientes con otros factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT / TdP (enfermedad cardíaca preexistente, desequilibrios electrolíticos o uso concomitante de fármacos arritmogénicos). Por lo tanto, la hidroxicina se debe usar con precaución en pacientes con factores de riesgo de prolongación QT, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado, otras afecciones que predisponen a la prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular, así como infarto de miocardio reciente, corazón no compensado falla y bradiarritmias.

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Se recomienda precaución durante el uso concomitante de medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT. Estos incluyen antiarrítmicos de Clase 1 (p. Ej., Quinidina, procainamida) o Clase III (p. Ej., Amiodarona, sotalol), ciertos antipsicóticos (p. Ej., Ziprasidona, iloperidona, clozapina, quetiapina, clorpromazina), ciertos antidepresivos (p. Ej., Citalopram, fluoxetina). antibióticos (p. ej., azitromicina, eritromicina, claritromicina, gatifloxacina, moxifloxacina); y otros (p. ej., pentamidina, metadona, ondansetrón, droperidol).

Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP)

La hidroxizina rara vez puede causar pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), una reacción cutánea grave caracterizada por fiebre y numerosas pústulas pequeñas, superficiales, no foliculares, estériles, que se originan en grandes áreas de eritema edematoso. Informe a los pacientes sobre los signos de AGEP e interrumpa la administración de hidroxicina a la primera aparición de una erupción cutánea, empeoramiento de reacciones cutáneas preexistentes que la hidroxicina puede usarse para tratar o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Si los signos o síntomas sugieren AGEP, no se debe reanudar el uso de hidroxizina y se debe considerar una terapia alternativa. Evite cetirizina o levocetirizina en pacientes que han experimentado AGEP u otras reacciones de hipersensibilidad con hidroxicina, debido al riesgo de sensibilidad cruzada.

Uso geriátrico

No se ha realizado una determinación sobre si los estudios clínicos controlados de VISTARIL incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para definir una diferencia en la respuesta de sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser prudente, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.

La extensión de la excreción renal de VISTARIL no ha sido determinada. Debido a que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan una función renal disminuida, se debe tener cuidado en las selecciones de dosis.

Sedar drogas puede causar confusión y sobre sedación en los ancianos; los pacientes de edad avanzada generalmente deben comenzar con bajas dosis de VISTARIL y deben ser observados de cerca.

SOBREDOSIS

La manifestación más común de sobredosis de Vistaril es la hipersedación. Otros signos y síntomas informados fueron convulsiones, estupor, náuseas y vómitos. Al igual que en el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, debe tenerse en cuenta que pueden haberse tomado múltiples agentes.

Si el vómito no ha ocurrido espontáneamente, debe ser inducido. También se recomienda el lavado gástrico inmediato. Se recomienda la atención general de apoyo, que incluye la monitorización frecuente de los signos vitales y la estrecha observación del paciente. La hipotensión, aunque poco probable, puede controlarse con líquidos intravenosos y vasopresores (no use epinefrina ya que la hidroxizina contrarresta su presión o acción). La inyección de cafeína y benzoato de sodio, USP, puede usarse para contrarrestar los efectos depresores del sistema nervioso central.

La sobredosis de hidroxizina puede causar prolongación del QT y Torsade de Pointes. La monitorización del ECG se recomienda en casos de sobredosis de hidroxicina.

No hay un antídoto especifico. Es dudoso que la hemodiálisis tenga algún valor en el tratamiento de la sobredosis con hidroxicina. Sin embargo, si otros agentes como los barbitúricos se han ingerido concomitantemente, puede estar indicada la hemodiálisis. No existe un método práctico para cuantificar hidroxicina en fluidos corporales o tejidos después de su ingestión o administración.

CONTRAINDICACIONES

La hidroxizina, cuando se administró al ratón, la rata y el conejo preñados, indujo anormalidades fetales en la rata y el ratón a dosis sustancialmente superiores al rango terapéutico humano. Los datos clínicos en seres humanos son inadecuados para establecer la seguridad en el embarazo temprano. Hasta que dichos datos estén disponibles, la hidroxicina está contraindicada al principio del embarazo.

Hydroxyzine está contraindicado en pacientes con un intervalo QT prolongado.

El pamoato de hidroxizina está contraindicado para pacientes que hayan mostrado una hipersensibilidad previa a cualquier componente de este medicamento.

Hydroxyzine está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los productos de hidroxicina, y en pacientes con hipersensibilidad conocida a clorhidrato de cetirizina o hidrocloruro de levocetirizina.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Vistaril® (pamoato de hidroxicina) no está químicamente relacionado con las fenotiazinas, la reserpina, el meprobamato o las benzodiazepinas.

Vistaril no es un depresor cortical, pero su acción puede deberse a una supresión de actividad en ciertas regiones clave del área subcortical del sistema nervioso central. La relajación primaria del músculo esquelético se ha demostrado experimentalmente. La actividad broncodilatadora y los efectos antihistamínicos y analgésicos han sido demostrados experimentalmente y confirmados clínicamente. Se ha demostrado un efecto antiemético, tanto por la prueba de apomorfina como por la prueba de veriloide. Los estudios farmacológicos y clínicos indican que la hidroxicina en dosis terapéuticas no aumenta la secreción o acidez gástrica y en la mayoría de los casos tiene actividad antisecretora leve. La hidroxicina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y los efectos clínicos de Vistaril generalmente se observan de 15 a 30 minutos después de la administración oral.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

No se proporcionó información Consulte las secciones ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES .

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